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比较压力性尿失禁中尿道吊带后的排尿试验

2016年10月19日 更新者:Harvey Winkler、Northwell Health

一项随机对照试验,比较在伴有或不伴有阴道脱垂手术的中尿道吊带后,流与传统逆行填充排尿试验的力量

尿失禁是一种普遍存在的健康和生活质量问题,影响了近一半 20 岁以上的女性。 许多进行尿道中段吊带手术的外科医生都关心尿潴留(异常憋尿)。 所有门诊尿道中段吊带或阴道脱垂手术后的患者如果要在没有导尿管的情况下出院,则必须完成排尿试验。 本研究的目的是比较两种不同类型的术后排尿试验,以确定哪种术后问题较少,例如需要导尿的尿潴留。 您被要求参加是因为您正在进行尿道中段吊带手术,无论是否进行阴道脱垂修复。

研究概览

详细说明

尿失禁是一个普遍存在的健康和生活质量问题,影响了美国 20 岁以上女性的估计 49.6%。 (1) 其中,49.8% 描述的是纯压力性尿失禁 (SUI),34.3% 报告的是混合性压力性和急迫性尿失禁。 (1)

尿道中段吊带 (MUS) 手术用于治疗患有 SUI 的女性,但不存在放置尿道中段吊带后接受的排尿试验方案。 许多外科医生主要测量排尿后残余 (PVR) 尿量。 这是通过用预定量的生理盐水或水逆行填充膀胱来完成的。 然后移除导管,允许患者排入收集盆。 从填充量中减去盆中的量。 是否需要导尿通常基于任意确定的排尿与 PVR 或术后的比率。

导尿期间可接受的排尿量因从业者而异。 在 Kleeman 等人的一项研究中,患者需要在逆行填充过程中排空 >50% 的体积才能出院,而无需留置 Foley 导管 (2)。 Pulvino 等人要求患者排空 > 2/3 逆行填充期间放置的体积量 (3)。 流力试验 (FAST) 并不优先考虑排尿量,而是患者的主观流力。 膀胱逆行充满 300cc 生理盐水或水,并指示患者排空。使用 FAST,患者使用 VAS 标度来量化她的流力。 如果她说她的尿流力 (FOS) 比手术前强了 >50%,与排尿量无关,她可以在没有导尿管的情况下出院。 如果 FOS <50%,则通过膀胱扫描执行 PVR。 如果她的 PVR <500cc,则患者在未放置导管的情况下出院回家。 如果通过膀胱扫描的 PVR > 500cc,她就可以使用导尿管出院。 英贝尔等。 铝。显示 FAST 方法是预测术后排尿功能障碍和/或尿潴留的安全方法。 没有患者因排尿功能障碍或尿潴留而到办公室或急诊室就诊 (4)。

许多进行尿道中段吊带手术的外科医生都担心尿潴留; 25% 的泌尿科医师例行地让患者带着导尿管回家,31% 的泌尿科医师入院过夜或观察 23 小时,其中 42% 这样做的主要目的是促进排尿试验。 (5)

这些方案的已公布导管插入率可能接近 39%。 (6,7) 临时导尿不会造成重大的医疗风险,但被许多患者认为是一种不便和不适的根源。 正确护理留置导尿管需要护理人员和/或住院人员的额外指导。

尚无随机对照试验 (RCT) 将 FAST 方法与传统逆行排尿试验进行比较。 在我们的实践中,我们使用逆行填充 300cc 盐水或水来评估术后排尿功能。 我们还需要 2/3 的数量作废以停止导管。

所有门诊尿道中段吊带或阴道脱垂手术后的患者如果要在没有导尿管的情况下出院,则必须完成排尿试验。 这是我们的实践中遵循的护理标准。 我们想比较接受手术修复伴随尿道中段吊带伴或不伴前阴道缝合的患者的术后排尿试验。 我们将包括那些在放置吊带时也有前阴道缝合术的患者,因为该手术通常在放置吊带以稳定 MUS 时进行。 我们将评估因排尿功能障碍而紧急或意外就诊的次数。 对办公室的意外访问将被定义为在患者之前预定的术后访问之外的任何访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 放置尿道中段吊带(耻骨后吊带或经闭孔吊带)后伴或不伴前或后阴道缝合术的术后患者。
  2. 能够提供知情同意并完成所有研究要求

排除标准:

  1. 接受过需要长期导尿的手术(即瘘管修复或尿道憩室)的患者
  2. 在手术期间接受膀胱切开术的患者,因为我们的部门方案是让这些患者带着 Foley 导管回家 5-14 天,而不进行排尿试验
  3. 接受过盆腔器官脱垂根尖修复术(子宫骶阴道穹隆悬吊术、腹骶阴道固定术、骶棘韧带固定术)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:FAST 排尿试验法
1) 膀胱内留置导尿管引流,逆行灌注300cc无菌水。 2) 导管被移除; 3) 患者在 20 分钟内排尿(如果 20 分钟后仍无法排尿,她将在排尿功能障碍继发性导尿管的情况下出院回家)。 4) 患者将通过 VAS 量表主观量化他们的 FOS。 5) 如果 VAS 标度 >50 (=50%),导管将留在外面,患者出院回家时不测量 PVR 6) 如果 VAS 标度为 0-49 (= 0-49%),将通过膀胱检查 PVR扫描。 如果 PVR <500,患者将在没有导管的情况下出院;如果 PVR >500,患者将使用导管出院。 如果她在留置导尿管的情况下出院,她将在 2-5 天内进行办公室逆行排尿试验
评估尿道中段吊带手术后膀胱功能的 2 项测试中的 1 项,有或没有前或后阴道缝合术
其他名称:
  • 排尿
有源比较器:逆行填充排尿试验法
1) 膀胱内留置导尿管引流,逆行灌注300cc无菌水。 2) 导管被移除; 3) 患者在 20 分钟内排尿(如果 20 分钟后仍无法排尿,她将在排尿功能障碍继发性导尿管的情况下出院回家)。 4) 患者将通过 VAS 量表主观量化其 FOS(但此信息仅用于研究目的)。 5) 如果她排尿 >/= 2/3 (200cc),导管将保持在外面,因为她将通过她的排尿试验。 如果她排尿 < 200cc,她将带着导尿管出院回家,并指示在 2-5 天内进行随访,以便在 2-5 天内进行办公室逆行排尿试验。
评估尿道中段吊带手术后膀胱功能的 2 项测试中的 1 项,有或没有前或后阴道缝合术
其他名称:
  • 排尿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 周内因排尿功能障碍或疑似感染而急诊室就诊或意外就诊的比率
大体时间:6周
在患者计划的术后访问急诊室、紧急护理机构或医生办公室之外的任何额外访问都将在术后记录长达 6 六周
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
带导管回家的患者人数
大体时间:6周
将记录每只手臂中带导管回家的患者人数
6周
报告 UTI 的患者人数
大体时间:6周
6周
出院时间
大体时间:6周
将计算每只手臂从到达麻醉后监护室到出院回家的时间
6周
患者对术后膀胱功能的满意度
大体时间:6周
美国泌尿协会症状评分 (AUASS);尿失禁量表 (UDI-6)
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harvey A Winkler, MD、North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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