- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02400034
A stresszinkontinencia midurethralis kötése utáni kiürülési próbák összehasonlítása
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az áramlás erejét a hagyományos retrográd tömésürítési vizsgálattal a középső öblítés után hüvelyi prolapsus műtéttel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinencia gyakori egészségügyi és életminőségi probléma, amely a becslések szerint a 20 év feletti nők 49,6%-át érinti az Egyesült Államokban. (1) Ezek 49,8%-a tisztán stresszes vizelet-inkontinenciáról (SUI), 34,3%-uk pedig vegyes stresszes és sürgős vizelet-inkontinenciáról számolt be. (1)
A midurethralis heveder (MUS) műtétet SUI-ban szenvedő nők kezelésére használják, de nem léteznek elfogadott protokollok a midurethralis heveder elhelyezése utáni ürítési vizsgálatokra. Elsősorban sok sebész méri a postvoid reziduális (PVR) vizelet mennyiségét. Ez a hólyag retrográd feltöltésével történik előre meghatározott mennyiségű normál sóoldattal vagy vízzel. Ezután a katétert eltávolítják, és a pácienst egy gyűjtőmedencébe engedik kiüríteni. A medencében lévő mennyiséget levonjuk a feltöltött mennyiségből. A katéterezés szükségessége általában a kiürült vizelet és a PVR vagy a műtét utáni önkényes arányon alapul.
A katéterezés során kiürült elfogadható mennyiség a gyakorló orvosok között változik. Kleeman és munkatársai egy tanulmányában a páciensnek a retrográd töltés során betöltött térfogat > 50%-át kellett kiürítenie a kórházból való elbocsátáshoz állandó Foley katéter nélkül (2). Pulvino és munkatársai megkövetelték, hogy a páciens a retrográd töltés során elhelyezett térfogat több mint 2/3-át ürítse ki (3). A próbafolyamat ereje (FAST) nem az ürített mennyiséget részesíti előnyben, hanem a páciens szubjektív áramlási erejét. A hólyagot retrográdan megtöltjük 300 cm3 normál sóoldattal vagy vízzel, és a pácienst arra utasítják, hogy ürítse ki. A FAST használatával a páciens VAS-skálát használ az áramlási erejének számszerűsítésére. Ha azt állítja, hogy áramerőssége (FOS) >50%-kal erősebb, mint a műtét előtt, függetlenül az ürített mennyiségtől, katéter nélkül bocsátják ki. Ha az FOS <50% PVR-t végeznek hólyagszkenneléssel. Ha PVR-je <500cc, a beteget katéter nélkül engedték haza. Ha a PVR a hólyagszkennelés során > 500cc volt, katéterrel ürítették ki. Ingber et. Al. kimutatták, hogy a FAST módszer biztonságos módszer a posztoperatív ürítési zavarok és/vagy vizeletretenció előrejelzésére. Egyetlen beteg sem jelent meg az irodában vagy a sürgősségi osztályon ürítési zavar vagy vizeletvisszatartás miatt (4).
A vizeletvisszatartás sok olyan sebészt foglalkoztat, akik középső urethralis hevederműtétet végeznek; Az urológusok 25%-a rutinszerűen hazaengedi a betegeket katéterrel, 31%-uk pedig éjszakára vagy 23 órás megfigyelésre, 42%-uk pedig elsősorban a vizeletürítés megkönnyítése érdekében teszi ezt. (5)
A közzétett katéterezési arány ezeknél a protokolloknál megközelítheti a 39%-ot. (6,7) Az ideiglenes katéterezés nem jelent jelentős egészségügyi kockázatot, de sok beteg számára kényelmetlenséget és kényelmetlenséget okoz. A behelyezett Foley katéter megfelelő gondozása extra tanítást igényel az ápoló és/vagy a házi személyzettől.
Nem végeztek randomizált kontroll vizsgálatokat (RCT), amelyek a FAST módszert a hagyományos retrográd ürítési vizsgálattal hasonlították össze. Praxisunkban a posztoperatív ürítési funkciót 300 cm3-es sóoldattal vagy vízzel retrográd töltéssel értékeljük. Szükségünk van egy 2/3-os mennyiségre is a katéter leállításához.
