- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400034
Comparación de los ensayos de evacuación después de un cabestrillo mediouretral para la incontinencia de esfuerzo
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la fuerza de la corriente con el ensayo tradicional de vaciado de llenado retrógrado después de un cabestrillo mediouretral con o sin cirugía de prolapso vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es un problema frecuente de salud y calidad de vida que afecta aproximadamente al 49,6 % de las mujeres mayores de 20 años en los EE. UU. (1) De estos, el 49,8% describe incontinencia urinaria de esfuerzo pura (IUE) y el 34,3% refiere incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia mixta. (1)
La cirugía con cabestrillo mediouretral (MUS, por sus siglas en inglés) se usa para tratar a las mujeres con SUI, pero no existen protocolos aceptados para ensayos de evacuación después de la colocación de un cabestrillo mediouretral. Principalmente, muchos cirujanos miden el volumen de orina residual posmiccional (PVR). Esto se hace mediante el llenado retrógrado de la vejiga con una cantidad predeterminada de solución salina normal o agua. Luego se retira el catéter y se permite que el paciente orine en un recipiente de recolección. La cantidad en el recipiente se resta de la cantidad llena. La necesidad de cateterismo generalmente se basa en proporciones determinadas arbitrariamente de orina evacuada a PVR o posoperatoria.
La cantidad aceptable de orina durante el cateterismo varía entre los médicos. En un estudio realizado por Kleeman et al., se solicitó al paciente que evacuara >50 % del volumen llenado durante el llenado retrógrado para el alta del hospital sin una sonda de Foley permanente (2). Pulvino et al, requerían que el paciente evacuara > 2/3 de la cantidad del volumen colocado durante el llenado retrógrado (3). La prueba de la fuerza del chorro (FAST) no prioriza la cantidad anulada, sino la fuerza subjetiva del chorro del paciente. La vejiga se llena de forma retrógrada con 300 cc de solución salina normal o agua y se le indica a la paciente que orine. Usando FAST, una paciente usa una escala VAS para cuantificar la fuerza de su chorro. Si afirma que su Force of Stream (FOS) es >50 % más fuerte que antes de la cirugía, independientemente de la cantidad evacuada, se le da de alta sin catéter. Si el FOS es <50 %, se realiza una PVR a través de una exploración de la vejiga. Si su PVR es <500 cc, el paciente fue dado de alta a su casa sin un catéter colocado. Si la PVR, mediante gammagrafía vesical, era > 500 cc, se le daba de alta con una sonda. Ingber et. Alabama. demostraron que el método FAST era un método seguro para predecir la disfunción miccional postoperatoria y/o la retención urinaria. Ningún paciente acudió a la consulta oa la sala de urgencias por disfunción miccional o retención urinaria (4).
La retención urinaria es una preocupación para muchos cirujanos que realizan cirugía con cabestrillo mediouretral; El 25 % de los urólogos dan de alta a los pacientes de forma rutinaria con un catéter y el 31 % los admite durante la noche o para observación de 23 horas, y el 42 % lo hace con el objetivo principal de facilitar la prueba de vaciado. (5)
Las tasas de cateterización publicadas para estos protocolos pueden acercarse al 39%. (6,7) El cateterismo temporal no representa un riesgo médico significativo, pero es percibido como un inconveniente y fuente de incomodidad para muchos pacientes. El cuidado adecuado de un catéter de Foley permanente requiere instrucción adicional por parte del personal de enfermería y/o de la casa.
No se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen el método FAST con el ensayo tradicional de vaciado retrógrado. En nuestra práctica evaluamos la función miccional postoperatoria mediante el llenado retrógrado con 300 cc de solución salina o agua. También requerimos una cantidad de 2/3 anulada para la interrupción del catéter.
Todas las pacientes después de una cirugía ambulatoria con cabestrillo mediouretral o prolpasa vaginal deben completar una prueba de evacuación si van a ser dadas de alta sin un catéter. Este es el estándar de atención y se sigue en nuestra práctica. Nos gustaría comparar ambos ensayos de evacuación postoperatoria en pacientes que se han sometido a una reparación quirúrgica concomitante con un cabestrillo mediouretral con o sin colporrafia anterior. Incluiremos a aquellos pacientes que también tenían una colporrafia anterior en el momento de la colocación del cabestrillo, ya que este procedimiento suele realizarse en el momento de la colocación del cabestrillo para la estabilización del MUS. Evaluaremos el número de visitas emergentes o inesperadas por disfunción miccional. Una visita inesperada al consultorio se definirá como cualquier visita fuera de las visitas posoperatorias programadas previamente del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posoperatorios después de la colocación de un cabestrillo mediouretral (cabestrillo retropúbico o transobturador) con o sin colporrafia anterior o posterior.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía que requiere cateterismo a largo plazo (es decir, reparación de fístula o divertículo uretral)
- Pacientes que sufrieron una cistotomía durante la cirugía, ya que nuestro protocolo divisional es enviar a estos pacientes a casa con un catéter de Foley durante 5 a 14 días sin prueba de evacuación.
- Pacientes que se sometieron a una reparación apical por prolapso de órganos pélvicos (suspensión de la bóveda vaginal uterosacra, colpopexia sacroabdominal, fijación del ligamento sacroespinoso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de prueba de vaciado FAST
1) Vejiga drenada con sonda de Foley permanente, luego retrógrada llenada con 300 cc de agua estéril.
2) se retira el catéter; 3) La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción).
4) El paciente cuantificará subjetivamente su FOS a través de la escala VAS.
5) Si la escala VAS > 50 (= 50 %), el catéter permanecerá fuera, el paciente es dado de alta a su casa sin medir una PVR 6) Si la escala VAS es de 0-49 (= 0-49 %), se comprobará una PVR a través de la vejiga escanear.
Si el PVR es < 500 el paciente será dado de alta SIN catéter; Si el PVR es >500 el paciente será dado de alta CON catéter.
Si se le da de alta con una sonda de Foley permanente, tendrá una prueba de micción retrógrada en el consultorio en 2 a 5 días.
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1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía con cabestrillo mediouretral con y sin colporrafia anterior o posterior
Otros nombres:
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Comparador activo: Método de prueba de vaciado de llenado retrógrado
1) Vejiga drenada con sonda de Foley permanente, luego retrógrada llenada con 300 cc de agua estéril.
2) se retira el catéter; 3) La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción).
4) El paciente cuantificará subjetivamente su FOS a través de la escala VAS (sin embargo, esta información solo se utilizará con fines de investigación).
5) Si orina >/= 2/3 (200 cc), el catéter permanecerá fuera porque habrá superado la prueba de micción.
Si orina < 200 cc, se le dará de alta con un catéter y se le indicará que realice un seguimiento en 2 a 5 días para una prueba de micción retrógrada en el consultorio en 2 a 5 días.
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1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía con cabestrillo mediouretral con y sin colporrafia anterior o posterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visitas a la sala de emergencias o visitas inesperadas al consultorio dentro de las 6 semanas posteriores a la operación por disfunción miccional o sospecha de infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cualquier visita adicional fuera de las visitas posoperatorias programadas del paciente a la sala de emergencias, centro de atención de urgencia o consultorio médico se registrará hasta 6 seis semanas después de la operación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes enviados a casa con un catéter
Periodo de tiempo: 6 semanas
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se registrará el número de pacientes en cada brazo que son enviados a casa con un catéter
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6 semanas
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Número de pacientes con ITU notificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se calculará el tiempo de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos para el alta a domicilio para cada brazo.
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6 semanas
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Satisfacción del paciente con la función vesical postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASS); Inventario de malestar urinario (UDI-6)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- 14-667
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