- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400034
Stressi-inkontinenssin tyhjennyskokeiden vertaaminen keskiputken sidoksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan virran voimakkuutta perinteiseen retrogradiseen täytteen tyhjennystutkimukseen keskiputken liimauksen jälkeen emättimen esiinluiskahduksen kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on yleinen terveys- ja elämänlaatuongelma, joka vaikuttaa arviolta 49,6 %:iin yli 20-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa. (1) Näistä 49,8 % kuvaa puhdasta stressiinkontinenssia (SUI) ja 34,3 % raportoi sekalaista stressi- ja kiireellistä virtsankarkailua. (1)
MUS-leikkausta käytetään SUI-potilaiden hoitoon, mutta hyväksyttyjä protokollia tyhjennyskokeille keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen ei ole olemassa. Ensisijaisesti monet kirurgit mittaavat postvoid residuaalin (PVR) virtsamäärän. Tämä tehdään täyttämällä rakko takautuvasti ennalta määrätyllä määrällä normaalia suolaliuosta tai vettä. Katetri poistetaan sitten ja potilaan annetaan tyhjentyä keräysaltaaseen. Altaan määrä vähennetään täytetystä määrästä. Katetrointitarve perustuu yleensä mielivaltaisesti määritettyyn poistetun virtsan suhteeseen PVR:ään tai leikkauksen jälkeen.
Katetrosoinnin aikana tyhjennetty hyväksyttävä määrä vaihtelee lääkäreiden välillä. Kleemanin et al. tekemässä tutkimuksessa potilaan vaadittiin tyhjentämään > 50 % tilavuudesta, joka oli täytetty retrogradisen täytön aikana, jotta hän pääsisi sairaalasta ilman pysyvää Foley-katetria (2). Pulvino ym. vaativat, että potilas tyhjensi > 2/3 retrogradisen täytön aikana asetetusta tilavuudesta (3). Virtaustutkimuksen voima (FAST) ei aseta etusijalle tyhjennyksen määrää, vaan pikemminkin potilaan subjektiivista virtauksen voimaa. Virtsarakko täytetään taaksepäin 300 cc:llä normaalia suolaliuosta tai vettä ja potilasta kehotetaan tyhjentämään. FAST-toiminnolla potilas käyttää VAS-asteikkoa virtausvoimansa kvantifioimiseen. Jos hän ilmoittaa, että hänen virtausvoimansa (FOS) on yli 50 % vahvempi kuin ennen leikkausta, riippumatta tyhjennetystä määrästä, hänet kotiutetaan ilman katetria. Jos FOS on <50 %, suoritetaan PVR virtsarakon skannauksen kautta. Jos hänen PVR on <500cc, potilas kotiutettiin ilman katetria paikallaan. Jos PVR virtsarakon skannauksen kautta oli > 500cc, hänet poistettiin katetrilla. Ingber et. Al. osoittivat, että FAST-menetelmä oli turvallinen menetelmä leikkauksen jälkeisen virtsaamishäiriön ja/tai virtsan pidättymisen ennustamiseen. Yksikään potilas ei saapunut toimistoon tai ensiapuun virtsaamishäiriön tai virtsan pidättymisen vuoksi (4).
Virtsaretentio on huolissaan monille kirurgeille, jotka suorittavat keskivirtsaputken nostoleikkausta; 25 % urologeista kotiuttaa rutiininomaisesti potilaat kotiin katetrin avulla ja 31 % ottaa potilaita vastaan yön yli tai 23 tunnin tarkkailun ajaksi, ja 42 % tekee niin ensisijaisesti virtsanpoistotutkimuksen helpottamiseksi. (5)
Näiden protokollien julkaistut katetrointiasteet voivat lähestyä 39 prosenttia. (6,7) Väliaikainen katetrointi ei aiheuta merkittävää lääketieteellistä riskiä, mutta se koetaan haitaksi ja epämukavuuden lähteeksi monille potilaille. Pysyvän foley-katetrin asianmukainen hoito vaatii lisäopetusta sairaanhoitajalta ja/tai kotihenkilökunnalta.
Satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) ei ole suoritettu, kun FAST-menetelmää verrattaisiin perinteiseen retrogradiseen tyhjennystutkimukseen. Käytännössämme arvioimme leikkauksen jälkeistä tyhjennystoimintoa käyttämällä retrogradista täyttöä 300cc suolaliuoksella tai vedellä. Vaadimme myös 2/3 määrästä tyhjennettyä katetrin käytön lopettamista varten.
