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腹圧性尿失禁に対する中尿道スリング後の排尿試験の比較

2016年10月19日 更新者：Harvey Winkler、Northwell Health

膣脱手術の有無にかかわらず、中尿道スリング後のストリームの力を従来の逆行性充填排尿試験と比較するランダム化比較試験

尿失禁は、20 歳以上の女性のほぼ半数が罹患している一般的な健康と生活の質の問題です。 尿閉（尿の異常な保持）は、中尿道スリング手術を行う多くの外科医の懸念事項です。 外来での尿道中部スリングまたは膣脱出手術後のすべての患者は、カテーテルなしで退院する場合、排尿試験を完了する必要があります。 この研究の目的は、2 つの異なるタイプの術後排尿試験を比較して、どちらがカテーテル挿入を必要とする尿閉などの術後の問題が少ないかを判断することです。 膣脱修復の有無にかかわらず、尿道中部スリング手術を受けているため、参加を求められています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿失禁は、米国の 20 歳以上の女性の推定 49.6% に影響を与える、一般的な健康と生活の質の懸念事項です。 (1) これらのうち、49.8% が純粋な腹圧性尿失禁 (SUI) であり、34.3% が腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の混合を報告しています。 (1)

中尿道スリング (MUS) 手術は、SUI の女性を治療するために使用されますが、中尿道スリングの配置後に試験を排尿するための受け入れられたプロトコルは存在しません。 主に、多くの外科医は排尿後残尿量 (PVR) を測定します。 これは、あらかじめ決められた量の生理食塩水または水で膀胱を逆行的に満たすことによって行われます。 その後、カテーテルが取り除かれ、患者は採尿器に排尿することが許可されます。 溜めの量は、満たした量から差し引かれます。 カテーテル挿入の必要性は、一般に、排尿対 PVR または術後の任意に決定された比率に基づいています。

カテーテル挿入中に許容できる排尿量は、医師によって異なります。 Kleeman らによる研究では、フォーリーカテーテルを留置せずに退院するための逆行性充填中に、患者は充填された容量の 50% を超える排尿を要求されました (2)。 Pulvino らは、患者が逆行性充填中に配置された容量の 2/3 を超えて排尿することを要求しました (3)。 ストリーム トライアルの力 (FAST) は、排尿量を優先するのではなく、患者の主観的なストリームの力を優先します。 膀胱は 300cc の通常の生理食塩水または水で逆行し、患者は排尿するように指示されます。FAST を使用して、患者は VAS スケールを使用して流れの力を定量化します。 彼女が、排尿量に関係なく、流れの力 (FOS) が手術前よりも 50% 以上強いと述べた場合、彼女はカテーテルなしで退院します。 FOS が <50% の場合、膀胱スキャンによる PVR が実行されます。 彼女の PVR が 500cc 未満の場合、患者はカテーテルを留置せずに退院しました。 膀胱スキャンによるPVRが500ccを超える場合、彼女はカテーテルで退院しました。 イングバーら。 アル。は、FAST法が術後の排尿障害および/または尿閉を予測するための安全な方法であることを示しました。 排尿障害または尿閉のためにオフィスまたは緊急治療室を受診した患者はいなかった(4)。

尿閉は、中尿道スリング手術を行う多くの外科医の懸念事項です。泌尿器科医の 25% は定期的にカテーテルを使用して患者を帰宅させ、31% は夜間または 23 時間の観察のために患者を入院させ、42% は排尿試験を促進することを主な目的として入院させています。 (5)

これらのプロトコルの公表されたカテーテル挿入率は、39% に近づく可能性があります。 (6,7) 一時的なカテーテル挿入は重大な医学的リスクをもたらすことはありませんが、多くの患者にとって不便であり、不快感の原因であると認識されています。 留置フォーリー カテーテルの適切なケアには、看護および/またはハウス スタッフからの特別な教育が必要です。

FAST 法と従来の逆行性排尿試験を比較した無作為対照試験 (RCT) は実施されていません。 私たちの診療では、300cc の生理食塩水または水を逆行性に満たして、術後の排尿機能を評価します。 また、カテーテルの中止のために 2/3 量の排尿が必要です。

