Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför tömningsförsök efter midurethral sele för stressinkontinens

19 oktober 2016 uppdaterad av: Harvey Winkler, Northwell Health

En randomiserad kontrollerad prövning som jämför strömstyrkan med traditionell retrograd tömningsförsök efter midurethral sling med eller utan vaginal framfallskirurgi

Urininkontinens är ett utbrett hälso- och livskvalitetsproblem som drabbar nästan hälften av kvinnor över 20 år. Urinretention (onormal urinhållning) är ett problem för många kirurger som utför midurethral slingkirurgi. Alla patienter efter poliklinisk midurethral sling eller vaginal prolpasoperation måste genomföra en tömningsprövning om de ska skrivas ut utan kateter. Syftet med denna studie är att jämföra två olika typer av postoperativa tömningsförsök för att fastställa vilka som leder till mindre postoperativa problem, såsom urinretention som kräver kateterisering. Du ombeds att delta eftersom du genomgår en midurethral seleoperation, antingen med eller utan reparation av vaginalt framfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är ett utbrett hälso- och livskvalitetsproblem som drabbar uppskattningsvis 49,6 % av kvinnor över 20 år i USA. (1) Av dessa beskriver 49,8 % ren ansträngningsinkontinens (SUI) och 34,3 % rapporterar blandad stress- och brådskande urininkontinens. (1)

Midurethral sele-kirurgi (MUS) används för att behandla kvinnor med SUI, men accepterade protokoll för tömningsförsök efter placering av midurethral sele finns inte. I första hand mäter många kirurger postvoid residual (PVR) urinvolym. Detta görs genom retrograd fyllning av blåsan med en förutbestämd mängd normal saltlösning eller vatten. Katetern tas sedan bort och patienten tillåts tömma i en uppsamlingsbassäng. Mängden i bassängen dras från den fyllda mängden. Behovet av kateterisering baseras i allmänhet på godtyckligt bestämda förhållanden mellan tömd urin och PVR eller postoperativ.

Den acceptabla mängd som töms under kateterisering varierar mellan utövare. I en studie av Kleeman et al, krävdes patienten att tömma >50 % av den fyllda volymen under retrograd fyllning för utskrivning från sjukhus utan en kvarvarande Foley-kateter (2). Pulvino et al, krävde att patienten tömde > 2/3 av volymen som placerades under retrograd fyllning (3). Strömningskraftsförsöket (FAST) prioriterar inte mängden ogiltigförklarad, utan snarare patientens subjektiva strömningskraft. Blåsan är retrograd fylld med 300cc normal koksaltlösning eller vatten och patienten instrueras att tömma.. Med FAST använder en patient en VAS-skala för att kvantifiera sin strömkraft. Om hon uppger att hennes Force of Stream (FOS) är >50 % starkare än före operationen, oberoende av mängden tömd, skrivs hon ut utan kateter. Om FOS är <50 % utförs en PVR via blåsskanning. Om hennes PVR är <500cc skrevs patienten ut hem utan kateter på plats. Om PVR, via blåsskanning var > 500cc, skrevs hon ut med en kateter. Ingber et. Al. visade att FAST-metoden var en säker metod för att förutsäga postoperativ tömningsdysfunktion och/eller urinretention. Inga patienter kom till kontoret eller akuten för tömningsdysfunktion eller urinretention (4).

Urinretention är ett problem för många kirurger som utför midurethral slingkirurgi; 25 % av urologerna skriver rutinmässigt ut patienterna hem med en kateter och 31 % lägger in patienterna över natten eller för 23 timmars observation, varav 42 % gör det i det primära syftet att underlätta tömningsförsöket. (5)

Publicerade kateteriseringsfrekvenser för dessa protokoll kan närma sig 39 %. (6,7) Tillfällig kateterisering utgör ingen betydande medicinsk risk, men det upplevs som en olägenhet och källa till obehag för många patienter. Korrekt skötsel av en inneboende foleykateter kräver extra undervisning från vård- och/eller huspersonal.

Inga randomiserade kontrollstudier (RCT) har utförts som jämför FAST-metoden med den traditionella retrograd tömningsstudien. I vår praktik utvärderar vi postoperativ tömningsfunktion med retrograd fyllning med 300cc saltlösning eller vatten. Vi kräver också att 2/3 kvantitet ogiltigförklaras för att katetern ska avbrytas.

