比较压力性尿失禁中尿道吊带后的排尿试验
一项随机对照试验,比较在伴有或不伴有阴道脱垂手术的中尿道吊带后,流与传统逆行填充排尿试验的力量
研究概览
详细说明
尿失禁是一个普遍存在的健康和生活质量问题,影响了美国 20 岁以上女性的估计 49.6%。 (1) 其中,49.8% 描述的是纯压力性尿失禁 (SUI),34.3% 报告的是混合性压力性和急迫性尿失禁。 (1)
尿道中段吊带 (MUS) 手术用于治疗患有 SUI 的女性,但不存在放置尿道中段吊带后接受的排尿试验方案。 许多外科医生主要测量排尿后残余 (PVR) 尿量。 这是通过用预定量的生理盐水或水逆行填充膀胱来完成的。 然后移除导管,允许患者排入收集盆。 从填充量中减去盆中的量。 是否需要导尿通常基于任意确定的排尿与 PVR 或术后的比率。
导尿期间可接受的排尿量因从业者而异。 在 Kleeman 等人的一项研究中,患者需要在逆行填充过程中排空 >50% 的体积才能出院,而无需留置 Foley 导管 (2)。 Pulvino 等人要求患者排空 > 2/3 逆行填充期间放置的体积量 (3)。 流力试验 (FAST) 并不优先考虑排尿量,而是患者的主观流力。 膀胱逆行充满 300cc 生理盐水或水,并指示患者排空。使用 FAST,患者使用 VAS 标度来量化她的流力。 如果她说她的尿流力 (FOS) 比手术前强了 >50%,与排尿量无关,她可以在没有导尿管的情况下出院。 如果 FOS <50%,则通过膀胱扫描执行 PVR。 如果她的 PVR <500cc,则患者在未放置导管的情况下出院回家。 如果通过膀胱扫描的 PVR > 500cc,她就可以使用导尿管出院。 英贝尔等。 铝。显示 FAST 方法是预测术后排尿功能障碍和/或尿潴留的安全方法。 没有患者因排尿功能障碍或尿潴留而到办公室或急诊室就诊 (4)。
许多进行尿道中段吊带手术的外科医生都担心尿潴留; 25% 的泌尿科医师例行地让患者带着导尿管回家,31% 的泌尿科医师入院过夜或观察 23 小时,其中 42% 这样做的主要目的是促进排尿试验。 (5)
这些方案的已公布导管插入率可能接近 39%。 (6,7) 临时导尿不会造成重大的医疗风险,但被许多患者认为是一种不便和不适的根源。 正确护理留置导尿管需要护理人员和/或住院人员的额外指导。
尚无随机对照试验 (RCT) 将 FAST 方法与传统逆行排尿试验进行比较。 在我们的实践中,我们使用逆行填充 300cc 盐水或水来评估术后排尿功能。 我们还需要 2/3 的数量作废以停止导管。
所有门诊尿道中段吊带或阴道脱垂手术后的患者如果要在没有导尿管的情况下出院,则必须完成排尿试验。 这是我们的实践中遵循的护理标准。 我们想比较接受手术修复伴随尿道中段吊带伴或不伴前阴道缝合的患者的术后排尿试验。 我们将包括那些在放置吊带时也有前阴道缝合术的患者,因为该手术通常在放置吊带以稳定 MUS 时进行。 我们将评估因排尿功能障碍而紧急或意外就诊的次数。 对办公室的意外访问将被定义为在患者之前预定的术后访问之外的任何访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 放置尿道中段吊带(耻骨后吊带或经闭孔吊带)后伴或不伴前或后阴道缝合术的术后患者。
- 能够提供知情同意并完成所有研究要求
排除标准:
- 接受过需要长期导尿的手术(即瘘管修复或尿道憩室)的患者
- 在手术期间接受膀胱切开术的患者,因为我们的部门方案是让这些患者带着 Foley 导管回家 5-14 天,而不进行排尿试验
- 接受过盆腔器官脱垂根尖修复术(子宫骶阴道穹隆悬吊术、腹骶阴道固定术、骶棘韧带固定术)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:FAST 排尿试验法
1) 膀胱内留置导尿管引流,逆行灌注300cc无菌水。
2) 导管被移除; 3) 患者在 20 分钟内排尿(如果 20 分钟后仍无法排尿,她将在排尿功能障碍继发性导尿管的情况下出院回家)。
4) 患者将通过 VAS 量表主观量化他们的 FOS。
5) 如果 VAS 标度 >50 (=50%),导管将留在外面,患者出院回家时不测量 PVR 6) 如果 VAS 标度为 0-49 (= 0-49%),将通过膀胱检查 PVR扫描。
如果 PVR <500,患者将在没有导管的情况下出院;如果 PVR >500,患者将使用导管出院。
如果她在留置导尿管的情况下出院,她将在 2-5 天内进行办公室逆行排尿试验
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评估尿道中段吊带手术后膀胱功能的 2 项测试中的 1 项,有或没有前或后阴道缝合术
其他名称:
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有源比较器:逆行填充排尿试验法
1) 膀胱内留置导尿管引流,逆行灌注300cc无菌水。
2) 导管被移除; 3) 患者在 20 分钟内排尿(如果 20 分钟后仍无法排尿,她将在排尿功能障碍继发性导尿管的情况下出院回家)。
4) 患者将通过 VAS 量表主观量化其 FOS(但此信息仅用于研究目的)。
5) 如果她排尿 >/= 2/3 (200cc),导管将保持在外面,因为她将通过她的排尿试验。
如果她排尿 < 200cc,她将带着导尿管出院回家,并指示在 2-5 天内进行随访,以便在 2-5 天内进行办公室逆行排尿试验。
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评估尿道中段吊带手术后膀胱功能的 2 项测试中的 1 项,有或没有前或后阴道缝合术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 周内因排尿功能障碍或疑似感染而急诊室就诊或意外就诊的比率
大体时间:6周
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在患者计划的术后访问急诊室、紧急护理机构或医生办公室之外的任何额外访问都将在术后记录长达 6 六周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带导管回家的患者人数
大体时间:6周
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将记录每只手臂中带导管回家的患者人数
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6周
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报告 UTI 的患者人数
大体时间:6周
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6周
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出院时间
大体时间:6周
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将计算每只手臂从到达麻醉后监护室到出院回家的时间
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6周
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患者对术后膀胱功能的满意度
大体时间:6周
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美国泌尿协会症状评分 (AUASS);尿失禁量表 (UDI-6)
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harvey A Winkler, MD、North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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