Kaikkien avohoidossa suoritetun keskivirtsaputken tai emättimen prolpaasileikkauksen jälkeen potilaiden on suoritettava tyhjennystutkimus, jos heidät halutaan kotiuttaa ilman katetria. Tämä on hoidon standardi ja sitä noudatetaan käytännössämme. Haluaisimme verrata molempia leikkauksen jälkeisiä tyhjennystutkimuksia potilailla, joille on tehty leikkauskorjaus ja samanaikaisesti keskivirtsaputken liimaus anteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman sitä. Otamme mukaan ne potilaat, joilla oli myös anteriorinen kolporrafia nostolenkin asettamisen yhteydessä, koska tämä toimenpide suoritetaan tavallisesti noston asettamisen yhteydessä MUS:n stabiloimiseksi. Arvioimme äkillisten tai odottamattomien käyntien määrän tyhjennyshäiriöiden varalta. Odottamattomaksi käynniksi toimistossa määritellään mikä tahansa käynti potilaan aikaisempien suunniteltujen postoperatiivisten käyntien ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset potilaat keskivirtsaputken sidon (retropubinen hihna tai transobturaattori) asettamisen jälkeen etu- tai takakolporrafian kanssa tai ilman sitä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty pitkäkestoista katetrointia vaativa leikkaus (eli fistelikorjaus tai virtsaputken divertikulaari)
- Potilaat, joille on tehty kystotomia leikkauksen aikana, jakoprotokollamme on lähettää nämä potilaat kotiin Foley-katetrin kanssa 5-14 päiväksi ilman tyhjennystutkimusta
- Potilaat, joille tehtiin apikaalinen korjaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi (kohdun-sakraalinen emätinholvin ripustus, vatsan sakraalinen kolpopeksia, risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NOPEA tyhjennyskoemenetelmä
1) Virtsarakko tyhjennetään pysyvällä foley-katetrilla, sitten täytetään retrogradisesti 300 cc steriilillä vedellä.
2) katetri poistetaan; 3) Potilas tyhjentää 20 minuutin kuluessa (jos hän ei pysty tyhjentämään 20 minuutin kuluttua, hän kotiutetaan katetrilla, joka johtuu tyhjennyshäiriöstä).
4) Potilas kvantifioi subjektiivisesti FOS-arvonsa VAS-asteikon avulla.
5) Jos VAS-asteikko >50 (=50%), katetri jää ulos, potilas kotiutetaan ilman PVR-mittausta 6) Jos VAS-asteikko on 0-49 (= 0-49%), PVR tarkistetaan virtsarakon kautta skannata.
Jos PVR on <500, potilas kotiutetaan ILMAN katetria; Jos PVR on >500, potilas kotiutetaan katetrin avulla.
Jos hänet kotiutetaan pysyvällä foley-katetrilla, hänellä on toimistossa retrogradinen tyhjennyskoe 2–5 päivän kuluttua
|
1 kahdesta testistä virtsarakon toiminnan arvioimiseksi keskivirtsaputken kiinnitysleikkauksen jälkeen anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Retrogradinen täytön tyhjennyskoemenetelmä
1) Virtsarakko tyhjennetään pysyvällä foley-katetrilla, sitten täytetään retrogradisesti 300 cc steriilillä vedellä.
2) katetri poistetaan; 3) Potilas tyhjentää 20 minuutin kuluessa (jos hän ei pysty tyhjentämään 20 minuutin kuluttua, hän kotiutetaan katetrilla, joka johtuu tyhjennyshäiriöstä).
4) Potilas kvantifioi subjektiivisesti FOS-arvonsa VAS-asteikolla (näitä tietoja kuitenkin käytetään vain tutkimustarkoituksiin).
5) Jos hän tyhjentää >/= 2/3 (200cc), katetri jää ulos, koska hän on läpäissyt tyhjennyskokeensa.
Jos tyhjennys < 200 cc, hänet kotiutetaan katetrin avulla ja häntä kehotetaan seuraamaan 2-5 päivän kuluttua toimistossa tehtävää retrogradista tyhjennystutkimusta varten 2-5 päivän kuluttua.
|
1 kahdesta testistä virtsarakon toiminnan arvioimiseksi keskivirtsaputken kiinnitysleikkauksen jälkeen anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäyntien tai odottamattomien käyntien määrä toimistossa 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen tyhjennyshäiriön tai epäillyn infektion vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki lisäkäynnit potilaan suunniteltujen postoperatiivisten käyntien ulkopuolella ensiapuun, kiireelliseen hoitoon tai lääkärin vastaanotolle kirjataan enintään 6 kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kanssa kotiin lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisen käsivarren potilaiden määrä, jotka lähetetään kotiin katetrin kanssa, kirjataan
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ilmoitettu virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen kotiinlähtöaika lasketaan jokaiselle käsivarrelle
|
6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen virtsarakon toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Virtsahaittakartoitus (UDI-6)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eliminaatiohäiriöt
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikeudenkäynnin mitätöiminen
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Leikkaus | Virtsankarkailu, stressiYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöt hengitysUusi Seelanti
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat
-
Duke Vascular, Inc.Lopetettu
-
Sara FaragValmisTyhjennyshäiriöt | VirtsanpidätysYhdysvallat
-
GE HealthcareValmis
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuRokotus | RokotusYhdysvallat
-
Saluda Medical Pty LtdValmis