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Comparando testes de micção após sling de uretra média para incontinência de esforço

19 de outubro de 2016 atualizado por: Harvey Winkler, Northwell Health

Um estudo controlado randomizado comparando a força do fluxo com o estudo de esvaziamento de preenchimento retrógrado tradicional após sling de uretra média com ou sem cirurgia de prolapso vaginal

A incontinência urinária é uma preocupação prevalente de saúde e qualidade de vida, afetando quase metade das mulheres com mais de 20 anos. A retenção urinária (retenção anormal da urina) é uma preocupação de muitos cirurgiões que realizam cirurgia de sling de uretra média. Todos os pacientes após sling uretral ambulatorial ou cirurgia de prolpase vaginal devem completar um teste de micção se tiverem alta sem um cateter. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de tentativas de micção pós-operatória para determinar qual leva a menos problemas pós-operatórios, como retenção urinária que requer cateterismo. Você está sendo convidado a participar porque está fazendo uma cirurgia de sling miduretral, com ou sem correção de prolapso vaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária é uma preocupação prevalente de saúde e qualidade de vida, afetando cerca de 49,6% das mulheres com mais de 20 anos nos EUA. (1) Destas, 49,8% descrevem incontinência urinária de esforço (IUE) pura e 34,3% relatam incontinência urinária mista de esforço e urgência. (1)

A cirurgia de sling de uretra média (MUS) é usada para tratar mulheres com IUE, mas não existem protocolos aceitos para testes de micção após a colocação de sling de uretra média. Principalmente, muitos cirurgiões medem o volume urinário residual pós-miccional (PVR). Isso é feito pelo enchimento retrógrado da bexiga com uma quantidade predeterminada de soro fisiológico ou água. O cateter é então removido e o paciente pode urinar em uma bacia de coleta. A quantidade na bacia é subtraída da quantidade preenchida. A necessidade de cateterização é geralmente baseada em proporções arbitrárias de urina eliminada para PVR ou pós-operatório.

A quantidade aceitável de micção durante o cateterismo varia entre os profissionais. Em um estudo de Kleeman et al, o paciente foi obrigado a esvaziar > 50% do volume preenchido durante o preenchimento retrógrado para alta do hospital sem um cateter de Foley de demora (2). Pulvino et al, exigiram que o paciente esvaziasse > 2/3 da quantidade do volume colocado durante o preenchimento retrógrado (3). O teste de força do fluxo (FAST) não prioriza a quantidade anulada, mas sim a força subjetiva do fluxo do paciente. A bexiga é preenchida de forma retrógrada com 300 cc de solução salina normal ou água e o paciente é instruído a urinar. Usando o FAST, um paciente usa uma escala VAS para quantificar sua força de fluxo. Se ela declarar que sua Força de Fluxo (FOS) é >50% mais forte do que antes da cirurgia, independentemente da quantidade anulada, ela recebe alta sem um cateter. Se o FOS for <50%, é realizado um PVR via varredura da bexiga. Se a RVP for <500cc, a paciente recebe alta sem cateter. Se a RVP, através da cintilografia da bexiga, fosse > 500cc, ela recebia alta com um cateter. Ingber et. al. mostraram que o método FAST foi um método seguro para prever disfunção miccional pós-operatória e/ou retenção urinária. Nenhum paciente compareceu ao consultório ou pronto-socorro por disfunção miccional ou retenção urinária (4).

A retenção urinária é uma preocupação de muitos cirurgiões que realizam cirurgia de sling de uretra média; 25% dos urologistas rotineiramente dão alta aos pacientes em casa com um cateter e 31% admitem pacientes durante a noite ou para observação de 23 horas, com 42% fazendo isso com o objetivo principal de facilitar o teste de micção. (5)

As taxas de cateterismo publicadas para esses protocolos podem chegar a 39%. (6,7) O cateterismo temporário não representa um risco médico significativo, mas é percebido como uma inconveniência e fonte de desconforto para muitos pacientes. O cuidado adequado de um cateter de foley de demora requer ensino extra de enfermagem e/ou pessoal da casa.

Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) foi realizado comparando o método FAST com o ensaio de micção retrógrada tradicional. Em nossa prática, avaliamos a função miccional pós-operatória usando o preenchimento retrógrado com 300 cc de solução salina ou água. Também exigimos uma quantidade de 2/3 anulada para a descontinuação do cateter.

Todos os pacientes após sling uretral ambulatorial ou cirurgia de prolpase vaginal devem completar um teste de micção se tiverem alta sem um cateter. Este é o padrão de cuidado e seguido em nossa prática. Gostaríamos de comparar os dois ensaios miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos ao reparo cirúrgico concomitante de sling miduretral com ou sem colporrafia anterior. Incluiremos aqueles pacientes que também tiveram uma colporrafia anterior no momento da colocação do sling, pois esse procedimento é comumente realizado no momento da colocação do sling para estabilização do MUS. Avaliaremos o número de consultas emergentes ou inesperadas por disfunção miccional. Uma visita inesperada ao consultório será definida como qualquer visita fora das visitas pós-operatórias previamente agendadas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em pós-operatório após colocação de sling uretral médio (sling retropúbico ou transobturador) com ou sem colporrafia anterior ou posterior.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado e preencher todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia que requer cateterização de longo prazo (ou seja, reparo de fístula ou divertículo uretral)
  2. Pacientes que sofreram uma cistotomia durante a cirurgia, pois nosso protocolo divisionário é enviar esses pacientes para casa com um cateter de Foley por 5 a 14 dias sem um teste de micção
  3. Pacientes que tiveram um reparo apical para prolapso de órgãos pélvicos (suspensão uterossacral da abóbada vaginal, colpopexia abdominal sacral, fixação do ligamento sacroespinhal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método experimental de micção FAST
1) Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300cc de água estéril. 2) o cateter é removido; 3) A paciente urina em 20 minutos (se não conseguir urinar após 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional). 4) O paciente quantificará subjetivamente seu FOS por meio da escala VAS. 5) Se a escala VAS >50 (=50%) o cateter permanecerá fora, o paciente recebe alta sem medir uma RVP 6) Se a escala VAS for de 0-49 (= 0-49%), uma RVP será verificada via bexiga Varredura. Se a RVP for <500, o paciente receberá alta SEM cateter; Se a RVP for >500, o paciente receberá alta COM um cateter. Se ela receber alta com uma sonda de foley de demora, ela fará um teste de micção retrógrada no consultório em 2 a 5 dias
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de sling miduretral com e sem colporrafia anterior ou posterior
Outros nomes:
  • micção
Comparador Ativo: Método experimental de esvaziamento retrógrado
1) Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300cc de água estéril. 2) o cateter é removido; 3) A paciente urina em 20 minutos (se não conseguir urinar após 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional). 4) O paciente quantificará subjetivamente seu FOS por meio da escala VAS (no entanto, essas informações serão usadas apenas para fins de pesquisa). 5) Se ela urinar >/= 2/3 (200 cc), o cateter permanecerá fora, pois ela terá passado no teste de micção. Se ela urinar < 200 cc, ela receberá alta com um cateter e será instruída a fazer um acompanhamento em 2 a 5 dias para um teste de micção retrógrada no consultório em 2 a 5 dias.
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de sling miduretral com e sem colporrafia anterior ou posterior
Outros nomes:
  • micção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de visitas ao pronto-socorro ou visitas inesperadas ao consultório dentro de 6 semanas após a cirurgia por disfunção miccional ou suspeita de infecção
Prazo: 6 semanas
Qualquer visita adicional fora das visitas pós-operatórias agendadas do paciente ao pronto-socorro, unidade de atendimento de urgência ou consultório médico será registrada por até 6 seis semanas após a cirurgia
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes enviados para casa com um cateter
Prazo: 6 semanas
o número de pacientes em cada braço que são enviados para casa com um cateter será registrado
6 semanas
Número de pacientes com ITU relatada
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Tempo para alta do hospital
Prazo: 6 semanas
O tempo de chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para alta para casa será calculado para cada braço
6 semanas
Satisfação do paciente com a função vesical pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Pontuação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASS); Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anulação do julgamento

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