- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02400034
Porównanie prób oddawania moczu po podwieszeniu cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Randomizowana kontrolowana próba porównująca siłę strumienia z tradycyjnym badaniem wstecznego wypełnienia mikcji po podwieszeniu śródcewkowym z operacją wypadania pochwy lub bez niej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest powszechnym problemem dotyczącym zdrowia i jakości życia, który dotyka około 49,6% kobiet w wieku powyżej 20 lat w USA. (1) Spośród nich 49,8% opisuje czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), a 34,3% zgłasza mieszane wysiłkowe i parcia na mocz. (1)
Chirurgia podwieszenia śródcewkowego (MUS) jest stosowana w leczeniu kobiet z WNM, ale nie istnieją akceptowane protokoły prób mikcji po założeniu podwieszki do cewki moczowej. Przede wszystkim wielu chirurgów mierzy objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR). Odbywa się to poprzez wsteczne napełnianie pęcherza określoną ilością normalnej soli fizjologicznej lub wody. Cewnik jest następnie usuwany, a pacjent może oddać mocz do miski zbiorczej. Ilość w misce jest odejmowana od napełnionej kwoty. Konieczność cewnikowania jest na ogół oparta na arbitralnie ustalonych proporcjach oddanego moczu do PVR lub pooperacyjnego.
Dopuszczalna ilość wydalana podczas cewnikowania różni się w zależności od lekarza. W badaniu przeprowadzonym przez Kleemana i wsp. pacjent musiał oddać >50% wypełnionej objętości podczas napełniania wstecznego w celu wypisu ze szpitala bez założonego na stałe cewnika Foleya (2). Pulvino i wsp. wymagali, aby pacjent oddawał > 2/3 objętości umieszczonej podczas napełniania wstecznego (3). W badaniu siły strumienia (FAST) priorytetem nie jest ilość wydalanego moczu, ale raczej subiektywna siła strumienia pacjenta. Pęcherz jest wstecznie wypełniany 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub wody, a pacjentka otrzymuje polecenie oddania moczu. Używając FAST, pacjentka używa skali VAS do ilościowego określenia siły strumienia. Jeśli stwierdzi, że jej Force of Stream (FOS) jest >50% silniejsza niż przed operacją, niezależnie od objętości oddanej mikcji, zostaje wypisana bez cewnika. Jeśli FOS wynosi <50%, przeprowadza się PVR za pomocą skanu pęcherza. Jeśli jej PVR wynosi <500 cm3, pacjentkę wypisano do domu bez założonego cewnika. Jeśli PVR, na podstawie scyntygrafii pęcherza moczowego, wynosił > 500 cm3, wypisano ją z cewnikiem. Ingber et. Glin. wykazali, że metoda FAST jest bezpieczną metodą przewidywania pooperacyjnych zaburzeń mikcji i/lub zatrzymania moczu. Żaden pacjent nie zgłosił się do gabinetu ani na izbę przyjęć z powodu zaburzeń mikcji lub zatrzymania moczu (4).
Zatrzymanie moczu jest problemem wielu chirurgów, którzy wykonują operację podwieszenia śródcewkowego; 25% urologów rutynowo wypisuje pacjentów do domu z cewnikiem, a 31% przyjmuje pacjentów na noc lub na 23-godzinną obserwację, przy czym 42% robi to przede wszystkim w celu ułatwienia próby mikcji. (5)
Opublikowane wskaźniki cewnikowania dla tych protokołów mogą sięgać 39%. (6,7) Tymczasowe cewnikowanie nie stwarza istotnego ryzyka medycznego, jednak dla wielu pacjentów jest postrzegane jako niedogodność i źródło dyskomfortu. Właściwa pielęgnacja założonego na stałe cewnika Foleya wymaga dodatkowego szkolenia ze strony personelu pielęgniarskiego i/lub domowego.
Nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównujących metodę FAST z tradycyjną próbą wstecznego oddawania moczu. W naszej praktyce oceniamy czynność mikcji pooperacyjnej za pomocą wypełnienia wstecznego 300 cm3 soli fizjologicznej lub wody. Wymagamy również opróżnienia 2/3 ilości w celu odstawienia cewnika.
Wszystkie pacjentki po ambulatoryjnej operacji założenia taśmy śródcewkowej lub wypadania pochwy muszą przejść próbę mikcji, jeśli mają zostać wypisane bez cewnika. Jest to standard opieki i przestrzegany w naszej praktyce. Chcielibyśmy porównać oba pooperacyjne próby mikcji u pacjentów, którzy przeszli operację chirurgiczną z towarzyszącym zabiegiem naprawy cewki moczowej z lub bez kolporafii przedniej. Uwzględnimy tych pacjentów, którzy mieli również kolporafię przednią w czasie zakładania temblaka, ponieważ ta procedura jest powszechnie wykonywana w czasie zakładania temblaka w celu stabilizacji MUS. Ocenimy liczbę nagłych lub nieoczekiwanych wizyt z powodu zaburzeń mikcji. Nieoczekiwana wizyta w gabinecie zostanie zdefiniowana jako każda wizyta poza wcześniej zaplanowanymi wizytami pooperacyjnymi pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pooperacyjni po założeniu slingi do cewki moczowej (załonowej lub przezzasłonowej) z kolporrafią przednią lub tylną lub bez niej.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację wymagającą długotrwałego cewnikowania (tj. naprawy przetoki lub uchyłka cewki moczowej)
- Pacjenci, którzy przeszli cystotomię podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z naszym protokołem oddziału mają wysłać tych pacjentów do domu z cewnikiem Foleya na 5-14 dni bez próby mikcji
- Pacjentki po zabiegach naprawczych w okolicy wierzchołka miednicy mniejszej (podwieszenie sklepienia macicy i krzyża, kolpopeksja w okolicy brzusznej, zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SZYBKA metoda próbna mikcji
1) Pęcherz opróżniono za pomocą założonego na stałe cewnika Foleya, a następnie wstecznie napełniono 300 ml sterylnej wody.
2) usunięto cewnik; 3) Pacjent oddaje mocz w ciągu 20 minut (jeśli nie jest w stanie oddać moczu po 20 minutach, zostanie wypisana do domu z cewnikiem wtórnym do dysfunkcji mikcji).
4) Pacjent subiektywnie określi ilościowo swój FOS za pomocą skali VAS.
5) Jeśli skala VAS >50 (=50%) cewnik pozostanie na zewnątrz, pacjent zostaje wypisany do domu bez pomiaru PVR 6) Jeśli skala VAS wynosi od 0-49 (= 0-49%), PVR zostanie sprawdzone przez pęcherz skanowanie.
Jeśli PVR jest <500, pacjent zostanie wypisany BEZ cewnika; Jeśli PVR >500 pacjent zostanie wypisany z cewnikiem.
Jeśli pacjentka zostanie wypisana z założonym na stałe cewnikiem Foleya, za 2-5 dni będzie miała wykonaną w gabinecie próbę mikcji wstecznej
|
1 z 2 testów oceniających czynność pęcherza po operacji wszczepienia slingu śródcewkowego z kolporafią przednią lub tylną i bez niej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metoda próbna z wypełnieniem wstecznym
1) Pęcherz opróżniono za pomocą założonego na stałe cewnika Foleya, a następnie wstecznie napełniono 300 ml sterylnej wody.
2) usunięto cewnik; 3) Pacjent oddaje mocz w ciągu 20 minut (jeśli nie jest w stanie oddać moczu po 20 minutach, zostanie wypisana do domu z cewnikiem wtórnym do dysfunkcji mikcji).
4) Pacjent subiektywnie określi ilościowo swój FOS za pomocą skali VAS (jednak ta informacja zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych).
5) Jeśli odda mikcje >/= 2/3 (200 cm3), cewnik pozostanie wyjęty, ponieważ pacjentka pomyślnie przeszła próbę mikcji.
W przypadku mikcji < 200 cm3 zostanie wypisana do domu z założonym cewnikiem i poinstruowana, aby za 2-5 dni zgłosić się na kontrolę wsteczną mikcji w gabinecie za 2-5 dni.
|
1 z 2 testów oceniających czynność pęcherza po operacji wszczepienia slingu śródcewkowego z kolporafią przednią lub tylną i bez niej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wizyt na izbie przyjęć lub nieoczekiwanych wizyt w gabinecie w ciągu 6 tygodni po operacji z powodu zaburzeń mikcji lub podejrzenia infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każda dodatkowa wizyta poza planowymi wizytami pooperacyjnymi pacjenta na izbie przyjęć, w placówce doraźnej opieki lub w gabinecie lekarskim będzie rejestrowana przez maksymalnie 6 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów odesłanych do domu z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy zostaną odesłani do domu z cewnikiem, zostanie zarejestrowana
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zgłoszonym ZUM
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu do domu zostanie obliczony dla każdego ramienia
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjentów z pooperacyjnej funkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS); Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Cystocele
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próba unieważnienia
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | OtyłośćStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Sara FaragZakończonyZaburzenia oddawania moczu | Zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
NYU Langone HealthWycofane