- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400034
Jämför tömningsförsök efter midurethral sele för stressinkontinens
En randomiserad kontrollerad prövning som jämför strömstyrkan med traditionell retrograd tömningsförsök efter midurethral sling med eller utan vaginal framfallskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är ett utbrett hälso- och livskvalitetsproblem som drabbar uppskattningsvis 49,6 % av kvinnor över 20 år i USA. (1) Av dessa beskriver 49,8 % ren ansträngningsinkontinens (SUI) och 34,3 % rapporterar blandad stress- och brådskande urininkontinens. (1)
Midurethral sele-kirurgi (MUS) används för att behandla kvinnor med SUI, men accepterade protokoll för tömningsförsök efter placering av midurethral sele finns inte. I första hand mäter många kirurger postvoid residual (PVR) urinvolym. Detta görs genom retrograd fyllning av blåsan med en förutbestämd mängd normal saltlösning eller vatten. Katetern tas sedan bort och patienten tillåts tömma i en uppsamlingsbassäng. Mängden i bassängen dras från den fyllda mängden. Behovet av kateterisering baseras i allmänhet på godtyckligt bestämda förhållanden mellan tömd urin och PVR eller postoperativ.
Den acceptabla mängd som töms under kateterisering varierar mellan utövare. I en studie av Kleeman et al, krävdes patienten att tömma >50 % av den fyllda volymen under retrograd fyllning för utskrivning från sjukhus utan en kvarvarande Foley-kateter (2). Pulvino et al, krävde att patienten tömde > 2/3 av volymen som placerades under retrograd fyllning (3). Strömningskraftsförsöket (FAST) prioriterar inte mängden ogiltigförklarad, utan snarare patientens subjektiva strömningskraft. Blåsan är retrograd fylld med 300cc normal koksaltlösning eller vatten och patienten instrueras att tömma.. Med FAST använder en patient en VAS-skala för att kvantifiera sin strömkraft. Om hon uppger att hennes Force of Stream (FOS) är >50 % starkare än före operationen, oberoende av mängden tömd, skrivs hon ut utan kateter. Om FOS är <50 % utförs en PVR via blåsskanning. Om hennes PVR är <500cc skrevs patienten ut hem utan kateter på plats. Om PVR, via blåsskanning var > 500cc, skrevs hon ut med en kateter. Ingber et. Al. visade att FAST-metoden var en säker metod för att förutsäga postoperativ tömningsdysfunktion och/eller urinretention. Inga patienter kom till kontoret eller akuten för tömningsdysfunktion eller urinretention (4).
Urinretention är ett problem för många kirurger som utför midurethral slingkirurgi; 25 % av urologerna skriver rutinmässigt ut patienterna hem med en kateter och 31 % lägger in patienterna över natten eller för 23 timmars observation, varav 42 % gör det i det primära syftet att underlätta tömningsförsöket. (5)
Publicerade kateteriseringsfrekvenser för dessa protokoll kan närma sig 39 %. (6,7) Tillfällig kateterisering utgör ingen betydande medicinsk risk, men det upplevs som en olägenhet och källa till obehag för många patienter. Korrekt skötsel av en inneboende foleykateter kräver extra undervisning från vård- och/eller huspersonal.
Inga randomiserade kontrollstudier (RCT) har utförts som jämför FAST-metoden med den traditionella retrograd tömningsstudien. I vår praktik utvärderar vi postoperativ tömningsfunktion med retrograd fyllning med 300cc saltlösning eller vatten. Vi kräver också att 2/3 kvantitet ogiltigförklaras för att katetern ska avbrytas.
Alla patienter efter poliklinisk midurethral sling eller vaginal prolpasoperation måste genomföra en tömningsprövning om de ska skrivas ut utan kateter. Detta är standard på vården och följs i vår praktik. Vi skulle vilja jämföra båda postoperativa tömningsförsök på patienter som har genomgått kirurgisk reparation samtidigt midurethral sling med eller utan främre kolporrafi. Vi kommer att inkludera de patienter som också hade en främre kolporrafi vid tidpunkten för seleplacering eftersom denna procedur vanligtvis utförs vid tidpunkten för seleplacering för stabilisering av MUS. Vi kommer att bedöma antalet akuta eller oväntade besök för tömningsdysfunktion. Ett oväntat besök på kontoret kommer att definieras som alla besök utanför patientens tidigare schemalagda postoperativa besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa patienter efter placering av midurethral sele (retropubisk sele eller transobturator) med eller utan främre eller bakre kolporrafi.
- Förmåga att ge informerat samtycke och uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick en operation som kräver långvarig kateterisering (t.ex. fistelreparation eller urethral divertikel)
- Patienter som fick en cystotomi under operationen eftersom vårt divisionsprotokoll är att skicka hem dessa patienter med en Foley-kateter i 5-14 dagar utan en tömningsprövning
- Patienter som hade en apikala reparation för bäckenorganframfall (Uterosacral vaginalvalvsupphängning, abdominal sakral kolpopex, sacrospinous ligament fixation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SNABB tömningstestmetod
1) Urinblåsan dränerad med kvarvarande foley-kateter, fylld sedan retrograd med 300 cc sterilt vatten.
2) katetern tas bort; 3) Patienten töms inom 20 minuter (om hon inte kan tömma efter 20 minuter kommer hon att skrivas ut hem med en kateter sekundärt till tömningsdysfunktion).
4) Patienten kommer subjektivt att kvantifiera sin FOS via VAS-skalan.
5) Om VAS-skalan >50 (=50%) förblir katetern ute, patienten skrivs ut utan att mäta en PVR 6) Om VAS-skalan är från 0-49 (= 0-49%) kommer en PVR att kontrolleras via urinblåsan skanna.
Om PVR är <500 kommer patienten att skrivas ut UTAN kateter; Om PVR är >500 kommer patienten att skrivas ut MED en kateter.
Om hon skrivs ut med en inneboende foleykateter kommer hon att ha en retrograd tömningsförsök på kontoret om 2-5 dagar
|
1 av 2 tester för att bedöma blåsfunktionen efter midurethral slingkirurgi med och utan främre eller bakre kolporrafi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Retrograd testmetod för fyllningstömning
1) Urinblåsan dränerad med kvarvarande foley-kateter, fylld sedan retrograd med 300 cc sterilt vatten.
2) katetern tas bort; 3) Patienten töms inom 20 minuter (om hon inte kan tömma efter 20 minuter kommer hon att skrivas ut hem med en kateter sekundärt till tömningsdysfunktion).
4) Patienten kommer subjektivt att kvantifiera sin FOS via VAS-skala (dock kommer denna information endast att användas för forskningsändamål).
5) Om hon tömmer >/= 2/3 (200cc) kommer katetern att förbli ute eftersom hon kommer att ha klarat sitt tömningsförsök.
Om hon tömmer < 200cc kommer hon att skrivas ut hem med en kateter och instrueras att följa upp om 2-5 dagar för en retrograd tömningsförsök på kontoret om 2-5 dagar.
|
1 av 2 tester för att bedöma blåsfunktionen efter midurethral slingkirurgi med och utan främre eller bakre kolporrafi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akutbesök eller oväntade besök på kontoret inom 6 veckor postoperativt för tömningsdysfunktion eller misstänkt infektion
Tidsram: 6 veckor
|
Eventuella ytterligare besök utanför patientens schemalagda postoperativa besök på akuten, akutmottagningen eller läkarmottagningen kommer att registreras i upp till 6 sex veckor postoperativt
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som skickas hem med kateter
Tidsram: 6 veckor
|
antalet patienter i varje arm som skickas hem med kateter kommer att registreras
|
6 veckor
|
|
Antal patienter med rapporterad UVI
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: 6 veckor
|
Tiden vid ankomst till postanestesiavdelningen för att skrivas ut till hemmet kommer att beräknas för varje arm
|
6 veckor
|
|
Patientnöjdhet med postoperativ blåsfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-667
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .