Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mictieproeven na midurethrale sling voor stressincontinentie

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Harvey Winkler, Northwell Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kracht van de stroom wordt vergeleken met de traditionele retrograde vullingsproef na een midurethrale sling met of zonder chirurgie voor vaginale verzakking

Urine-incontinentie is een veelvoorkomend gezondheids- en levenskwaliteitsprobleem dat bijna de helft van de vrouwen ouder dan 20 jaar treft. Urineretentie (abnormaal vasthouden van urine) is een zorg van veel chirurgen die midurethrale sling-operaties uitvoeren. Alle patiënten na een poliklinische midurethrale sling- of vaginale prolpase-operatie moeten een mictieonderzoek voltooien als ze zonder katheter moeten worden ontslagen. Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten postoperatieve mictieonderzoeken te vergelijken om te bepalen welke leidt tot minder postoperatieve problemen, zoals urineretentie die katheterisatie vereist. U wordt gevraagd om mee te doen omdat u een midurethrale slingoperatie ondergaat, al dan niet met reparatie van een vaginale verzakking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie is een veelvoorkomend gezondheids- en levenskwaliteitsprobleem dat naar schatting 49,6% van de vrouwen ouder dan 20 jaar in de VS treft. (1) Hiervan beschrijft 49,8% pure stress-urine-incontinentie (SUI) en 34,3% rapporteert gemengde stress- en urgentie-urine-incontinentie. (1)

Chirurgie van een midurethrale sling (MUS) wordt gebruikt om vrouwen met SUI te behandelen, maar er bestaan ​​geen geaccepteerde protocollen voor het annuleren van onderzoeken na het plaatsen van een midurethrale sling. In de eerste plaats meten veel chirurgen het postvoid residuele (PVR) urinevolume. Dit wordt gedaan door de blaas retrograde te vullen met een vooraf bepaalde hoeveelheid normale zoutoplossing of water. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de patiënt mag in een opvangbak plassen. De hoeveelheid in het bassin wordt afgetrokken van de gevulde hoeveelheid. De behoefte aan katheterisatie is over het algemeen gebaseerd op willekeurig bepaalde verhoudingen van geloosde urine tot PVR of postoperatief.

De aanvaardbare hoeveelheid die tijdens katheterisatie wordt geplast, verschilt per arts. In een studie van Kleeman et al moest de patiënt >50% van het gevulde volume ledigen tijdens retrograde vulling voor ontslag uit het ziekenhuis zonder een Foley-verblijfskatheter (2). Pulvino et al eisten dat de patiënt > 2/3 van het volume van het tijdens retrograde vulling geplaatste volume ledigde (3). De Force of Stream Trial (FAST) geeft geen prioriteit aan het aantal ongeldige gegevens, maar eerder aan de subjectieve stroomkracht van de patiënt. De blaas wordt retrograde gevuld met 300 cc normale zoutoplossing of water en de patiënt wordt geïnstrueerd om te plassen. Met behulp van FAST gebruikt een patiënt een VAS-schaal om haar stroomkracht te kwantificeren. Als ze zegt dat haar Force of Stream (FOS) >50% sterker is dan voor de operatie, onafhankelijk van de hoeveelheid mictie, wordt ze ontslagen zonder katheter. Als de FOS <50% is, wordt een PVR via blaasscan uitgevoerd. Als haar PVR <500cc is, werd de patiënt naar huis ontslagen zonder dat er een katheter was geplaatst. Als de PVR, via blaasscan > 500cc was, werd ze ontslagen met een katheter. Ingber et. Al. toonde aan dat de FAST-methode een veilige methode was voor het voorspellen van postoperatieve mictiedisfunctie en/of urineretentie. Geen enkele patiënt presenteerde zich op kantoor of op de spoedeisende hulp wegens ledigingsdisfunctie of urineretentie (4).

Urineretentie is een zorg van veel chirurgen die midurethrale slingoperaties uitvoeren; 25% van de urologen ontslaat patiënten routinematig naar huis met een katheter en 31% neemt patiënten 's nachts of voor observatie van 23 uur op, waarbij 42% dit doet met als hoofddoel het ledigingsonderzoek te vergemakkelijken. (5)

De gepubliceerde katheterisatiepercentages voor deze protocollen kunnen de 39% benaderen. (6,7) Tijdelijke katheterisatie vormt geen significant medisch risico, maar wordt door veel patiënten als een ongemak en een bron van ongemak ervaren. Een goede verzorging van een foley-verblijfskatheter vereist extra onderwijs van verplegend en/of huishoudelijk personeel.

Er zijn geen gerandomiseerde controlestudies (RCT) uitgevoerd waarin de FAST-methode wordt vergeleken met de traditionele retrograde mictiestudie. In onze praktijk beoordelen we de postoperatieve mictiefunctie met behulp van de retrograde vulling met 300cc zoutoplossing of water. We hebben ook een 2/3 hoeveelheid leeggemaakt voor stopzetting van de katheter.