Alla patienter efter poliklinisk midurethral sling eller vaginal prolpasoperation måste genomföra en tömningsprövning om de ska skrivas ut utan kateter. Detta är standard på vården och följs i vår praktik. Vi skulle vilja jämföra båda postoperativa tömningsförsök på patienter som har genomgått kirurgisk reparation samtidigt midurethral sling med eller utan främre kolporrafi. Vi kommer att inkludera de patienter som också hade en främre kolporrafi vid tidpunkten för seleplacering eftersom denna procedur vanligtvis utförs vid tidpunkten för seleplacering för stabilisering av MUS. Vi kommer att bedöma antalet akuta eller oväntade besök för tömningsdysfunktion. Ett oväntat besök på kontoret kommer att definieras som alla besök utanför patientens tidigare schemalagda postoperativa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativa patienter efter placering av midurethral sele (retropubisk sele eller transobturator) med eller utan främre eller bakre kolporrafi.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke och uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgick en operation som kräver långvarig kateterisering (t.ex. fistelreparation eller urethral divertikel)
  2. Patienter som fick en cystotomi under operationen eftersom vårt divisionsprotokoll är att skicka hem dessa patienter med en Foley-kateter i 5-14 dagar utan en tömningsprövning
  3. Patienter som hade en apikala reparation för bäckenorganframfall (Uterosacral vaginalvalvsupphängning, abdominal sakral kolpopex, sacrospinous ligament fixation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNABB tömningstestmetod
1) Urinblåsan dränerad med kvarvarande foley-kateter, fylld sedan retrograd med 300 cc sterilt vatten. 2) katetern tas bort; 3) Patienten töms inom 20 minuter (om hon inte kan tömma efter 20 minuter kommer hon att skrivas ut hem med en kateter sekundärt till tömningsdysfunktion). 4) Patienten kommer subjektivt att kvantifiera sin FOS via VAS-skalan. 5) Om VAS-skalan >50 (=50%) förblir katetern ute, patienten skrivs ut utan att mäta en PVR 6) Om VAS-skalan är från 0-49 (= 0-49%) kommer en PVR att kontrolleras via urinblåsan skanna. Om PVR är <500 kommer patienten att skrivas ut UTAN kateter; Om PVR är >500 kommer patienten att skrivas ut MED en kateter. Om hon skrivs ut med en inneboende foleykateter kommer hon att ha en retrograd tömningsförsök på kontoret om 2-5 dagar
1 av 2 tester för att bedöma blåsfunktionen efter midurethral slingkirurgi med och utan främre eller bakre kolporrafi
Andra namn:
  • tömning
Aktiv komparator: Retrograd testmetod för fyllningstömning
1) Urinblåsan dränerad med kvarvarande foley-kateter, fylld sedan retrograd med 300 cc sterilt vatten. 2) katetern tas bort; 3) Patienten töms inom 20 minuter (om hon inte kan tömma efter 20 minuter kommer hon att skrivas ut hem med en kateter sekundärt till tömningsdysfunktion). 4) Patienten kommer subjektivt att kvantifiera sin FOS via VAS-skala (dock kommer denna information endast att användas för forskningsändamål). 5) Om hon tömmer >/= 2/3 (200cc) kommer katetern att förbli ute eftersom hon kommer att ha klarat sitt tömningsförsök. Om hon tömmer < 200cc kommer hon att skrivas ut hem med en kateter och instrueras att följa upp om 2-5 dagar för en retrograd tömningsförsök på kontoret om 2-5 dagar.
1 av 2 tester för att bedöma blåsfunktionen efter midurethral slingkirurgi med och utan främre eller bakre kolporrafi
Andra namn:
  • tömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet akutbesök eller oväntade besök på kontoret inom 6 veckor postoperativt för tömningsdysfunktion eller misstänkt infektion
Tidsram: 6 veckor
Eventuella ytterligare besök utanför patientens schemalagda postoperativa besök på akuten, akutmottagningen eller läkarmottagningen kommer att registreras i upp till 6 sex veckor postoperativt
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som skickas hem med kateter
Tidsram: 6 veckor
antalet patienter i varje arm som skickas hem med kateter kommer att registreras
6 veckor
Antal patienter med rapporterad UVI
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: 6 veckor
Tiden vid ankomst till postanestesiavdelningen för att skrivas ut till hemmet kommer att beräknas för varje arm
6 veckor
Patientnöjdhet med postoperativ blåsfunktion
Tidsram: 6 veckor
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera