Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prób oddawania moczu po podwieszeniu cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

19 października 2016 zaktualizowane przez: Harvey Winkler, Northwell Health

Randomizowana kontrolowana próba porównująca siłę strumienia z tradycyjnym badaniem wstecznego wypełnienia mikcji po podwieszeniu śródcewkowym z operacją wypadania pochwy lub bez niej

Nietrzymanie moczu jest powszechnym problemem zdrowotnym i jakości życia, dotykającym prawie połowę kobiet w wieku powyżej 20 lat. Zatrzymanie moczu (nieprawidłowe trzymanie moczu) jest problemem wielu chirurgów, którzy wykonują operację podwieszenia cewki moczowej. Wszystkie pacjentki po ambulatoryjnej operacji założenia taśmy śródcewkowej lub wypadania pochwy muszą przejść próbę mikcji, jeśli mają zostać wypisane bez cewnika. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych typów pooperacyjnych prób mikcji w celu określenia, które prowadzi do mniej problemów pooperacyjnych, takich jak zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania. Zostałeś poproszony o udział, ponieważ przechodzisz operację podwieszenia cewki moczowej, z korekcją wypadnięcia pochwy lub bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest powszechnym problemem dotyczącym zdrowia i jakości życia, który dotyka około 49,6% kobiet w wieku powyżej 20 lat w USA. (1) Spośród nich 49,8% opisuje czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), a 34,3% zgłasza mieszane wysiłkowe i parcia na mocz. (1)

Chirurgia podwieszenia śródcewkowego (MUS) jest stosowana w leczeniu kobiet z WNM, ale nie istnieją akceptowane protokoły prób mikcji po założeniu podwieszki do cewki moczowej. Przede wszystkim wielu chirurgów mierzy objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR). Odbywa się to poprzez wsteczne napełnianie pęcherza określoną ilością normalnej soli fizjologicznej lub wody. Cewnik jest następnie usuwany, a pacjent może oddać mocz do miski zbiorczej. Ilość w misce jest odejmowana od napełnionej kwoty. Konieczność cewnikowania jest na ogół oparta na arbitralnie ustalonych proporcjach oddanego moczu do PVR lub pooperacyjnego.

Dopuszczalna ilość wydalana podczas cewnikowania różni się w zależności od lekarza. W badaniu przeprowadzonym przez Kleemana i wsp. pacjent musiał oddać >50% wypełnionej objętości podczas napełniania wstecznego w celu wypisu ze szpitala bez założonego na stałe cewnika Foleya (2). Pulvino i wsp. wymagali, aby pacjent oddawał > 2/3 objętości umieszczonej podczas napełniania wstecznego (3). W badaniu siły strumienia (FAST) priorytetem nie jest ilość wydalanego moczu, ale raczej subiektywna siła strumienia pacjenta. Pęcherz jest wstecznie wypełniany 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub wody, a pacjentka otrzymuje polecenie oddania moczu. Używając FAST, pacjentka używa skali VAS do ilościowego określenia siły strumienia. Jeśli stwierdzi, że jej Force of Stream (FOS) jest >50% silniejsza niż przed operacją, niezależnie od objętości oddanej mikcji, zostaje wypisana bez cewnika. Jeśli FOS wynosi <50%, przeprowadza się PVR za pomocą skanu pęcherza. Jeśli jej PVR wynosi <500 cm3, pacjentkę wypisano do domu bez założonego cewnika. Jeśli PVR, na podstawie scyntygrafii pęcherza moczowego, wynosił > 500 cm3, wypisano ją z cewnikiem. Ingber et. Glin. wykazali, że metoda FAST jest bezpieczną metodą przewidywania pooperacyjnych zaburzeń mikcji i/lub zatrzymania moczu. Żaden pacjent nie zgłosił się do gabinetu ani na izbę przyjęć z powodu zaburzeń mikcji lub zatrzymania moczu (4).

Zatrzymanie moczu jest problemem wielu chirurgów, którzy wykonują operację podwieszenia śródcewkowego; 25% urologów rutynowo wypisuje pacjentów do domu z cewnikiem, a 31% przyjmuje pacjentów na noc lub na 23-godzinną obserwację, przy czym 42% robi to przede wszystkim w celu ułatwienia próby mikcji. (5)

Opublikowane wskaźniki cewnikowania dla tych protokołów mogą sięgać 39%. (6,7) Tymczasowe cewnikowanie nie stwarza istotnego ryzyka medycznego, jednak dla wielu pacjentów jest postrzegane jako niedogodność i źródło dyskomfortu. Właściwa pielęgnacja założonego na stałe cewnika Foleya wymaga dodatkowego szkolenia ze strony personelu pielęgniarskiego i/lub domowego.

Nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównujących metodę FAST z tradycyjną próbą wstecznego oddawania moczu. W naszej praktyce oceniamy czynność mikcji pooperacyjnej za pomocą wypełnienia wstecznego 300 cm3 soli fizjologicznej lub wody. Wymagamy również opróżnienia 2/3 ilości w celu odstawienia cewnika.

Wszystkie pacjentki po ambulatoryjnej operacji założenia taśmy śródcewkowej lub wypadania pochwy muszą przejść próbę mikcji, jeśli mają zostać wypisane bez cewnika. Jest to standard opieki i przestrzegany w naszej praktyce. Chcielibyśmy porównać oba pooperacyjne próby mikcji u pacjentów, którzy przeszli operację chirurgiczną z towarzyszącym zabiegiem naprawy cewki moczowej z lub bez kolporafii przedniej. Uwzględnimy tych pacjentów, którzy mieli również kolporafię przednią w czasie zakładania temblaka, ponieważ ta procedura jest powszechnie wykonywana w czasie zakładania temblaka w celu stabilizacji MUS. Ocenimy liczbę nagłych lub nieoczekiwanych wizyt z powodu zaburzeń mikcji. Nieoczekiwana wizyta w gabinecie zostanie zdefiniowana jako każda wizyta poza wcześniej zaplanowanymi wizytami pooperacyjnymi pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pooperacyjni po założeniu slingi do cewki moczowej (załonowej lub przezzasłonowej) z kolporrafią przednią lub tylną lub bez niej.
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację wymagającą długotrwałego cewnikowania (tj. naprawy przetoki lub uchyłka cewki moczowej)
  2. Pacjenci, którzy przeszli cystotomię podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z naszym protokołem oddziału mają wysłać tych pacjentów do domu z cewnikiem Foleya na 5-14 dni bez próby mikcji
  3. Pacjentki po zabiegach naprawczych w okolicy wierzchołka miednicy mniejszej (podwieszenie sklepienia macicy i krzyża, kolpopeksja w okolicy brzusznej, zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZYBKA metoda próbna mikcji
1) Pęcherz opróżniono za pomocą założonego na stałe cewnika Foleya, a następnie wstecznie napełniono 300 ml sterylnej wody. 2) usunięto cewnik; 3) Pacjent oddaje mocz w ciągu 20 minut (jeśli nie jest w stanie oddać moczu po 20 minutach, zostanie wypisana do domu z cewnikiem wtórnym do dysfunkcji mikcji). 4) Pacjent subiektywnie określi ilościowo swój FOS za pomocą skali VAS. 5) Jeśli skala VAS >50 (=50%) cewnik pozostanie na zewnątrz, pacjent zostaje wypisany do domu bez pomiaru PVR 6) Jeśli skala VAS wynosi od 0-49 (= 0-49%), PVR zostanie sprawdzone przez pęcherz skanowanie. Jeśli PVR jest <500, pacjent zostanie wypisany BEZ cewnika; Jeśli PVR >500 pacjent zostanie wypisany z cewnikiem. Jeśli pacjentka zostanie wypisana z założonym na stałe cewnikiem Foleya, za 2-5 dni będzie miała wykonaną w gabinecie próbę mikcji wstecznej
1 z 2 testów oceniających czynność pęcherza po operacji wszczepienia slingu śródcewkowego z kolporafią przednią lub tylną i bez niej
Inne nazwy:
  • wypróżnianie
Aktywny komparator: Metoda próbna z wypełnieniem wstecznym
1) Pęcherz opróżniono za pomocą założonego na stałe cewnika Foleya, a następnie wstecznie napełniono 300 ml sterylnej wody. 2) usunięto cewnik; 3) Pacjent oddaje mocz w ciągu 20 minut (jeśli nie jest w stanie oddać moczu po 20 minutach, zostanie wypisana do domu z cewnikiem wtórnym do dysfunkcji mikcji). 4) Pacjent subiektywnie określi ilościowo swój FOS za pomocą skali VAS (jednak ta informacja zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych). 5) Jeśli odda mikcje >/= 2/3 (200 cm3), cewnik pozostanie wyjęty, ponieważ pacjentka pomyślnie przeszła próbę mikcji. W przypadku mikcji < 200 cm3 zostanie wypisana do domu z założonym cewnikiem i poinstruowana, aby za 2-5 dni zgłosić się na kontrolę wsteczną mikcji w gabinecie za 2-5 dni.
1 z 2 testów oceniających czynność pęcherza po operacji wszczepienia slingu śródcewkowego z kolporafią przednią lub tylną i bez niej
Inne nazwy:
  • wypróżnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wizyt na izbie przyjęć lub nieoczekiwanych wizyt w gabinecie w ciągu 6 tygodni po operacji z powodu zaburzeń mikcji lub podejrzenia infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Każda dodatkowa wizyta poza planowymi wizytami pooperacyjnymi pacjenta na izbie przyjęć, w placówce doraźnej opieki lub w gabinecie lekarskim będzie rejestrowana przez maksymalnie 6 6 tygodni po operacji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odesłanych do domu z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy zostaną odesłani do domu z cewnikiem, zostanie zarejestrowana
6 tygodni
Liczba pacjentów ze zgłoszonym ZUM
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu do domu zostanie obliczony dla każdego ramienia
6 tygodni
Zadowolenie pacjentów z pooperacyjnej funkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS); Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba unieważnienia

Subskrybuj