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복압성 요실금에 대한 중요도 슬링 후 배뇨 시도 비교

2016년 10월 19일 업데이트: Harvey Winkler, Northwell Health

질 탈출증 수술을 포함하거나 포함하지 않는 중부 요도 슬링 후 흐름의 힘을 전통적인 역행 채우기 배뇨 실험과 비교하는 무작위 통제 실험

요실금은 20세 이상 여성의 거의 절반에 영향을 미치는 널리 퍼진 건강 및 삶의 질 문제입니다. 요폐(비정상적으로 소변을 참는 것)는 중부요도 슬링 수술을 시행하는 많은 외과 의사들의 관심사입니다. 외래 환자 중요도 슬링 또는 질 탈출증 수술 후 모든 환자는 카테터 없이 퇴원하려면 배뇨 시험을 완료해야 합니다. 이 연구의 목적은 도뇨관 삽입이 필요한 요폐와 같은 수술 후 문제를 덜 유발하는 두 가지 유형의 수술 후 배뇨 시험을 비교하는 것입니다. 귀하는 질 탈출증 치료를 포함하거나 포함하지 않는 중요도 슬링 수술을 받고 있기 때문에 참여를 요청받았습니다.

연구 개요

상세 설명

요실금은 미국에서 20세 이상 여성의 약 49.6%에 영향을 미치는 널리 퍼진 건강 및 삶의 질 문제입니다. (1) 이들 중 49.8%는 순수 복압성 요실금(SUI)을 설명하고 34.3%는 복합 복압성 요실금과 절박성 요실금을 보고합니다. (1)

중요도 슬링(MUS) 수술은 SUI가 있는 여성을 치료하는 데 사용되지만, 중요도 슬링 배치 후 배뇨 실험에 허용되는 프로토콜은 존재하지 않습니다. 주로 많은 외과 의사들이 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량을 측정합니다. 이것은 예정된 양의 생리 식염수 또는 물로 방광을 역행하여 채움으로써 이루어집니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 환자를 수집 용기로 배뇨시킵니다. 대야의 양은 채워진 양에서 뺍니다. 카테터 삽입의 필요성은 일반적으로 PVR 또는 수술 후 배뇨 비율에 따라 임의로 결정됩니다.

카테터 삽입 중 허용되는 배뇨량은 시술자마다 다릅니다. Kleeman 등의 연구에서 환자는 내재하는 Foley 카테터 없이 병원에서 퇴원하기 위해 역행성 충전 중에 채워진 부피의 >50%를 배뇨해야 했습니다(2). Pulvino 등은 환자가 역행성 충전 동안 배치된 부피의 2/3 이상을 배뇨하도록 요구했습니다(3). FAST(Force of Stream Trial)는 배뇨량을 우선시하는 것이 아니라 환자의 주관적인 흐름의 힘을 우선시합니다. 방광은 역행하여 300cc 생리식염수 또는 물로 채워지고 환자는 배뇨하도록 지시받습니다. FAST를 사용하여 환자는 VAS 척도를 사용하여 흐름의 힘을 정량화합니다. 배뇨량과 관계없이 FOS(Force of Stream)가 수술 전보다 50% 이상 강하다고 말하면 카테터 없이 퇴원합니다. FOS가 <50%이면 방광 스캔을 통한 PVR이 수행됩니다. 그녀의 PVR이 500cc 미만인 경우 환자는 카테터 없이 집으로 퇴원했습니다. 방광 스캔을 통한 PVR이 > 500cc인 경우 그녀는 카테터로 퇴원했습니다. 잉버 외. 알. FAST 방법이 수술 후 배뇨 장애 및/또는 요폐를 예측하는 안전한 방법임을 보여주었습니다. 배뇨 기능 장애 또는 요폐로 인해 진료실이나 응급실에 내원한 환자는 없었습니다(4).

요폐는 중부 요도 슬링 수술을 시행하는 많은 외과 의사의 관심사입니다. 비뇨기과 전문의의 25%는 카테터를 사용하여 일상적으로 환자를 집으로 퇴원시키고 31%는 밤새 또는 23시간 관찰을 위해 환자를 입원시키며, 42%는 배뇨 시험을 용이하게 하는 주된 목적으로 그렇게 합니다. (5)

이러한 프로토콜에 대해 게시된 카테터 삽입률은 39%에 근접할 수 있습니다. (6,7) 임시 카테터 삽입술은 심각한 의학적 위험을 초래하지는 않지만 많은 환자에게 불편함과 불편함의 원인으로 인식됩니다. 내재 폴리 카테터를 적절하게 관리하려면 간호 및/또는 가정 직원의 추가 교육이 필요합니다.

FAST 방법을 기존의 역행 배뇨 시험과 비교한 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다. 실습에서는 300cc 식염수 또는 물로 역행 충전을 사용하여 수술 후 배뇨 기능을 평가합니다. 또한 카테터 중단을 위해 2/3 수량을 무효화해야 합니다.

외래 환자 중요도 슬링 또는 질 탈출증 수술 후 모든 환자는 카테터 없이 퇴원하려면 배뇨 시험을 완료해야 합니다. 이것은 치료의 표준이며 우리의 관행에서 따릅니다. 우리는 anterior colporrhaphy 유무에 관계없이 midurethral sling을 수반하는 수술 복구를 받은 환자의 수술 후 배뇨 시험을 비교하고 싶습니다. 이 절차는 일반적으로 MUS의 안정화를 위해 슬링 배치 시에 수행되기 때문에 슬링 배치 시 전방 질경이 있었던 환자도 포함할 것입니다. 우리는 배뇨 기능 장애에 대한 응급 또는 예상치 못한 방문 횟수를 평가할 것입니다. 예기치 않은 사무실 방문은 환자의 이전 예정된 수술 후 방문 이외의 모든 방문으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전방 또는 후방 질경이 있거나 없는 중요도 슬링(후치골 슬링 또는 transobturator) 배치 후 수술 후 환자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요건을 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 장기간 카테터 삽입이 필요한 수술을 받은 환자(예: 누공 복구 또는 요도 게실)
  2. 우리의 분할 프로토콜에 따라 수술 중 방광절개술을 지속한 환자는 이러한 환자를 배뇨 시도 없이 5-14일 동안 Foley 카테터와 함께 집으로 보내는 것입니다.
  3. 골반장기탈출증으로 치근단 교정술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FAST 배뇨 시도 방법
1) 내재 폴리 카테터로 방광을 배액한 다음 300cc 멸균수로 역행합니다. 2) 카테터가 제거됩니다. 3) 환자가 20분 이내에 배뇨(20분 후에도 배뇨를 할 수 없는 경우 배뇨 기능 장애에 이차적으로 카테터를 사용하여 집으로 퇴원함). 4) 환자는 VAS 척도를 통해 FOS를 주관적으로 정량화합니다. 5) VAS 척도 >50(=50%)인 경우 카테터는 제거된 상태로 유지되며 환자는 PVR을 측정하지 않고 집으로 퇴원합니다. 6) VAS 척도가 0-49(= 0-49%)인 경우 방광을 통해 PVR을 확인합니다. 주사. PVR이 <500인 경우 환자는 카테터 없이 퇴원합니다. PVR이 >500이면 환자는 카테터를 사용하여 퇴원합니다. 내재 폴리 카테터로 퇴원하면 2~5일 안에 병원 내 역행 배뇨 시험을 받게 됩니다.
전방 또는 후방 질경이 있거나 없는 중요도 슬링 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
다른 이름들:
  • 배뇨
활성 비교기: 역행 채우기 보이드 시험 방법
1) 내재 폴리 카테터로 방광을 배액한 다음 300cc 멸균수로 역행합니다. 2) 카테터가 제거됩니다. 3) 환자가 20분 이내에 배뇨(20분 후에도 배뇨를 할 수 없는 경우 배뇨 기능 장애에 이차적으로 카테터를 사용하여 집으로 퇴원함). 4) 환자는 VAS 척도를 통해 FOS를 주관적으로 정량화합니다(그러나 이 정보는 연구 목적으로만 사용됨). 5) 그녀가 >/= 2/3(200cc) 배뇨하면 배뇨 시험을 통과한 것이므로 카테터는 제거된 상태로 유지됩니다. 배뇨량이 200cc 미만인 경우 카테터를 착용하고 집으로 퇴원하고 2-5일 내 역행성 배뇨 시험을 위해 2-5일 내 후속 조치를 취하도록 지시받습니다.
전방 또는 후방 질경이 있거나 없는 중요도 슬링 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
다른 이름들:
  • 배뇨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 기능 장애 또는 감염 의심으로 수술 후 6주 이내에 응급실 방문 또는 예상치 못한 사무실 방문 비율
기간: 6주
응급실, 긴급 치료 시설 또는 진료실에 대한 환자의 예정된 수술 후 방문 이외의 모든 추가 방문은 수술 후 최대 6주 동안 기록됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터를 가지고 집으로 보내진 환자 수
기간: 6주
카테터를 사용하여 집으로 보내진 각 팔의 환자 수를 기록합니다.
6주
UTI가 보고된 환자 수
기간: 6주
6주
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 6주
마취 후 치료실에 도착하여 집으로 퇴원하는 시간은 각 팔에 대해 계산됩니다.
6주
수술 후 방광 기능에 대한 환자 만족도
기간: 6주
미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS); 요로 고통 목록(UDI-6)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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