- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02400034
Porovnání testů vyprazdňování po miduretrálním závěsu na stresovou inkontinenci
Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající sílu proudu s tradiční retrográdní zkouškou vyprazdňování výplně po miduretrálním závěsu s nebo bez operace vaginálního prolapsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence je převládajícím problémem zdraví a kvality života, který postihuje odhadem 49,6 % žen ve věku nad 20 let v USA. (1) Z nich 49,8 % popisuje čistou stresovou inkontinenci moči (SUI) a 34,3 % uvádí smíšenou stresovou a urgentní inkontinenci moči. (1)
Operace miduretrálního závěsu (MUS) se používá k léčbě žen se SUI, ale akceptované protokoly pro studie vyprazdňování po zavedení miduretrálního závěsu neexistují. Mnoho chirurgů měří především postvoidní reziduální objem moči (PVR). To se provádí retrográdním plněním močového měchýře předem stanoveným množstvím normálního fyziologického roztoku nebo vody. Katétr je poté odstraněn a pacientovi je umožněno vyprázdnit se do sběrné vany. Množství v nádrži se odečte od naplněného množství. Potřeba katetrizace je obecně založena na arbitrárně stanovených poměrech vymočené moči k PVR nebo po operaci.
Přijatelné množství vyprázdněné během katetrizace se mezi lékaři liší. Ve studii Kleemana et al bylo po pacientovi požadováno, aby vyprázdnil > 50 % objemu naplněného během retrográdního plnění pro propuštění z nemocnice bez zavedeného Foleyho katétru (2). Pulvino et al požadovali, aby pacient vyprázdnil > 2/3 objemu vloženého během retrográdního plnění [3]. Zkouška síly proudu (FAST) neupřednostňuje vyprázdněné množství, ale spíše subjektivní sílu proudu pacienta. Močový měchýř je retrográdně naplněn 300 ccm normálního fyziologického roztoku nebo vody a pacient je instruován, aby se vyprázdnil. Pomocí FAST pacientka používá stupnici VAS ke kvantifikaci síly proudu. Pokud uvede, že její síla proudu (FOS) je o >50 % silnější než před operací, nezávisle na množství vymočeném, bude propuštěna bez katétru. Pokud je FOS < 50 %, provede se PVR prostřednictvím skenování močového měchýře. Pokud je její PVR < 500 ccm, byla pacientka propuštěna domů bez zavedeného katétru. Pokud PVR prostřednictvím skenování močového měchýře byla > 500 ccm, byla propuštěna katetrem. Ingber et. Al. ukázali, že metoda FAST je bezpečnou metodou pro predikci pooperační dysfunkce vyprazdňování a/nebo retence moči. Žádný pacient nepřišel do ordinace nebo na pohotovost kvůli dysfunkci mikce nebo retenci moči [4].
Retence moči je předmětem zájmu mnoha chirurgů, kteří provádějí operaci miduretrálního závěsu; 25 % urologů rutinně propouští pacienty domů pomocí katetru a 31 % přijímá pacienty přes noc nebo na 23hodinové pozorování, přičemž 42 % tak činí primárně za účelem usnadnění mikční studie. (5)
Publikované míry katetrizace pro tyto protokoly se mohou blížit 39 %. (6,7) Dočasná katetrizace nepředstavuje významné zdravotní riziko, je však pro mnoho pacientů vnímána jako nepříjemnost a zdroj diskomfortu. Správná péče o zavedený foleyův katétr vyžaduje zvláštní výuku od ošetřovatelského a/nebo domácího personálu.
Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie (RCT), které by porovnávaly metodu FAST s tradiční studií retrográdního mikce. V naší praxi hodnotíme pooperační mikční funkci pomocí retrográdní náplně s 300 ccm fyziologického roztoku nebo vody. Požadujeme také 2/3 vyprázdněného množství pro přerušení katetru.
Všichni pacienti po ambulantní operaci miduretrálního závěsu nebo vaginální prolpázy musí dokončit mikční zkoušku, pokud mají být propuštěni bez katétru. Jedná se o standardní péči a dodržovanou v naší praxi. Rádi bychom porovnali obě studie pooperační mikce u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu souběžného miduretrálního závěsu s přední kolporafií nebo bez ní. Zahrneme ty pacienty, kteří měli také přední kolporafii v době zavedení závěsu, protože tento výkon se běžně provádí v době zavedení závěsu pro stabilizaci MUS. Posoudíme počet urgentních nebo neočekávaných návštěv kvůli dysfunkci mikce. Neočekávaná návštěva v ordinaci bude definována jako jakákoliv návštěva mimo předchozí plánované pooperační návštěvy pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační pacienti po umístění miduretrálního závěsu (retropubický závěs nebo transobturátor) s nebo bez přední nebo zadní kolporafie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci, která vyžaduje dlouhodobou katetrizaci (tj. oprava píštěle nebo divertiklu močové trubice)
- Pacienti, kteří utrpěli cystotomii během operace, podle našeho divizního protokolu je posílat tyto pacienty domů s Foleyho katétrem na 5–14 dní bez mikčního pokusu
- Pacientky, které podstoupily apikální opravu pro prolaps pánevních orgánů (závěs uterosakrální vaginální klenby, kolpopexe břicha sakrální, fixace sakrospinózního vazu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkušební metoda rychlého vyprazdňování
1) Močový měchýř se odvodnil zavedeným foleyovým katetrem a poté retrográdně naplnil 300 ccm sterilní vody.
2) katétr je odstraněn; 3) Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení).
4) Pacient bude subjektivně kvantifikovat svůj FOS pomocí stupnice VAS.
5) Je-li stupnice VAS >50 (=50 %), katétr zůstane venku, pacient je propuštěn domů bez měření PVR 6) Pokud je stupnice VAS od 0-49 (= 0-49 %), bude PVR zkontrolována prostřednictvím močového měchýře skenovat.
Pokud je PVR < 500, pacient bude propuštěn BEZ katétru; Pokud je PVR >500, pacient bude propuštěn pomocí katetru.
Pokud bude propuštěna zavedeným foleyovým katétrem, bude mít za 2–5 dní v ordinaci zkoušku retrográdního vyprazdňování.
|
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci miduretrálního závěsu s a bez přední nebo zadní kolporafie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zkušební metoda retrográdní výplně
1) Močový měchýř se odvodnil zavedeným foleyovým katetrem a poté retrográdně naplnil 300 ccm sterilní vody.
2) katétr je odstraněn; 3) Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení).
4) Pacient bude subjektivně kvantifikovat svůj FOS pomocí škály VAS (tyto informace však budou použity pouze pro výzkumné účely).
5) Pokud vymočí >/= 2/3 (200 ccm), katétr zůstane venku, protože projde zkouškou vyprazdňování.
Pokud vymočí < 200 ccm, bude propuštěna domů s katetrem a bude instruována, aby za 2–5 dní sledovala retrográdní mikce v ordinaci za 2–5 dní.
|
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci miduretrálního závěsu s a bez přední nebo zadní kolporafie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost návštěv pohotovosti nebo neočekávaných návštěv v ordinaci během 6 týdnů po operaci kvůli dysfunkci močení nebo podezření na infekci
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakákoli další návštěva mimo plánované pooperační návštěvy pacienta na pohotovosti, v zařízení urgentní péče nebo v ordinaci lékaře bude zaznamenána po dobu až 6 šesti týdnů po operaci
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů poslaných domů s katetrem
Časové okno: 6 týdnů
|
bude zaznamenán počet pacientů v každé paži, kteří jsou posláni domů s katetrem
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů s hlášenou infekcí močových cest
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro každou paži bude vypočítán čas po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče k propuštění domů
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s pooperační funkcí močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS); Inventář urinární tísně (UDI-6)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Zrušovací soud
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Sara FaragDokončenoPoruchy vyprazdňování | Zadržování močiSpojené státy
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanDokončenoZdravý | SportovciTchaj-wan
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of California, San DiegoDokončeno