Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání testů vyprazdňování po miduretrálním závěsu na stresovou inkontinenci

19. října 2016 aktualizováno: Harvey Winkler, Northwell Health

Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající sílu proudu s tradiční retrográdní zkouškou vyprazdňování výplně po miduretrálním závěsu s nebo bez operace vaginálního prolapsu

Močová inkontinence je převládajícím problémem zdraví a kvality života, který postihuje téměř polovinu žen starších 20 let. Retence moči (abnormální zadržování moči) je předmětem zájmu mnoha chirurgů, kteří provádějí operaci miduretrálního závěsu. Všichni pacienti po ambulantní operaci miduretrálního závěsu nebo vaginální prolpázy musí dokončit mikční zkoušku, pokud mají být propuštěni bez katétru. Účelem této studie je porovnat dva různé typy pooperačních studií vyprazdňování, aby se určilo, které vede k menším pooperačním problémům, jako je retence moči vyžadující katetrizaci. Jste požádáni, abyste se zúčastnili, protože podstupujete operaci miduretrálního závěsu, buď s nebo bez opravy vaginálního prolapsu.

Přehled studie

Detailní popis

Močová inkontinence je převládajícím problémem zdraví a kvality života, který postihuje odhadem 49,6 % žen ve věku nad 20 let v USA. (1) Z nich 49,8 % popisuje čistou stresovou inkontinenci moči (SUI) a 34,3 % uvádí smíšenou stresovou a urgentní inkontinenci moči. (1)

Operace miduretrálního závěsu (MUS) se používá k léčbě žen se SUI, ale akceptované protokoly pro studie vyprazdňování po zavedení miduretrálního závěsu neexistují. Mnoho chirurgů měří především postvoidní reziduální objem moči (PVR). To se provádí retrográdním plněním močového měchýře předem stanoveným množstvím normálního fyziologického roztoku nebo vody. Katétr je poté odstraněn a pacientovi je umožněno vyprázdnit se do sběrné vany. Množství v nádrži se odečte od naplněného množství. Potřeba katetrizace je obecně založena na arbitrárně stanovených poměrech vymočené moči k PVR nebo po operaci.

Přijatelné množství vyprázdněné během katetrizace se mezi lékaři liší. Ve studii Kleemana et al bylo po pacientovi požadováno, aby vyprázdnil > 50 % objemu naplněného během retrográdního plnění pro propuštění z nemocnice bez zavedeného Foleyho katétru (2). Pulvino et al požadovali, aby pacient vyprázdnil > 2/3 objemu vloženého během retrográdního plnění [3]. Zkouška síly proudu (FAST) neupřednostňuje vyprázdněné množství, ale spíše subjektivní sílu proudu pacienta. Močový měchýř je retrográdně naplněn 300 ccm normálního fyziologického roztoku nebo vody a pacient je instruován, aby se vyprázdnil. Pomocí FAST pacientka používá stupnici VAS ke kvantifikaci síly proudu. Pokud uvede, že její síla proudu (FOS) je o >50 % silnější než před operací, nezávisle na množství vymočeném, bude propuštěna bez katétru. Pokud je FOS < 50 %, provede se PVR prostřednictvím skenování močového měchýře. Pokud je její PVR < 500 ccm, byla pacientka propuštěna domů bez zavedeného katétru. Pokud PVR prostřednictvím skenování močového měchýře byla > 500 ccm, byla propuštěna katetrem. Ingber et. Al. ukázali, že metoda FAST je bezpečnou metodou pro predikci pooperační dysfunkce vyprazdňování a/nebo retence moči. Žádný pacient nepřišel do ordinace nebo na pohotovost kvůli dysfunkci mikce nebo retenci moči [4].

Retence moči je předmětem zájmu mnoha chirurgů, kteří provádějí operaci miduretrálního závěsu; 25 % urologů rutinně propouští pacienty domů pomocí katetru a 31 % přijímá pacienty přes noc nebo na 23hodinové pozorování, přičemž 42 % tak činí primárně za účelem usnadnění mikční studie. (5)

Publikované míry katetrizace pro tyto protokoly se mohou blížit 39 %. (6,7) Dočasná katetrizace nepředstavuje významné zdravotní riziko, je však pro mnoho pacientů vnímána jako nepříjemnost a zdroj diskomfortu. Správná péče o zavedený foleyův katétr vyžaduje zvláštní výuku od ošetřovatelského a/nebo domácího personálu.

Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie (RCT), které by porovnávaly metodu FAST s tradiční studií retrográdního mikce. V naší praxi hodnotíme pooperační mikční funkci pomocí retrográdní náplně s 300 ccm fyziologického roztoku nebo vody. Požadujeme také 2/3 vyprázdněného množství pro přerušení katetru.

Všichni pacienti po ambulantní operaci miduretrálního závěsu nebo vaginální prolpázy musí dokončit mikční zkoušku, pokud mají být propuštěni bez katétru. Jedná se o standardní péči a dodržovanou v naší praxi. Rádi bychom porovnali obě studie pooperační mikce u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu souběžného miduretrálního závěsu s přední kolporafií nebo bez ní. Zahrneme ty pacienty, kteří měli také přední kolporafii v době zavedení závěsu, protože tento výkon se běžně provádí v době zavedení závěsu pro stabilizaci MUS. Posoudíme počet urgentních nebo neočekávaných návštěv kvůli dysfunkci mikce. Neočekávaná návštěva v ordinaci bude definována jako jakákoliv návštěva mimo předchozí plánované pooperační návštěvy pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pooperační pacienti po umístění miduretrálního závěsu (retropubický závěs nebo transobturátor) s nebo bez přední nebo zadní kolporafie.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci, která vyžaduje dlouhodobou katetrizaci (tj. oprava píštěle nebo divertiklu močové trubice)
  2. Pacienti, kteří utrpěli cystotomii během operace, podle našeho divizního protokolu je posílat tyto pacienty domů s Foleyho katétrem na 5–14 dní bez mikčního pokusu
  3. Pacientky, které podstoupily apikální opravu pro prolaps pánevních orgánů (závěs uterosakrální vaginální klenby, kolpopexe břicha sakrální, fixace sakrospinózního vazu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkušební metoda rychlého vyprazdňování
1) Močový měchýř se odvodnil zavedeným foleyovým katetrem a poté retrográdně naplnil 300 ccm sterilní vody. 2) katétr je odstraněn; 3) Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení). 4) Pacient bude subjektivně kvantifikovat svůj FOS pomocí stupnice VAS. 5) Je-li stupnice VAS >50 (=50 %), katétr zůstane venku, pacient je propuštěn domů bez měření PVR 6) Pokud je stupnice VAS od 0-49 (= 0-49 %), bude PVR zkontrolována prostřednictvím močového měchýře skenovat. Pokud je PVR < 500, pacient bude propuštěn BEZ katétru; Pokud je PVR >500, pacient bude propuštěn pomocí katetru. Pokud bude propuštěna zavedeným foleyovým katétrem, bude mít za 2–5 dní v ordinaci zkoušku retrográdního vyprazdňování.
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci miduretrálního závěsu s a bez přední nebo zadní kolporafie
Ostatní jména:
  • vyprazdňování
Aktivní komparátor: Zkušební metoda retrográdní výplně
1) Močový měchýř se odvodnil zavedeným foleyovým katetrem a poté retrográdně naplnil 300 ccm sterilní vody. 2) katétr je odstraněn; 3) Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení). 4) Pacient bude subjektivně kvantifikovat svůj FOS pomocí škály VAS (tyto informace však budou použity pouze pro výzkumné účely). 5) Pokud vymočí >/= 2/3 (200 ccm), katétr zůstane venku, protože projde zkouškou vyprazdňování. Pokud vymočí < 200 ccm, bude propuštěna domů s katetrem a bude instruována, aby za 2–5 dní sledovala retrográdní mikce v ordinaci za 2–5 dní.
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci miduretrálního závěsu s a bez přední nebo zadní kolporafie
Ostatní jména:
  • vyprazdňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost návštěv pohotovosti nebo neočekávaných návštěv v ordinaci během 6 týdnů po operaci kvůli dysfunkci močení nebo podezření na infekci
Časové okno: 6 týdnů
Jakákoli další návštěva mimo plánované pooperační návštěvy pacienta na pohotovosti, v zařízení urgentní péče nebo v ordinaci lékaře bude zaznamenána po dobu až 6 šesti týdnů po operaci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů poslaných domů s katetrem
Časové okno: 6 týdnů
bude zaznamenán počet pacientů v každé paži, kteří jsou posláni domů s katetrem
6 týdnů
Počet pacientů s hlášenou infekcí močových cest
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
Pro každou paži bude vypočítán čas po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče k propuštění domů
6 týdnů
Spokojenost pacienta s pooperační funkcí močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS); Inventář urinární tísně (UDI-6)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Zrušovací soud

Předplatit