Validación de la monitorización continua no invasiva de hemoglobina mediante el monitor de cooximetría de pulso Radical 7 después del ajuste in vivo.
Validación de un monitor de determinación de hemoglobina no invasivo continuo (CO-oxímetro de pulso Radical 7, SpHb) en comparación con el Coulter del laboratorio central (LabHb) y un cooxímetro invasivo (COoxHb) en el punto de atención (POC) después del ajuste in vivo.
La determinación continua de hemoglobina podría mejorar los resultados de varios pacientes con riesgo de sangrado durante la cirugía. Se introdujo una calibración in vivo en el dispositivo después de que nuestro equipo encontró su necesidad. La validación sin calibrar del monitor continuo de hemoglobina Masimo Radical 7 se ha realizado en varios artículos, aunque se ha comparado con dispositivos de punto de atención, introduciendo así un error ya que tales dispositivos de punto de atención, aunque validados para la determinación de hemoglobina, no son tan precisos como el estándar de oro. La validación del dispositivo calibrado con patrón oro aún no se ha descrito.
Cuando se compara con el estándar de oro aceptado (método de cianometahemoglobina, Coulter), la exactitud y la precisión del monitor continuo de hemoglobina podrían ser lo suficientemente buenas como para usarse indistintamente con el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación continua de hemoglobina podría mejorar los resultados de varios pacientes con riesgo de sangrado durante la cirugía.
La calibración in vivo aún no se ha ajustado a la determinación estándar de oro de la hemoglobina en la literatura.
Se extraerán dos muestras de sangre al mismo tiempo de una vía arterial, una para el laboratorio central y otra para el dispositivo POC. A la misma hora exacta se registrará la medición de SpHb. Se esperan al menos ocho muestras por paciente. Se retirarán un máximo de 20 muestras por paciente.
Para comparar el sesgo, la precisión y los límites de concordancia entre SpHb, LabHb y COoxHb se utilizará el método de Bland Altman con múltiples observaciones por sujeto cuando el valor real varía. Se realizará un análisis de cuadrícula de errores para saber cómo podría afectar a la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46023
- Reclutamiento
- University Hospital Doctor Peset
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Contacto:
- Juan Soliveres, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos.
- Duración de la cirugía de al menos dos horas.
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general y relajación muscular.
- Línea arterial radial necesaria para el control de la presión arterial u otra razón no relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Línea arterial radial no indicada / no posible de colocar.
- Muestreo difícil o imposible.
- Necesidad de reposicionar el brazo de la línea arterial durante la cirugía.
- Cualquier enfermedad que pueda influir en la medición de la hemoglobina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de la cuchilla central y límites de concordancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesgo y límites de concordancia de SpHb en comparación con el coulter del laboratorio central
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3 meses
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Sesgo de la reja central y límites de concordancia después de la calibración in vivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesgo y límites de concordancia de SpHb en comparación con el coulter del laboratorio central después de la calibración Radical 7 in vivo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo del cooxímetro POC y límites de concordancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesgo y límites de concordancia de SpHb frente al cooxímetro POC
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3 meses
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Sesgo del cooxímetro POC y límites de concordancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesgo y límites de concordancia en comparación con el cooxímetro POC después de la calibración Radical 7 in vivo
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3 meses
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Intercambiabilidad de Coulter con cooxímetro POC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesgo y límites de concordancia de la determinación de Hb con cooxímetro POC en comparación con el coulter del laboratorio central
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de sesgos y límites de acuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de sesgo y límites de concordancia entre laboratorio central, cooxímetro POC y monitor continuo de SpHb.
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3 meses
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Toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gráfica de análisis de cuadrícula de error
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEIC:47/10
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