外来での尿道中部スリングまたは膣脱出手術後のすべての患者は、カテーテルなしで退院する場合、排尿試験を完了する必要があります。 これは標準的なケアであり、私たちの診療ではこれに従います。 我々は、外科的修復に付随する尿道中部スリングを前方膣切開術の有無にかかわらず受けた患者における両方の術後排尿試験を比較したいと思います。 この手順は、MUS の安定化のためにスリング留置時に一般的に行われるため、スリング留置時に前部コルポラーフィも有していた患者を含めます。 排尿障害のための緊急または予期しない訪問の数を評価します。 オフィスへの予期しない訪問は、患者の以前に予定された術後訪問以外の訪問として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 尿道中部スリング（恥骨後スリングまたは経閉鎖孔）の留置後の術後患者で、前部または後部のコルポラーフィの有無にかかわらず。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を完了する能力

除外基準:

  1. -長期のカテーテル挿入を必要とする手術を受けた患者（すなわち、瘻孔修復または尿道憩室）
  2. 手術中に膀胱切開術を受けた患者は、私たちの部門のプロトコルとして、これらの患者を排尿試験なしで 5 ～ 14 日間、フォーリー カテーテルを使用して帰宅させることになっています。
  3. 骨盤臓器脱の根尖修復（子宮仙骨膣円蓋懸垂、腹部仙骨膣固定術、仙棘靭帯固定）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FAST排尿試行法
1) フォーリーカテーテルを留置して膀胱を空にし、300cc の滅菌水で逆行させます。 2) カテーテルが取り除かれます。 3) 患者は 20 分以内に排尿する (20 分経過しても排尿できない場合は、排尿機能障害に続発するカテーテルを使用して退院する)。 4) 患者は、VAS スケールを介して主観的に FOS を定量化します。 5) VAS スケールが 50 (=50%) を超える場合、カテーテルは抜けたままになり、患者は PVR を測定せずに帰宅します 6) VAS スケールが 0 ～ 49 (= 0 ～ 49%) の場合、PVR は膀胱を介してチェックされますスキャン。 PVR が 500 未満の場合、患者はカテーテルなしで退院します。 PVR が 500 を超える場合、患者はカテーテルを使用して退院します。 彼女が留置されたフォーリーカテーテルで退院した場合、彼女は 2 ～ 5 日でオフィス内逆行性排尿試験を受けます。
他の：排尿試験
尿道中部スリング手術後の膀胱機能を評価するための 2 つのテストのうちの 1 つ
他の名前：
  • ボイド
アクティブコンパレータ：逆行充填ボイド試験法
1) フォーリーカテーテルを留置して膀胱を空にし、300cc の滅菌水で逆行させます。 2) カテーテルが取り除かれます。 3) 患者は 20 分以内に排尿する (20 分経過しても排尿できない場合は、排尿機能障害に続発するカテーテルを使用して退院する)。 4) 患者は VAS スケールを介して FOS を主観的に定量化します (ただし、この情報は研究目的にのみ使用されます)。 5) 彼女が >/= 2/3 (200cc) 排尿した場合、彼女は排尿試験に合格したことになるため、カテーテルは外したままになります。 彼女の排尿量が 200cc 未満の場合、彼女はカテーテルを持って帰宅し、2 ～ 5 日間のオフィスでの逆行性排尿試験のために 2 ～ 5 日間フォローアップするように指示されます。
他の：排尿試験
尿道中部スリング手術後の膀胱機能を評価するための 2 つのテストのうちの 1 つ
他の名前：
  • ボイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿機能障害または感染症の疑いのために、術後6週間以内に緊急治療室を訪れた、または予期せずオフィスを訪れた割合
時間枠：6週間
緊急治療室、緊急治療施設、または診療所への患者の予定された手術後の訪問以外の追加の訪問は、術後6週間まで記録されます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルを持って帰宅した患者数
時間枠：6週間
カテーテルを持って帰宅した各腕の患者の数が記録されます
6週間
報告されたUTI患者の数
時間枠：6週間
6週間
退院までの時間
時間枠：6週間
Post Anesthesia Care Unit に到着してから自宅に退院するまでの時間は、腕ごとに計算されます。
6週間
術後の膀胱機能に対する患者の満足度
時間枠：6週間
アメリカ泌尿器科学会症状スコア (AUASS);排尿障害目録 (UDI-6)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Harvey A Winkler, MD、North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-667

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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