Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-inkontinenssin tyhjennyskokeiden vertaaminen keskiputken sidoksen jälkeen

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Harvey Winkler, Northwell Health

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan virran voimakkuutta perinteiseen retrogradiseen täytteen tyhjennystutkimukseen keskiputken liimauksen jälkeen emättimen esiinluiskahduksen kanssa tai ilman

Virtsankarkailu on yleinen terveys- ja elämänlaatuongelma, joka vaikuttaa lähes puoleen yli 20-vuotiaista naisista. Virtsanpidätys (epänormaali virtsan kertymä) on huolenaihe monille kirurgeille, jotka tekevät keskivirtsaputken nostoleikkausta. Kaikkien avohoidossa suoritetun keskivirtsaputken tai emättimen prolpaasileikkauksen jälkeen potilaiden on suoritettava tyhjennystutkimus, jos heidät halutaan kotiuttaa ilman katetria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erityyppistä leikkauksen jälkeistä tyhjennystutkimusta sen määrittämiseksi, mikä johtaa vähemmän leikkauksen jälkeisiin ongelmiin, kuten katetrointia vaativaan virtsan pidättymiseen. Sinua pyydetään osallistumaan, koska sinulle on menossa keskivirtsaputken nostoleikkaus joko emättimen prolapsin korjauksella tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on yleinen terveys- ja elämänlaatuongelma, joka vaikuttaa arviolta 49,6 %:iin yli 20-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa. (1) Näistä 49,8 % kuvaa puhdasta stressiinkontinenssia (SUI) ja 34,3 % raportoi sekalaista stressi- ja kiireellistä virtsankarkailua. (1)

MUS-leikkausta käytetään SUI-potilaiden hoitoon, mutta hyväksyttyjä protokollia tyhjennyskokeille keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen ei ole olemassa. Ensisijaisesti monet kirurgit mittaavat postvoid residuaalin (PVR) virtsamäärän. Tämä tehdään täyttämällä rakko takautuvasti ennalta määrätyllä määrällä normaalia suolaliuosta tai vettä. Katetri poistetaan sitten ja potilaan annetaan tyhjentyä keräysaltaaseen. Altaan määrä vähennetään täytetystä määrästä. Katetrointitarve perustuu yleensä mielivaltaisesti määritettyyn poistetun virtsan suhteeseen PVR:ään tai leikkauksen jälkeen.

Katetrosoinnin aikana tyhjennetty hyväksyttävä määrä vaihtelee lääkäreiden välillä. Kleemanin et al. tekemässä tutkimuksessa potilaan vaadittiin tyhjentämään > 50 % tilavuudesta, joka oli täytetty retrogradisen täytön aikana, jotta hän pääsisi sairaalasta ilman pysyvää Foley-katetria (2). Pulvino ym. vaativat, että potilas tyhjensi > 2/3 retrogradisen täytön aikana asetetusta tilavuudesta (3). Virtaustutkimuksen voima (FAST) ei aseta etusijalle tyhjennyksen määrää, vaan pikemminkin potilaan subjektiivista virtauksen voimaa. Virtsarakko täytetään taaksepäin 300 cc:llä normaalia suolaliuosta tai vettä ja potilasta kehotetaan tyhjentämään. FAST-toiminnolla potilas käyttää VAS-asteikkoa virtausvoimansa kvantifioimiseen. Jos hän ilmoittaa, että hänen virtausvoimansa (FOS) on yli 50 % vahvempi kuin ennen leikkausta, riippumatta tyhjennetystä määrästä, hänet kotiutetaan ilman katetria. Jos FOS on <50 %, suoritetaan PVR virtsarakon skannauksen kautta. Jos hänen PVR on <500cc, potilas kotiutettiin ilman katetria paikallaan. Jos PVR virtsarakon skannauksen kautta oli > 500cc, hänet poistettiin katetrilla. Ingber et. Al. osoittivat, että FAST-menetelmä oli turvallinen menetelmä leikkauksen jälkeisen virtsaamishäiriön ja/tai virtsan pidättymisen ennustamiseen. Yksikään potilas ei saapunut toimistoon tai ensiapuun virtsaamishäiriön tai virtsan pidättymisen vuoksi (4).

Virtsaretentio on huolissaan monille kirurgeille, jotka suorittavat keskivirtsaputken nostoleikkausta; 25 % urologeista kotiuttaa rutiininomaisesti potilaat kotiin katetrin avulla ja 31 % ottaa potilaita vastaan ​​yön yli tai 23 tunnin tarkkailun ajaksi, ja 42 % tekee niin ensisijaisesti virtsanpoistotutkimuksen helpottamiseksi. (5)

Näiden protokollien julkaistut katetrointiasteet voivat lähestyä 39 prosenttia. (6,7) Väliaikainen katetrointi ei aiheuta merkittävää lääketieteellistä riskiä, ​​mutta se koetaan haitaksi ja epämukavuuden lähteeksi monille potilaille. Pysyvän foley-katetrin asianmukainen hoito vaatii lisäopetusta sairaanhoitajalta ja/tai kotihenkilökunnalta.

Satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) ei ole suoritettu, kun FAST-menetelmää verrattaisiin perinteiseen retrogradiseen tyhjennystutkimukseen. Käytännössämme arvioimme leikkauksen jälkeistä tyhjennystoimintoa käyttämällä retrogradista täyttöä 300cc suolaliuoksella tai vedellä. Vaadimme myös 2/3 määrästä tyhjennettyä katetrin käytön lopettamista varten.

Kaikkien avohoidossa suoritetun keskivirtsaputken tai emättimen prolpaasileikkauksen jälkeen potilaiden on suoritettava tyhjennystutkimus, jos heidät halutaan kotiuttaa ilman katetria. Tämä on hoidon standardi ja sitä noudatetaan käytännössämme. Haluaisimme verrata molempia leikkauksen jälkeisiä tyhjennystutkimuksia potilailla, joille on tehty leikkauskorjaus ja samanaikaisesti keskivirtsaputken liimaus anteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman sitä. Otamme mukaan ne potilaat, joilla oli myös anteriorinen kolporrafia nostolenkin asettamisen yhteydessä, koska tämä toimenpide suoritetaan tavallisesti noston asettamisen yhteydessä MUS:n stabiloimiseksi. Arvioimme äkillisten tai odottamattomien käyntien määrän tyhjennyshäiriöiden varalta. Odottamattomaksi käynniksi toimistossa määritellään mikä tahansa käynti potilaan aikaisempien suunniteltujen postoperatiivisten käyntien ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauksen jälkeiset potilaat keskivirtsaputken sidon (retropubinen hihna tai transobturaattori) asettamisen jälkeen etu- tai takakolporrafian kanssa tai ilman sitä.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty pitkäkestoista katetrointia vaativa leikkaus (eli fistelikorjaus tai virtsaputken divertikulaari)
  2. Potilaat, joille on tehty kystotomia leikkauksen aikana, jakoprotokollamme on lähettää nämä potilaat kotiin Foley-katetrin kanssa 5-14 päiväksi ilman tyhjennystutkimusta
  3. Potilaat, joille tehtiin apikaalinen korjaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi (kohdun-sakraalinen emätinholvin ripustus, vatsan sakraalinen kolpopeksia, risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NOPEA tyhjennyskoemenetelmä
1) Virtsarakko tyhjennetään pysyvällä foley-katetrilla, sitten täytetään retrogradisesti 300 cc steriilillä vedellä. 2) katetri poistetaan; 3) Potilas tyhjentää 20 minuutin kuluessa (jos hän ei pysty tyhjentämään 20 minuutin kuluttua, hän kotiutetaan katetrilla, joka johtuu tyhjennyshäiriöstä). 4) Potilas kvantifioi subjektiivisesti FOS-arvonsa VAS-asteikon avulla. 5) Jos VAS-asteikko >50 (=50%), katetri jää ulos, potilas kotiutetaan ilman PVR-mittausta 6) Jos VAS-asteikko on 0-49 (= 0-49%), PVR tarkistetaan virtsarakon kautta skannata. Jos PVR on <500, potilas kotiutetaan ILMAN katetria; Jos PVR on >500, potilas kotiutetaan katetrin avulla. Jos hänet kotiutetaan pysyvällä foley-katetrilla, hänellä on toimistossa retrogradinen tyhjennyskoe 2–5 päivän kuluttua
1 kahdesta testistä virtsarakon toiminnan arvioimiseksi keskivirtsaputken kiinnitysleikkauksen jälkeen anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • tyhjennys
Active Comparator: Retrogradinen täytön tyhjennyskoemenetelmä
1) Virtsarakko tyhjennetään pysyvällä foley-katetrilla, sitten täytetään retrogradisesti 300 cc steriilillä vedellä. 2) katetri poistetaan; 3) Potilas tyhjentää 20 minuutin kuluessa (jos hän ei pysty tyhjentämään 20 minuutin kuluttua, hän kotiutetaan katetrilla, joka johtuu tyhjennyshäiriöstä). 4) Potilas kvantifioi subjektiivisesti FOS-arvonsa VAS-asteikolla (näitä tietoja kuitenkin käytetään vain tutkimustarkoituksiin). 5) Jos hän tyhjentää >/= 2/3 (200cc), katetri jää ulos, koska hän on läpäissyt tyhjennyskokeensa. Jos tyhjennys < 200 cc, hänet kotiutetaan katetrin avulla ja häntä kehotetaan seuraamaan 2-5 päivän kuluttua toimistossa tehtävää retrogradista tyhjennystutkimusta varten 2-5 päivän kuluttua.
1 kahdesta testistä virtsarakon toiminnan arvioimiseksi keskivirtsaputken kiinnitysleikkauksen jälkeen anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäyntien tai odottamattomien käyntien määrä toimistossa 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen tyhjennyshäiriön tai epäillyn infektion vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki lisäkäynnit potilaan suunniteltujen postoperatiivisten käyntien ulkopuolella ensiapuun, kiireelliseen hoitoon tai lääkärin vastaanotolle kirjataan enintään 6 kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin kanssa kotiin lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen käsivarren potilaiden määrä, jotka lähetetään kotiin katetrin kanssa, kirjataan
6 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on ilmoitettu virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen kotiinlähtöaika lasketaan jokaiselle käsivarrelle
6 viikkoa
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen virtsarakon toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Virtsahaittakartoitus (UDI-6)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikeudenkäynnin mitätöiminen

Tilaa