Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszinkontinencia midurethralis kötése utáni kiürülési próbák összehasonlítása

2016. október 19. frissítette: Harvey Winkler, Northwell Health

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az áramlás erejét a hagyományos retrográd tömésürítési vizsgálattal a középső öblítés után hüvelyi prolapsus műtéttel vagy anélkül

A vizelet inkontinencia gyakori egészségügyi és életminőségi probléma, amely a 20 év feletti nők csaknem felét érinti. A vizeletvisszatartás (a vizelet kóros visszatartása) sok olyan sebészt foglalkoztat, akik középső urethralis hevederműtétet végeznek. Minden ambuláns midurethralis heveder vagy hüvelyprolpáz műtét utáni betegnek ürítési vizsgálatot kell végeznie, ha katéter nélkül kívánja hazaengedni őket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív ürítési vizsgálat két különböző típusát, hogy megállapítsa, melyik vezet kevésbé posztoperatív problémákhoz, például a katéterezést igénylő vizeletretencióhoz. Önt arra kérik, hogy vegyen részt, mert midurethralis hevederműtéten esik át, akár hüvelyi prolapsus javítással, akár anélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia gyakori egészségügyi és életminőségi probléma, amely a becslések szerint a 20 év feletti nők 49,6%-át érinti az Egyesült Államokban. (1) Ezek 49,8%-a tisztán stresszes vizelet-inkontinenciáról (SUI), 34,3%-uk pedig vegyes stresszes és sürgős vizelet-inkontinenciáról számolt be. (1)

A midurethralis heveder (MUS) műtétet SUI-ban szenvedő nők kezelésére használják, de nem léteznek elfogadott protokollok a midurethralis heveder elhelyezése utáni ürítési vizsgálatokra. Elsősorban sok sebész méri a postvoid reziduális (PVR) vizelet mennyiségét. Ez a hólyag retrográd feltöltésével történik előre meghatározott mennyiségű normál sóoldattal vagy vízzel. Ezután a katétert eltávolítják, és a pácienst egy gyűjtőmedencébe engedik kiüríteni. A medencében lévő mennyiséget levonjuk a feltöltött mennyiségből. A katéterezés szükségessége általában a kiürült vizelet és a PVR vagy a műtét utáni önkényes arányon alapul.

A katéterezés során kiürült elfogadható mennyiség a gyakorló orvosok között változik. Kleeman és munkatársai egy tanulmányában a páciensnek a retrográd töltés során betöltött térfogat > 50%-át kellett kiürítenie a kórházból való elbocsátáshoz állandó Foley katéter nélkül (2). Pulvino és munkatársai megkövetelték, hogy a páciens a retrográd töltés során elhelyezett térfogat több mint 2/3-át ürítse ki (3). A próbafolyamat ereje (FAST) nem az ürített mennyiséget részesíti előnyben, hanem a páciens szubjektív áramlási erejét. A hólyagot retrográdan megtöltjük 300 cm3 normál sóoldattal vagy vízzel, és a pácienst arra utasítják, hogy ürítse ki. A FAST használatával a páciens VAS-skálát használ az áramlási erejének számszerűsítésére. Ha azt állítja, hogy áramerőssége (FOS) >50%-kal erősebb, mint a műtét előtt, függetlenül az ürített mennyiségtől, katéter nélkül bocsátják ki. Ha az FOS <50% PVR-t végeznek hólyagszkenneléssel. Ha PVR-je <500cc, a beteget katéter nélkül engedték haza. Ha a PVR a hólyagszkennelés során > 500cc volt, katéterrel ürítették ki. Ingber et. Al. kimutatták, hogy a FAST módszer biztonságos módszer a posztoperatív ürítési zavarok és/vagy vizeletretenció előrejelzésére. Egyetlen beteg sem jelent meg az irodában vagy a sürgősségi osztályon ürítési zavar vagy vizeletvisszatartás miatt (4).

A vizeletvisszatartás sok olyan sebészt foglalkoztat, akik középső urethralis hevederműtétet végeznek; Az urológusok 25%-a rutinszerűen hazaengedi a betegeket katéterrel, 31%-uk pedig éjszakára vagy 23 órás megfigyelésre, 42%-uk pedig elsősorban a vizeletürítés megkönnyítése érdekében teszi ezt. (5)

A közzétett katéterezési arány ezeknél a protokolloknál megközelítheti a 39%-ot. (6,7) Az ideiglenes katéterezés nem jelent jelentős egészségügyi kockázatot, de sok beteg számára kényelmetlenséget és kényelmetlenséget okoz. A behelyezett Foley katéter megfelelő gondozása extra tanítást igényel az ápoló és/vagy a házi személyzettől.

Nem végeztek randomizált kontroll vizsgálatokat (RCT), amelyek a FAST módszert a hagyományos retrográd ürítési vizsgálattal hasonlították össze. Praxisunkban a posztoperatív ürítési funkciót 300 cm3-es sóoldattal vagy vízzel retrográd töltéssel értékeljük. Szükségünk van egy 2/3-os mennyiségre is a katéter leállításához.

Minden ambuláns midurethralis heveder vagy hüvelyprolpáz műtét utáni betegnek ürítési vizsgálatot kell végeznie, ha katéter nélkül kívánja hazaengedni őket. Ez a standard ellátás, és gyakorlatunkban is betartjuk. Szeretnénk összehasonlítani mindkét posztoperatív vizeletürítési vizsgálatot olyan betegeknél, akik műtéti javításon estek át egyidejűleg midurethralis hevedert elülső colporrhafiával vagy anélkül. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknek a heveder elhelyezésekor elülső kolporráfiája is volt, mivel ezt az eljárást általában a heveder elhelyezésekor végzik a MUS stabilizálása céljából. Felmérjük az ürítési diszfunkció miatt bekövetkező vagy váratlan látogatások számát. Váratlan rendelői látogatásnak minősül minden olyan látogatás, amely a páciens előzetes tervezett posztoperatív látogatásain kívül esik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztoperatív betegek midurethralis heveder (retropubicus heveder vagy transzobturátor) felhelyezése után elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül.
  2. Képes tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati követelmény teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  1. Hosszú távú katéterezést igénylő műtéten átesett betegek (azaz sipolyjavítás vagy húgycső-divertikulum)
  2. Azok a betegek, akiknél a műtét során cisztotómiát szenvedtek el, a mi felosztási protokollunk szerint ezeket a betegeket Foley katéterrel kell hazaküldeni 5-14 napra ürítési vizsgálat nélkül.
  3. Betegek, akiknél a kismedencei szerv prolapsusa miatt apikális reparációt végeztek (uterosacralis hüvelyboltozat felfüggesztése, hasi sacralis colpopexia, keresztcsonti ínszalag rögzítése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GYORS ürítési próbamódszer
1) Foley katéterrel kiürített hólyag, majd retrográd 300cc steril vízzel feltöltve. 2) a katétert eltávolítják; 3) A páciens 20 percen belül ürül (ha 20 percen belül nem tud üríteni, akkor az ürítési zavar miatti katéterrel hazaengedik). 4) A páciens szubjektív módon számszerűsíti FOS-értékét a VAS skálán. 5) Ha a VAS skála >50 (=50%), a katéter kint marad, a beteget PVR mérés nélkül hazaengedik. 6) Ha a VAS skála 0-49 (= 0-49%), a PVR-t hólyagon keresztül ellenőrizzük. letapogatás. Ha a PVR < 500, a beteget katéter NÉLKÜL kiengedik; Ha a PVR >500, a pácienst katéterrel ürítik ki. Ha behelyezett Foley katéterrel kiengedik, 2-5 napon belül retrográd ürítési vizsgálat vár rá.
1 a 2 tesztből a húgyhólyag működésének értékelésére midurethralis hevederműtét után, elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül
Más nevek:
  • ürítés
Aktív összehasonlító: Retrográd töltésürítés próbamódszer
1) Foley katéterrel kiürített hólyag, majd retrográd 300cc steril vízzel feltöltve. 2) a katétert eltávolítják; 3) A páciens 20 percen belül ürül (ha 20 percen belül nem tud üríteni, akkor az ürítési zavar miatti katéterrel hazaengedik). 4) A páciens szubjektív módon számszerűsíti FOS-értékét a VAS-skálán (ezt az információt azonban csak kutatási célokra használja fel). 5) Ha ürítési aránya >/= 2/3 (200cc), a katéter kint marad, mivel túljutott az ürítési próbán. Ha ürüléke < 200 cm3, katéterrel hazaengedik, és utasítják, hogy 2-5 napon belül kövesse nyomon, és 2-5 napon belül végezze el az irodai retrográd ürítési vizsgálatot.
1 a 2 tesztből a húgyhólyag működésének értékelésére midurethralis hevederműtét után, elülső vagy hátsó kolporráfiával vagy anélkül
Más nevek:
  • ürítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályon tett látogatások vagy váratlan látogatások aránya a műtét után 6 héten belül ürítési zavar vagy fertőzés gyanúja miatt
Időkeret: 6 hét
A beteg tervezett posztoperatív vizitjein kívül minden további látogatást a sürgősségi osztályon, sürgősségi ellátási intézményben vagy orvosi rendelőben rögzítenek a műtét utáni hat hétig.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel hazaküldött betegek száma
Időkeret: 6 hét
feljegyezzük a katéterrel hazaküldött betegek számát az egyes karokban
6 hét
A bejelentett UTI-s betegek száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: 6 hét
Az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor a hazautazás idejét minden karra kiszámítjuk
6 hét
A betegek elégedettsége a posztoperatív hólyagfunkcióval
Időkeret: 6 hét
Amerikai Urológiai Társaság Tünet Score (AUASS); Vizeletzavar-leltár (UDI-6)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel