- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400034
Comparando testes de micção após sling de uretra média para incontinência de esforço
Um estudo controlado randomizado comparando a força do fluxo com o estudo de esvaziamento de preenchimento retrógrado tradicional após sling de uretra média com ou sem cirurgia de prolapso vaginal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é uma preocupação prevalente de saúde e qualidade de vida, afetando cerca de 49,6% das mulheres com mais de 20 anos nos EUA. (1) Destas, 49,8% descrevem incontinência urinária de esforço (IUE) pura e 34,3% relatam incontinência urinária mista de esforço e urgência. (1)
A cirurgia de sling de uretra média (MUS) é usada para tratar mulheres com IUE, mas não existem protocolos aceitos para testes de micção após a colocação de sling de uretra média. Principalmente, muitos cirurgiões medem o volume urinário residual pós-miccional (PVR). Isso é feito pelo enchimento retrógrado da bexiga com uma quantidade predeterminada de soro fisiológico ou água. O cateter é então removido e o paciente pode urinar em uma bacia de coleta. A quantidade na bacia é subtraída da quantidade preenchida. A necessidade de cateterização é geralmente baseada em proporções arbitrárias de urina eliminada para PVR ou pós-operatório.
A quantidade aceitável de micção durante o cateterismo varia entre os profissionais. Em um estudo de Kleeman et al, o paciente foi obrigado a esvaziar > 50% do volume preenchido durante o preenchimento retrógrado para alta do hospital sem um cateter de Foley de demora (2). Pulvino et al, exigiram que o paciente esvaziasse > 2/3 da quantidade do volume colocado durante o preenchimento retrógrado (3). O teste de força do fluxo (FAST) não prioriza a quantidade anulada, mas sim a força subjetiva do fluxo do paciente. A bexiga é preenchida de forma retrógrada com 300 cc de solução salina normal ou água e o paciente é instruído a urinar. Usando o FAST, um paciente usa uma escala VAS para quantificar sua força de fluxo. Se ela declarar que sua Força de Fluxo (FOS) é >50% mais forte do que antes da cirurgia, independentemente da quantidade anulada, ela recebe alta sem um cateter. Se o FOS for <50%, é realizado um PVR via varredura da bexiga. Se a RVP for <500cc, a paciente recebe alta sem cateter. Se a RVP, através da cintilografia da bexiga, fosse > 500cc, ela recebia alta com um cateter. Ingber et. al. mostraram que o método FAST foi um método seguro para prever disfunção miccional pós-operatória e/ou retenção urinária. Nenhum paciente compareceu ao consultório ou pronto-socorro por disfunção miccional ou retenção urinária (4).
A retenção urinária é uma preocupação de muitos cirurgiões que realizam cirurgia de sling de uretra média; 25% dos urologistas rotineiramente dão alta aos pacientes em casa com um cateter e 31% admitem pacientes durante a noite ou para observação de 23 horas, com 42% fazendo isso com o objetivo principal de facilitar o teste de micção. (5)
As taxas de cateterismo publicadas para esses protocolos podem chegar a 39%. (6,7) O cateterismo temporário não representa um risco médico significativo, mas é percebido como uma inconveniência e fonte de desconforto para muitos pacientes. O cuidado adequado de um cateter de foley de demora requer ensino extra de enfermagem e/ou pessoal da casa.
Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) foi realizado comparando o método FAST com o ensaio de micção retrógrada tradicional. Em nossa prática, avaliamos a função miccional pós-operatória usando o preenchimento retrógrado com 300 cc de solução salina ou água. Também exigimos uma quantidade de 2/3 anulada para a descontinuação do cateter.
Todos os pacientes após sling uretral ambulatorial ou cirurgia de prolpase vaginal devem completar um teste de micção se tiverem alta sem um cateter. Este é o padrão de cuidado e seguido em nossa prática. Gostaríamos de comparar os dois ensaios miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos ao reparo cirúrgico concomitante de sling miduretral com ou sem colporrafia anterior. Incluiremos aqueles pacientes que também tiveram uma colporrafia anterior no momento da colocação do sling, pois esse procedimento é comumente realizado no momento da colocação do sling para estabilização do MUS. Avaliaremos o número de consultas emergentes ou inesperadas por disfunção miccional. Uma visita inesperada ao consultório será definida como qualquer visita fora das visitas pós-operatórias previamente agendadas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em pós-operatório após colocação de sling uretral médio (sling retropúbico ou transobturador) com ou sem colporrafia anterior ou posterior.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e preencher todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia que requer cateterização de longo prazo (ou seja, reparo de fístula ou divertículo uretral)
- Pacientes que sofreram uma cistotomia durante a cirurgia, pois nosso protocolo divisionário é enviar esses pacientes para casa com um cateter de Foley por 5 a 14 dias sem um teste de micção
- Pacientes que tiveram um reparo apical para prolapso de órgãos pélvicos (suspensão uterossacral da abóbada vaginal, colpopexia abdominal sacral, fixação do ligamento sacroespinhal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método experimental de micção FAST
1) Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300cc de água estéril.
2) o cateter é removido; 3) A paciente urina em 20 minutos (se não conseguir urinar após 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional).
4) O paciente quantificará subjetivamente seu FOS por meio da escala VAS.
5) Se a escala VAS >50 (=50%) o cateter permanecerá fora, o paciente recebe alta sem medir uma RVP 6) Se a escala VAS for de 0-49 (= 0-49%), uma RVP será verificada via bexiga Varredura.
Se a RVP for <500, o paciente receberá alta SEM cateter; Se a RVP for >500, o paciente receberá alta COM um cateter.
Se ela receber alta com uma sonda de foley de demora, ela fará um teste de micção retrógrada no consultório em 2 a 5 dias
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1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de sling miduretral com e sem colporrafia anterior ou posterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método experimental de esvaziamento retrógrado
1) Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300cc de água estéril.
2) o cateter é removido; 3) A paciente urina em 20 minutos (se não conseguir urinar após 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional).
4) O paciente quantificará subjetivamente seu FOS por meio da escala VAS (no entanto, essas informações serão usadas apenas para fins de pesquisa).
5) Se ela urinar >/= 2/3 (200 cc), o cateter permanecerá fora, pois ela terá passado no teste de micção.
Se ela urinar < 200 cc, ela receberá alta com um cateter e será instruída a fazer um acompanhamento em 2 a 5 dias para um teste de micção retrógrada no consultório em 2 a 5 dias.
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1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de sling miduretral com e sem colporrafia anterior ou posterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visitas ao pronto-socorro ou visitas inesperadas ao consultório dentro de 6 semanas após a cirurgia por disfunção miccional ou suspeita de infecção
Prazo: 6 semanas
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Qualquer visita adicional fora das visitas pós-operatórias agendadas do paciente ao pronto-socorro, unidade de atendimento de urgência ou consultório médico será registrada por até 6 seis semanas após a cirurgia
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes enviados para casa com um cateter
Prazo: 6 semanas
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o número de pacientes em cada braço que são enviados para casa com um cateter será registrado
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6 semanas
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Número de pacientes com ITU relatada
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Tempo para alta do hospital
Prazo: 6 semanas
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O tempo de chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para alta para casa será calculado para cada braço
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6 semanas
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Satisfação do paciente com a função vesical pós-operatória
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASS); Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios de Eliminação
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Prolapso
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Cistocele
Outros números de identificação do estudo
- 14-667
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