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Comparación de los ensayos de evacuación después de un cabestrillo mediouretral para la incontinencia de esfuerzo

19 de octubre de 2016 actualizado por: Harvey Winkler, Northwell Health

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la fuerza de la corriente con el ensayo tradicional de vaciado de llenado retrógrado después de un cabestrillo mediouretral con o sin cirugía de prolapso vaginal

La incontinencia urinaria es un problema frecuente de salud y calidad de vida que afecta a casi la mitad de las mujeres mayores de 20 años. La retención urinaria (retención anormal de orina) es una preocupación para muchos cirujanos que realizan cirugías de cabestrillo mediouretral. Todas las pacientes después de una cirugía ambulatoria con cabestrillo mediouretral o prolpasa vaginal deben completar una prueba de evacuación si van a ser dadas de alta sin un catéter. El propósito de este estudio es comparar dos tipos diferentes de pruebas de evacuación postoperatorias para determinar cuál conduce a menos problemas postoperatorios, como la retención urinaria que requiere cateterismo. Se le pide que participe porque se someterá a una cirugía de cabestrillo mediouretral, con o sin reparación de prolapso vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria es un problema frecuente de salud y calidad de vida que afecta aproximadamente al 49,6 % de las mujeres mayores de 20 años en los EE. UU. (1) De estos, el 49,8% describe incontinencia urinaria de esfuerzo pura (IUE) y el 34,3% refiere incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia mixta. (1)

La cirugía con cabestrillo mediouretral (MUS, por sus siglas en inglés) se usa para tratar a las mujeres con SUI, pero no existen protocolos aceptados para ensayos de evacuación después de la colocación de un cabestrillo mediouretral. Principalmente, muchos cirujanos miden el volumen de orina residual posmiccional (PVR). Esto se hace mediante el llenado retrógrado de la vejiga con una cantidad predeterminada de solución salina normal o agua. Luego se retira el catéter y se permite que el paciente orine en un recipiente de recolección. La cantidad en el recipiente se resta de la cantidad llena. La necesidad de cateterismo generalmente se basa en proporciones determinadas arbitrariamente de orina evacuada a PVR o posoperatoria.

La cantidad aceptable de orina durante el cateterismo varía entre los médicos. En un estudio realizado por Kleeman et al., se solicitó al paciente que evacuara >50 % del volumen llenado durante el llenado retrógrado para el alta del hospital sin una sonda de Foley permanente (2). Pulvino et al, requerían que el paciente evacuara > 2/3 de la cantidad del volumen colocado durante el llenado retrógrado (3). La prueba de la fuerza del chorro (FAST) no prioriza la cantidad anulada, sino la fuerza subjetiva del chorro del paciente. La vejiga se llena de forma retrógrada con 300 cc de solución salina normal o agua y se le indica a la paciente que orine. Usando FAST, una paciente usa una escala VAS para cuantificar la fuerza de su chorro. Si afirma que su Force of Stream (FOS) es >50 % más fuerte que antes de la cirugía, independientemente de la cantidad evacuada, se le da de alta sin catéter. Si el FOS es <50 %, se realiza una PVR a través de una exploración de la vejiga. Si su PVR es <500 cc, el paciente fue dado de alta a su casa sin un catéter colocado. Si la PVR, mediante gammagrafía vesical, era > 500 cc, se le daba de alta con una sonda. Ingber et. Alabama. demostraron que el método FAST era un método seguro para predecir la disfunción miccional postoperatoria y/o la retención urinaria. Ningún paciente acudió a la consulta oa la sala de urgencias por disfunción miccional o retención urinaria (4).

La retención urinaria es una preocupación para muchos cirujanos que realizan cirugía con cabestrillo mediouretral; El 25 % de los urólogos dan de alta a los pacientes de forma rutinaria con un catéter y el 31 % los admite durante la noche o para observación de 23 horas, y el 42 % lo hace con el objetivo principal de facilitar la prueba de vaciado. (5)

Las tasas de cateterización publicadas para estos protocolos pueden acercarse al 39%. (6,7) El cateterismo temporal no representa un riesgo médico significativo, pero es percibido como un inconveniente y fuente de incomodidad para muchos pacientes. El cuidado adecuado de un catéter de Foley permanente requiere instrucción adicional por parte del personal de enfermería y/o de la casa.

No se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen el método FAST con el ensayo tradicional de vaciado retrógrado. En nuestra práctica evaluamos la función miccional postoperatoria mediante el llenado retrógrado con 300 cc de solución salina o agua. También requerimos una cantidad de 2/3 anulada para la interrupción del catéter.

Todas las pacientes después de una cirugía ambulatoria con cabestrillo mediouretral o prolpasa vaginal deben completar una prueba de evacuación si van a ser dadas de alta sin un catéter. Este es el estándar de atención y se sigue en nuestra práctica. Nos gustaría comparar ambos ensayos de evacuación postoperatoria en pacientes que se han sometido a una reparación quirúrgica concomitante con un cabestrillo mediouretral con o sin colporrafia anterior. Incluiremos a aquellos pacientes que también tenían una colporrafia anterior en el momento de la colocación del cabestrillo, ya que este procedimiento suele realizarse en el momento de la colocación del cabestrillo para la estabilización del MUS. Evaluaremos el número de visitas emergentes o inesperadas por disfunción miccional. Una visita inesperada al consultorio se definirá como cualquier visita fuera de las visitas posoperatorias programadas previamente del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes posoperatorios después de la colocación de un cabestrillo mediouretral (cabestrillo retropúbico o transobturador) con o sin colporrafia anterior o posterior.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a una cirugía que requiere cateterismo a largo plazo (es decir, reparación de fístula o divertículo uretral)
  2. Pacientes que sufrieron una cistotomía durante la cirugía, ya que nuestro protocolo divisional es enviar a estos pacientes a casa con un catéter de Foley durante 5 a 14 días sin prueba de evacuación.
  3. Pacientes que se sometieron a una reparación apical por prolapso de órganos pélvicos (suspensión de la bóveda vaginal uterosacra, colpopexia sacroabdominal, fijación del ligamento sacroespinoso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de prueba de vaciado FAST
1) Vejiga drenada con sonda de Foley permanente, luego retrógrada llenada con 300 cc de agua estéril. 2) se retira el catéter; 3) La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción). 4) El paciente cuantificará subjetivamente su FOS a través de la escala VAS. 5) Si la escala VAS > 50 (= 50 %), el catéter permanecerá fuera, el paciente es dado de alta a su casa sin medir una PVR 6) Si la escala VAS es de 0-49 (= 0-49 %), se comprobará una PVR a través de la vejiga escanear. Si el PVR es < 500 el paciente será dado de alta SIN catéter; Si el PVR es >500 el paciente será dado de alta CON catéter. Si se le da de alta con una sonda de Foley permanente, tendrá una prueba de micción retrógrada en el consultorio en 2 a 5 días.
1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía con cabestrillo mediouretral con y sin colporrafia anterior o posterior
Otros nombres:
  • anular
Comparador activo: Método de prueba de vaciado de llenado retrógrado
1) Vejiga drenada con sonda de Foley permanente, luego retrógrada llenada con 300 cc de agua estéril. 2) se retira el catéter; 3) La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción). 4) El paciente cuantificará subjetivamente su FOS a través de la escala VAS (sin embargo, esta información solo se utilizará con fines de investigación). 5) Si orina >/= 2/3 (200 cc), el catéter permanecerá fuera porque habrá superado la prueba de micción. Si orina < 200 cc, se le dará de alta con un catéter y se le indicará que realice un seguimiento en 2 a 5 días para una prueba de micción retrógrada en el consultorio en 2 a 5 días.
1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía con cabestrillo mediouretral con y sin colporrafia anterior o posterior
Otros nombres:
  • anular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas a la sala de emergencias o visitas inesperadas al consultorio dentro de las 6 semanas posteriores a la operación por disfunción miccional o sospecha de infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cualquier visita adicional fuera de las visitas posoperatorias programadas del paciente a la sala de emergencias, centro de atención de urgencia o consultorio médico se registrará hasta 6 seis semanas después de la operación.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes enviados a casa con un catéter
Periodo de tiempo: 6 semanas
se registrará el número de pacientes en cada brazo que son enviados a casa con un catéter
6 semanas
Número de pacientes con ITU notificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se calculará el tiempo de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos para el alta a domicilio para cada brazo.
6 semanas
Satisfacción del paciente con la función vesical postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASS); Inventario de malestar urinario (UDI-6)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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