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Confronto delle prove di svuotamento dopo l'imbracatura mediouretrale per l'incontinenza da sforzo

19 ottobre 2016 aggiornato da: Harvey Winkler, Northwell Health

Uno studio controllato randomizzato che confronta la forza del flusso con la tradizionale prova di svuotamento del riempimento retrogrado dopo l'imbracatura mediouretrale con o senza intervento chirurgico per il prolasso vaginale

L'incontinenza urinaria è un problema prevalente per la salute e la qualità della vita che colpisce quasi la metà delle donne di età superiore ai 20 anni. La ritenzione urinaria (anormale ritenzione di urina) è una preoccupazione di molti chirurghi che eseguono interventi di sling mediouretrale. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale con imbracatura mediouretrale o prolpasi vaginale devono completare una prova di svuotamento se devono essere dimessi senza catetere. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tipi di prove di svuotamento postoperatorio per determinare quale porta a meno problemi postoperatori, come la ritenzione urinaria che richiede il cateterismo. Ti è stato chiesto di partecipare perché ti stai sottoponendo a un intervento di imbracatura mediouretrale, con o senza riparazione del prolasso vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una preoccupazione prevalente per la salute e la qualità della vita che colpisce circa il 49,6% delle donne di età superiore ai 20 anni negli Stati Uniti. (1) Di questi, il 49,8% descrive un'incontinenza urinaria da sforzo pura (SUI) e il 34,3% riferisce un'incontinenza urinaria mista da stress e da urgenza. (1)

La chirurgia dell'imbracatura mediouretrale (MUS) viene utilizzata per trattare le donne con SUI, ma non esistono protocolli accettati per le prove di svuotamento dopo il posizionamento dell'imbracatura mediouretrale. In primo luogo, molti chirurghi misurano il volume dell'urina residua postminzionale (PVR). Questo viene fatto riempiendo retrogrado la vescica con una quantità predeterminata di normale soluzione fisiologica o acqua. Il catetere viene quindi rimosso e al paziente viene permesso di svuotarsi in una bacinella di raccolta. La quantità nel bacino viene sottratta dalla quantità riempita. La necessità di cateterizzazione è generalmente basata su rapporti arbitrariamente determinati tra urina svuotata e PVR o postoperatorio.

La quantità accettabile annullata durante il cateterismo varia tra i professionisti. In uno studio di Kleeman et al, al paziente è stato richiesto di svuotare >50% del volume riempito durante il riempimento retrogrado per essere dimesso dall'ospedale senza un catetere di Foley a permanenza (2). Pulvino et al, richiedevano che il paziente svuotasse > 2/3 della quantità del volume posizionato durante il riempimento retrogrado (3). La prova della forza del flusso (FAST) non dà la priorità alla quantità annullata, ma piuttosto alla forza soggettiva del flusso del paziente. La vescica è retrograda riempita con 300 cc di soluzione fisiologica normale o acqua e al paziente viene chiesto di urinare. Utilizzando FAST, un paziente utilizza una scala VAS per quantificare la sua forza di flusso. Se afferma che la sua Force of Stream (FOS) è superiore al 50% rispetto a prima dell'intervento, indipendentemente dalla quantità svuotata, viene dimessa senza catetere. Se il FOS è <50% viene eseguito un PVR tramite scansione della vescica. Se il suo PVR è <500cc, la paziente è stata dimessa a casa senza catetere. Se il PVR, tramite scansione della vescica era > 500 cc, veniva dimessa con un catetere. Ingber et. Al. ha mostrato che il metodo FAST era un metodo sicuro per prevedere la disfunzione dello svuotamento postoperatorio e/o la ritenzione urinaria. Nessun paziente si è presentato in ambulatorio o al pronto soccorso per disfunzione minzionale o ritenzione urinaria (4).

La ritenzione urinaria è una preoccupazione di molti chirurghi che eseguono interventi di sling mediouretrale; Il 25% degli urologi dimette abitualmente i pazienti a casa con un catetere e il 31% ammette i pazienti durante la notte o per 23 ore di osservazione, con il 42% che lo fa allo scopo principale di facilitare il processo di svuotamento. (5)

I tassi di cateterizzazione pubblicati per questi protocolli possono avvicinarsi al 39%. (6,7) Il cateterismo temporaneo non rappresenta un rischio medico significativo, ma è percepito come un inconveniente e una fonte di disagio per molti pazienti. La cura adeguata di un catetere di Foley a permanenza richiede un ulteriore insegnamento da parte del personale infermieristico e/o domiciliare.

Non sono stati eseguiti studi di controllo randomizzati (RCT) che confrontino il metodo FAST con il tradizionale studio di svuotamento retrogrado. Nella nostra pratica valutiamo la funzione di svuotamento postoperatorio utilizzando il riempimento retrogrado con 300 cc di soluzione salina o acqua. Abbiamo anche bisogno di una quantità di 2/3 annullata per l'interruzione del catetere.

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale con imbracatura mediouretrale o prolpasi vaginale devono completare una prova di svuotamento se devono essere dimessi senza catetere. Questo è lo standard di cura e viene seguito nella nostra pratica. Vorremmo confrontare entrambi gli studi di svuotamento postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica in concomitanza con sling medio uretrale con o senza colporrafia anteriore. Includeremo quei pazienti che avevano anche una colporrafia anteriore al momento del posizionamento dell'imbracatura poiché questa procedura viene comunemente eseguita al momento del posizionamento dell'imbracatura per la stabilizzazione della MUS. Valuteremo il numero di visite urgenti o impreviste per disfunzione minzionale. Una visita inaspettata allo studio sarà definita come qualsiasi visita al di fuori delle precedenti visite postoperatorie programmate del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti postoperatori dopo posizionamento di sling mediouretrale (sling retropubico o transotturatorio) con o senza colporrafia anteriore o posteriore.
  2. Capacità di fornire il consenso informato e completare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che richiede un cateterismo a lungo termine (ad es. riparazione della fistola o diverticolo uretrale)
  2. Pazienti che hanno subito una cistotomia durante l'intervento chirurgico poiché il nostro protocollo divisionale prevede di inviare questi pazienti a casa con un catetere di Foley per 5-14 giorni senza una prova di svuotamento
  3. Pazienti sottoposti a riparazione apicale per prolasso degli organi pelvici (sospensione della volta vaginale uterosacrale, colpopessi sacrale addominale, fissazione del legamento sacrospinoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo di prova di svuotamento FAST
1) Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile. 2) il catetere viene rimosso; 3) La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale). 4) Il paziente quantificherà soggettivamente il proprio FOS tramite scala VAS. 5) Se la scala VAS è >50 (=50%) il catetere rimarrà fuori, il paziente viene dimesso senza misurare un PVR 6) Se la scala VAS è compresa tra 0-49 (= 0-49%) verrà controllato un PVR attraverso la vescica scansione. Se PVR è <500 il paziente verrà dimesso SENZA catetere; Se PVR è >500 il paziente verrà dimesso CON catetere. Se viene dimessa con un catetere di Foley a permanenza, avrà una prova di svuotamento retrogrado in ambulatorio in 2-5 giorni
1 test su 2 per valutare la funzione vescicale dopo intervento di sling mediouretrale con e senza colporrafia anteriore o posteriore
Altri nomi:
  • svuotamento
Comparatore attivo: Metodo di prova dello svuotamento di riempimento retrogrado
1) Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile. 2) il catetere viene rimosso; 3) La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale). 4) Il paziente quantificherà soggettivamente il proprio FOS tramite scala VAS (tuttavia queste informazioni saranno utilizzate solo per scopi di ricerca). 5) Se lei svuota >/= 2/3 (200cc) il catetere rimarrà fuori poiché avrà superato la sua prova di svuotamento. Se lei urina < 200cc verrà dimessa a casa con un catetere e istruita a seguire in 2-5 giorni per una prova di svuotamento retrogrado in ufficio in 2-5 giorni.
1 test su 2 per valutare la funzione vescicale dopo intervento di sling mediouretrale con e senza colporrafia anteriore o posteriore
Altri nomi:
  • svuotamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite al pronto soccorso o visite impreviste in ufficio entro 6 settimane dopo l'intervento per disfunzione minzionale o sospetta infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualsiasi visita aggiuntiva al di fuori delle visite postoperatorie programmate del paziente al pronto soccorso, alla struttura di cure urgenti o all'ambulatorio medico verrà registrata per un massimo di 6 sei settimane dopo l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti rimandati a casa con un catetere
Lasso di tempo: 6 settimane
verrà registrato il numero di pazienti in ciascun braccio che vengono inviati a casa con un catetere
6 settimane
Numero di pazienti con UTI segnalate
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo all'arrivo all'unità di cura post-anestesia per la dimissione a casa verrà calcolato per ciascun braccio
6 settimane
Soddisfazione del paziente con la funzione della vescica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUASS); Inventario del disagio urinario (UDI-6)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Processo di annullamento

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