- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400034
Confronto delle prove di svuotamento dopo l'imbracatura mediouretrale per l'incontinenza da sforzo
Uno studio controllato randomizzato che confronta la forza del flusso con la tradizionale prova di svuotamento del riempimento retrogrado dopo l'imbracatura mediouretrale con o senza intervento chirurgico per il prolasso vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è una preoccupazione prevalente per la salute e la qualità della vita che colpisce circa il 49,6% delle donne di età superiore ai 20 anni negli Stati Uniti. (1) Di questi, il 49,8% descrive un'incontinenza urinaria da sforzo pura (SUI) e il 34,3% riferisce un'incontinenza urinaria mista da stress e da urgenza. (1)
La chirurgia dell'imbracatura mediouretrale (MUS) viene utilizzata per trattare le donne con SUI, ma non esistono protocolli accettati per le prove di svuotamento dopo il posizionamento dell'imbracatura mediouretrale. In primo luogo, molti chirurghi misurano il volume dell'urina residua postminzionale (PVR). Questo viene fatto riempiendo retrogrado la vescica con una quantità predeterminata di normale soluzione fisiologica o acqua. Il catetere viene quindi rimosso e al paziente viene permesso di svuotarsi in una bacinella di raccolta. La quantità nel bacino viene sottratta dalla quantità riempita. La necessità di cateterizzazione è generalmente basata su rapporti arbitrariamente determinati tra urina svuotata e PVR o postoperatorio.
La quantità accettabile annullata durante il cateterismo varia tra i professionisti. In uno studio di Kleeman et al, al paziente è stato richiesto di svuotare >50% del volume riempito durante il riempimento retrogrado per essere dimesso dall'ospedale senza un catetere di Foley a permanenza (2). Pulvino et al, richiedevano che il paziente svuotasse > 2/3 della quantità del volume posizionato durante il riempimento retrogrado (3). La prova della forza del flusso (FAST) non dà la priorità alla quantità annullata, ma piuttosto alla forza soggettiva del flusso del paziente. La vescica è retrograda riempita con 300 cc di soluzione fisiologica normale o acqua e al paziente viene chiesto di urinare. Utilizzando FAST, un paziente utilizza una scala VAS per quantificare la sua forza di flusso. Se afferma che la sua Force of Stream (FOS) è superiore al 50% rispetto a prima dell'intervento, indipendentemente dalla quantità svuotata, viene dimessa senza catetere. Se il FOS è <50% viene eseguito un PVR tramite scansione della vescica. Se il suo PVR è <500cc, la paziente è stata dimessa a casa senza catetere. Se il PVR, tramite scansione della vescica era > 500 cc, veniva dimessa con un catetere. Ingber et. Al. ha mostrato che il metodo FAST era un metodo sicuro per prevedere la disfunzione dello svuotamento postoperatorio e/o la ritenzione urinaria. Nessun paziente si è presentato in ambulatorio o al pronto soccorso per disfunzione minzionale o ritenzione urinaria (4).
La ritenzione urinaria è una preoccupazione di molti chirurghi che eseguono interventi di sling mediouretrale; Il 25% degli urologi dimette abitualmente i pazienti a casa con un catetere e il 31% ammette i pazienti durante la notte o per 23 ore di osservazione, con il 42% che lo fa allo scopo principale di facilitare il processo di svuotamento. (5)
I tassi di cateterizzazione pubblicati per questi protocolli possono avvicinarsi al 39%. (6,7) Il cateterismo temporaneo non rappresenta un rischio medico significativo, ma è percepito come un inconveniente e una fonte di disagio per molti pazienti. La cura adeguata di un catetere di Foley a permanenza richiede un ulteriore insegnamento da parte del personale infermieristico e/o domiciliare.
Non sono stati eseguiti studi di controllo randomizzati (RCT) che confrontino il metodo FAST con il tradizionale studio di svuotamento retrogrado. Nella nostra pratica valutiamo la funzione di svuotamento postoperatorio utilizzando il riempimento retrogrado con 300 cc di soluzione salina o acqua. Abbiamo anche bisogno di una quantità di 2/3 annullata per l'interruzione del catetere.
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale con imbracatura mediouretrale o prolpasi vaginale devono completare una prova di svuotamento se devono essere dimessi senza catetere. Questo è lo standard di cura e viene seguito nella nostra pratica. Vorremmo confrontare entrambi gli studi di svuotamento postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica in concomitanza con sling medio uretrale con o senza colporrafia anteriore. Includeremo quei pazienti che avevano anche una colporrafia anteriore al momento del posizionamento dell'imbracatura poiché questa procedura viene comunemente eseguita al momento del posizionamento dell'imbracatura per la stabilizzazione della MUS. Valuteremo il numero di visite urgenti o impreviste per disfunzione minzionale. Una visita inaspettata allo studio sarà definita come qualsiasi visita al di fuori delle precedenti visite postoperatorie programmate del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti postoperatori dopo posizionamento di sling mediouretrale (sling retropubico o transotturatorio) con o senza colporrafia anteriore o posteriore.
- Capacità di fornire il consenso informato e completare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che richiede un cateterismo a lungo termine (ad es. riparazione della fistola o diverticolo uretrale)
- Pazienti che hanno subito una cistotomia durante l'intervento chirurgico poiché il nostro protocollo divisionale prevede di inviare questi pazienti a casa con un catetere di Foley per 5-14 giorni senza una prova di svuotamento
- Pazienti sottoposti a riparazione apicale per prolasso degli organi pelvici (sospensione della volta vaginale uterosacrale, colpopessi sacrale addominale, fissazione del legamento sacrospinoso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metodo di prova di svuotamento FAST
1) Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile.
2) il catetere viene rimosso; 3) La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale).
4) Il paziente quantificherà soggettivamente il proprio FOS tramite scala VAS.
5) Se la scala VAS è >50 (=50%) il catetere rimarrà fuori, il paziente viene dimesso senza misurare un PVR 6) Se la scala VAS è compresa tra 0-49 (= 0-49%) verrà controllato un PVR attraverso la vescica scansione.
Se PVR è <500 il paziente verrà dimesso SENZA catetere; Se PVR è >500 il paziente verrà dimesso CON catetere.
Se viene dimessa con un catetere di Foley a permanenza, avrà una prova di svuotamento retrogrado in ambulatorio in 2-5 giorni
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1 test su 2 per valutare la funzione vescicale dopo intervento di sling mediouretrale con e senza colporrafia anteriore o posteriore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metodo di prova dello svuotamento di riempimento retrogrado
1) Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile.
2) il catetere viene rimosso; 3) La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale).
4) Il paziente quantificherà soggettivamente il proprio FOS tramite scala VAS (tuttavia queste informazioni saranno utilizzate solo per scopi di ricerca).
5) Se lei svuota >/= 2/3 (200cc) il catetere rimarrà fuori poiché avrà superato la sua prova di svuotamento.
Se lei urina < 200cc verrà dimessa a casa con un catetere e istruita a seguire in 2-5 giorni per una prova di svuotamento retrogrado in ufficio in 2-5 giorni.
|
1 test su 2 per valutare la funzione vescicale dopo intervento di sling mediouretrale con e senza colporrafia anteriore o posteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite al pronto soccorso o visite impreviste in ufficio entro 6 settimane dopo l'intervento per disfunzione minzionale o sospetta infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualsiasi visita aggiuntiva al di fuori delle visite postoperatorie programmate del paziente al pronto soccorso, alla struttura di cure urgenti o all'ambulatorio medico verrà registrata per un massimo di 6 sei settimane dopo l'intervento
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti rimandati a casa con un catetere
Lasso di tempo: 6 settimane
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verrà registrato il numero di pazienti in ciascun braccio che vengono inviati a casa con un catetere
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6 settimane
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|
Numero di pazienti con UTI segnalate
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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|
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo all'arrivo all'unità di cura post-anestesia per la dimissione a casa verrà calcolato per ciascun braccio
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6 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente con la funzione della vescica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUASS); Inventario del disagio urinario (UDI-6)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi di eliminazione
- Prolasso degli organi pelvici
- Prolasso
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Cistocele
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-667
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