Alle patiënten na een poliklinische midurethrale sling- of vaginale prolpase-operatie moeten een mictieonderzoek voltooien als ze zonder katheter moeten worden ontslagen. Dit is standaardzorg en wordt gevolgd in onze praktijk. We willen beide onderzoeken naar postoperatieve urinelozing vergelijken bij patiënten die gelijktijdig een chirurgische reparatie hebben ondergaan met een midurethrale sling met of zonder anterieure colporrhaphy. We nemen de patiënten op die ook een anterieure colporrhaphy hadden op het moment dat de sling werd geplaatst, aangezien deze procedure gewoonlijk wordt uitgevoerd op het moment dat de sling wordt geplaatst voor stabilisatie van SOLK. We zullen het aantal opkomende of onverwachte bezoeken voor mictiestoornissen beoordelen. Een onverwacht bezoek aan het kantoor wordt gedefinieerd als elk bezoek buiten de eerder geplande postoperatieve bezoeken van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postoperatieve patiënten na plaatsing van een midurethrale sling (retropubische sling of transobturator) met of zonder anterieure of posterieure colporrhaphy.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een operatie hebben ondergaan die langdurige katheterisatie vereist (d.w.z. fistelherstel of urethraal divertikel)
  2. Patiënten die tijdens de operatie een cystotomie hebben ondergaan, aangezien ons divisieprotocol is om deze patiënten 5-14 dagen naar huis te sturen met een Foley-katheter zonder een mictieonderzoek
  3. Patiënten met een apicaal herstel van verzakking van het bekkenorgaan (ophanging van het baarmoedersacrale gewelf, abdominale sacrale colpopexie, sacrospinale ligamentfixatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FAST proefmethode voor mictie
1) Blaas gedraineerd met foley-verblijfskatheter, vervolgens retrograde gevuld met 300 cc steriel water. 2) katheter wordt verwijderd; 3) Patiënt plast binnen 20 minuten (als ze na 20 minuten niet kan plasten, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter secundair aan mictiedisfunctie). 4) De patiënt zal zijn FOS subjectief kwantificeren via de VAS-schaal. 5) Als VAS-schaal >50 (=50%) de katheter eruit blijft, wordt de patiënt naar huis ontslagen zonder een PVR te meten 6) Als VAS-schaal van 0-49 (= 0-49%) is, wordt een PVR via de blaas gecontroleerd scannen. Als PVR <500 is, wordt de patiënt ZONDER katheter ontslagen; Als de PVR >500 is, wordt de patiënt ontslagen MET een katheter. Als ze wordt ontslagen met een foley-verblijfskatheter, zal ze binnen 2-5 dagen een in-office retrograde mictie-onderzoek ondergaan
1 van de 2 tests om de blaasfunctie te beoordelen na een midurethrale slingoperatie met en zonder anterieure of posterieure colporrhaphy
Andere namen:
  • leegmaken
Actieve vergelijker: Proefmethode voor retrograde opvulling
1) Blaas gedraineerd met foley-verblijfskatheter, vervolgens retrograde gevuld met 300 cc steriel water. 2) katheter wordt verwijderd; 3) Patiënt plast binnen 20 minuten (als ze na 20 minuten niet kan plasten, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter secundair aan mictiedisfunctie). 4) De patiënt kwantificeert zijn FOS subjectief via de VAS-schaal (deze informatie wordt echter alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden). 5) Als ze >/= 2/3 (200cc) plast, blijft de katheter uit omdat ze geslaagd is voor haar mictieproef. Als ze < 200 cc plast, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter en wordt ze geïnstrueerd om binnen 2-5 dagen op controle te komen voor een in-office retrograde mictie-onderzoek binnen 2-5 dagen.
1 van de 2 tests om de blaasfunctie te beoordelen na een midurethrale slingoperatie met en zonder anterieure of posterieure colporrhaphy
Andere namen:
  • leegmaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spoedeisende hulpbezoeken of onverwachte bezoeken aan het kantoor binnen 6 weken na de operatie voor mictiedisfunctie of vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: 6 weken
Elk extra bezoek buiten de geplande postoperatieve bezoeken van de patiënt aan de spoedeisende hulp, de spoedeisende hulp of de dokterspraktijk wordt tot zes weken na de operatie geregistreerd
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten naar huis gestuurd met een katheter
Tijdsspanne: 6 weken
het aantal patiënten in elke arm dat met een katheter naar huis wordt gestuurd, wordt geregistreerd
6 weken
Aantal patiënten met gerapporteerde UTI
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
De tijd bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid om naar huis te gaan, wordt voor elke arm berekend
6 weken
Patiënttevredenheid met postoperatieve blaasfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinaire Distress Inventarisatie (UDI-6)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongeldig proces

Abonneren