Minden ambuláns midurethralis heveder vagy hüvelyprolpáz műtét utáni betegnek ürítési vizsgálatot kell végeznie, ha katéter nélkül kívánja hazaengedni őket. Ez a standard ellátás, és gyakorlatunkban is betartjuk. Szeretnénk összehasonlítani mindkét posztoperatív vizeletürítési vizsgálatot olyan betegeknél, akik műtéti javításon estek át egyidejűleg midurethralis hevedert elülső colporrhafiával vagy anélkül. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknek a heveder elhelyezésekor elülső kolporráfiája is volt, mivel ezt az eljárást általában a heveder elhelyezésekor végzik a MUS stabilizálása céljából. Felmérjük az ürítési diszfunkció miatt bekövetkező vagy váratlan látogatások számát. Váratlan rendelői látogatásnak minősül minden olyan látogatás, amely a páciens előzetes tervezett posztoperatív látogatásain kívül esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív betegek midurethralis heveder (retropubicus heveder vagy transzobturátor) felhelyezése után elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati követelmény teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú katéterezést igénylő műtéten átesett betegek (azaz sipolyjavítás vagy húgycső-divertikulum)
- Azok a betegek, akiknél a műtét során cisztotómiát szenvedtek el, a mi felosztási protokollunk szerint ezeket a betegeket Foley katéterrel kell hazaküldeni 5-14 napra ürítési vizsgálat nélkül.
- Betegek, akiknél a kismedencei szerv prolapsusa miatt apikális reparációt végeztek (uterosacralis hüvelyboltozat felfüggesztése, hasi sacralis colpopexia, keresztcsonti ínszalag rögzítése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GYORS ürítési próbamódszer
1) Foley katéterrel kiürített hólyag, majd retrográd 300cc steril vízzel feltöltve.
2) a katétert eltávolítják; 3) A páciens 20 percen belül ürül (ha 20 percen belül nem tud üríteni, akkor az ürítési zavar miatti katéterrel hazaengedik).
4) A páciens szubjektív módon számszerűsíti FOS-értékét a VAS skálán.
5) Ha a VAS skála >50 (=50%), a katéter kint marad, a beteget PVR mérés nélkül hazaengedik. 6) Ha a VAS skála 0-49 (= 0-49%), a PVR-t hólyagon keresztül ellenőrizzük. letapogatás.
Ha a PVR < 500, a beteget katéter NÉLKÜL kiengedik; Ha a PVR >500, a pácienst katéterrel ürítik ki.
Ha behelyezett Foley katéterrel kiengedik, 2-5 napon belül retrográd ürítési vizsgálat vár rá.
|
1 a 2 tesztből a húgyhólyag működésének értékelésére midurethralis hevederműtét után, elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Retrográd töltésürítés próbamódszer
1) Foley katéterrel kiürített hólyag, majd retrográd 300cc steril vízzel feltöltve.
2) a katétert eltávolítják; 3) A páciens 20 percen belül ürül (ha 20 percen belül nem tud üríteni, akkor az ürítési zavar miatti katéterrel hazaengedik).
4) A páciens szubjektív módon számszerűsíti FOS-értékét a VAS-skálán (ezt az információt azonban csak kutatási célokra használja fel).
5) Ha ürítési aránya >/= 2/3 (200cc), a katéter kint marad, mivel túljutott az ürítési próbán.
Ha ürüléke < 200 cm3, katéterrel hazaengedik, és utasítják, hogy 2-5 napon belül kövesse nyomon, és 2-5 napon belül végezze el az irodai retrográd ürítési vizsgálatot.
|
1 a 2 tesztből a húgyhólyag működésének értékelésére midurethralis hevederműtét után, elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások vagy váratlan látogatások aránya a műtét után 6 héten belül ürítési zavar vagy fertőzés gyanúja miatt
Időkeret: 6 hét
|
A beteg tervezett posztoperatív vizitjein kívül minden további látogatást a sürgősségi osztályon, sürgősségi ellátási intézményben vagy orvosi rendelőben rögzítenek a műtét utáni hat hétig.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel hazaküldött betegek száma
Időkeret: 6 hét
|
feljegyezzük a katéterrel hazaküldött betegek számát az egyes karokban
|
6 hét
|
|
A bejelentett UTI-s betegek száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: 6 hét
|
Az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor a hazautazás idejét minden karra kiszámítjuk
|
6 hét
|
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív hólyagfunkcióval
Időkeret: 6 hét
|
Amerikai Urológiai Társaság Tünet Score (AUASS); Vizeletzavar-leltár (UDI-6)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Eliminációs zavarok
- Kismedencei szerv prolapsus
- Süllyedés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Cystocele
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .