- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02400034
Vergelijking van mictieproeven na midurethrale sling voor stressincontinentie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kracht van de stroom wordt vergeleken met de traditionele retrograde vullingsproef na een midurethrale sling met of zonder chirurgie voor vaginale verzakking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is een veelvoorkomend gezondheids- en levenskwaliteitsprobleem dat naar schatting 49,6% van de vrouwen ouder dan 20 jaar in de VS treft. (1) Hiervan beschrijft 49,8% pure stress-urine-incontinentie (SUI) en 34,3% rapporteert gemengde stress- en urgentie-urine-incontinentie. (1)
Chirurgie van een midurethrale sling (MUS) wordt gebruikt om vrouwen met SUI te behandelen, maar er bestaan geen geaccepteerde protocollen voor het annuleren van onderzoeken na het plaatsen van een midurethrale sling. In de eerste plaats meten veel chirurgen het postvoid residuele (PVR) urinevolume. Dit wordt gedaan door de blaas retrograde te vullen met een vooraf bepaalde hoeveelheid normale zoutoplossing of water. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de patiënt mag in een opvangbak plassen. De hoeveelheid in het bassin wordt afgetrokken van de gevulde hoeveelheid. De behoefte aan katheterisatie is over het algemeen gebaseerd op willekeurig bepaalde verhoudingen van geloosde urine tot PVR of postoperatief.
De aanvaardbare hoeveelheid die tijdens katheterisatie wordt geplast, verschilt per arts. In een studie van Kleeman et al moest de patiënt >50% van het gevulde volume ledigen tijdens retrograde vulling voor ontslag uit het ziekenhuis zonder een Foley-verblijfskatheter (2). Pulvino et al eisten dat de patiënt > 2/3 van het volume van het tijdens retrograde vulling geplaatste volume ledigde (3). De Force of Stream Trial (FAST) geeft geen prioriteit aan het aantal ongeldige gegevens, maar eerder aan de subjectieve stroomkracht van de patiënt. De blaas wordt retrograde gevuld met 300 cc normale zoutoplossing of water en de patiënt wordt geïnstrueerd om te plassen. Met behulp van FAST gebruikt een patiënt een VAS-schaal om haar stroomkracht te kwantificeren. Als ze zegt dat haar Force of Stream (FOS) >50% sterker is dan voor de operatie, onafhankelijk van de hoeveelheid mictie, wordt ze ontslagen zonder katheter. Als de FOS <50% is, wordt een PVR via blaasscan uitgevoerd. Als haar PVR <500cc is, werd de patiënt naar huis ontslagen zonder dat er een katheter was geplaatst. Als de PVR, via blaasscan > 500cc was, werd ze ontslagen met een katheter. Ingber et. Al. toonde aan dat de FAST-methode een veilige methode was voor het voorspellen van postoperatieve mictiedisfunctie en/of urineretentie. Geen enkele patiënt presenteerde zich op kantoor of op de spoedeisende hulp wegens ledigingsdisfunctie of urineretentie (4).
Urineretentie is een zorg van veel chirurgen die midurethrale slingoperaties uitvoeren; 25% van de urologen ontslaat patiënten routinematig naar huis met een katheter en 31% neemt patiënten 's nachts of voor observatie van 23 uur op, waarbij 42% dit doet met als hoofddoel het ledigingsonderzoek te vergemakkelijken. (5)
De gepubliceerde katheterisatiepercentages voor deze protocollen kunnen de 39% benaderen. (6,7) Tijdelijke katheterisatie vormt geen significant medisch risico, maar wordt door veel patiënten als een ongemak en een bron van ongemak ervaren. Een goede verzorging van een foley-verblijfskatheter vereist extra onderwijs van verplegend en/of huishoudelijk personeel.
Er zijn geen gerandomiseerde controlestudies (RCT) uitgevoerd waarin de FAST-methode wordt vergeleken met de traditionele retrograde mictiestudie. In onze praktijk beoordelen we de postoperatieve mictiefunctie met behulp van de retrograde vulling met 300cc zoutoplossing of water. We hebben ook een 2/3 hoeveelheid leeggemaakt voor stopzetting van de katheter.
Alle patiënten na een poliklinische midurethrale sling- of vaginale prolpase-operatie moeten een mictieonderzoek voltooien als ze zonder katheter moeten worden ontslagen. Dit is standaardzorg en wordt gevolgd in onze praktijk. We willen beide onderzoeken naar postoperatieve urinelozing vergelijken bij patiënten die gelijktijdig een chirurgische reparatie hebben ondergaan met een midurethrale sling met of zonder anterieure colporrhaphy. We nemen de patiënten op die ook een anterieure colporrhaphy hadden op het moment dat de sling werd geplaatst, aangezien deze procedure gewoonlijk wordt uitgevoerd op het moment dat de sling wordt geplaatst voor stabilisatie van SOLK. We zullen het aantal opkomende of onverwachte bezoeken voor mictiestoornissen beoordelen. Een onverwacht bezoek aan het kantoor wordt gedefinieerd als elk bezoek buiten de eerder geplande postoperatieve bezoeken van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve patiënten na plaatsing van een midurethrale sling (retropubische sling of transobturator) met of zonder anterieure of posterieure colporrhaphy.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan die langdurige katheterisatie vereist (d.w.z. fistelherstel of urethraal divertikel)
- Patiënten die tijdens de operatie een cystotomie hebben ondergaan, aangezien ons divisieprotocol is om deze patiënten 5-14 dagen naar huis te sturen met een Foley-katheter zonder een mictieonderzoek
- Patiënten met een apicaal herstel van verzakking van het bekkenorgaan (ophanging van het baarmoedersacrale gewelf, abdominale sacrale colpopexie, sacrospinale ligamentfixatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FAST proefmethode voor mictie
1) Blaas gedraineerd met foley-verblijfskatheter, vervolgens retrograde gevuld met 300 cc steriel water.
2) katheter wordt verwijderd; 3) Patiënt plast binnen 20 minuten (als ze na 20 minuten niet kan plasten, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter secundair aan mictiedisfunctie).
4) De patiënt zal zijn FOS subjectief kwantificeren via de VAS-schaal.
5) Als VAS-schaal >50 (=50%) de katheter eruit blijft, wordt de patiënt naar huis ontslagen zonder een PVR te meten 6) Als VAS-schaal van 0-49 (= 0-49%) is, wordt een PVR via de blaas gecontroleerd scannen.
Als PVR <500 is, wordt de patiënt ZONDER katheter ontslagen; Als de PVR >500 is, wordt de patiënt ontslagen MET een katheter.
Als ze wordt ontslagen met een foley-verblijfskatheter, zal ze binnen 2-5 dagen een in-office retrograde mictie-onderzoek ondergaan
|
1 van de 2 tests om de blaasfunctie te beoordelen na een midurethrale slingoperatie met en zonder anterieure of posterieure colporrhaphy
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proefmethode voor retrograde opvulling
1) Blaas gedraineerd met foley-verblijfskatheter, vervolgens retrograde gevuld met 300 cc steriel water.
2) katheter wordt verwijderd; 3) Patiënt plast binnen 20 minuten (als ze na 20 minuten niet kan plasten, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter secundair aan mictiedisfunctie).
4) De patiënt kwantificeert zijn FOS subjectief via de VAS-schaal (deze informatie wordt echter alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden).
5) Als ze >/= 2/3 (200cc) plast, blijft de katheter uit omdat ze geslaagd is voor haar mictieproef.
Als ze < 200 cc plast, wordt ze naar huis ontslagen met een katheter en wordt ze geïnstrueerd om binnen 2-5 dagen op controle te komen voor een in-office retrograde mictie-onderzoek binnen 2-5 dagen.
|
1 van de 2 tests om de blaasfunctie te beoordelen na een midurethrale slingoperatie met en zonder anterieure of posterieure colporrhaphy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage spoedeisende hulpbezoeken of onverwachte bezoeken aan het kantoor binnen 6 weken na de operatie voor mictiedisfunctie of vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elk extra bezoek buiten de geplande postoperatieve bezoeken van de patiënt aan de spoedeisende hulp, de spoedeisende hulp of de dokterspraktijk wordt tot zes weken na de operatie geregistreerd
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten naar huis gestuurd met een katheter
Tijdsspanne: 6 weken
|
het aantal patiënten in elke arm dat met een katheter naar huis wordt gestuurd, wordt geregistreerd
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten met gerapporteerde UTI
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tijd bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid om naar huis te gaan, wordt voor elke arm berekend
|
6 weken
|
|
Patiënttevredenheid met postoperatieve blaasfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinaire Distress Inventarisatie (UDI-6)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Eliminatiestoornissen
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Verzakking
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Cystokèle
Andere studie-ID-nummers
- 14-667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongeldig proces
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNog niet aan het wervenTerm Zwangerschap | 18 Jaar en OuderTurkije (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoWervingEindstadium nierziekte bij dialyse (diagnose)Canada
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekte | Hypercholesterolemie | Basisgezondheidszorg | Beheer, risicoVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
Paula GardinerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooidVerschillen in de behandeling van hypertensie verminderen met behulp van de OWL mHealth Tool (OWL-H)HypertensieVerenigde Staten
-
Sandra JapuntichNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; University of MinnesotaVoltooid
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Det Glutenfrie VerkstedVoltooid
-
GE HealthcareVoltooid
-
Zhejiang Provincial People's HospitalAanmelden op uitnodigingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsChina