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Vergleich von Entleerungsversuchen nach einer Midurethralschlinge bei Belastungsinkontinenz

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Harvey Winkler, Northwell Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Kraft des Stroms mit der traditionellen retrograden Füllungs-Entleerungsstudie nach einer Mittelurethralschlinge mit oder ohne Vaginalprolaps-Operation

Harninkontinenz ist ein weit verbreitetes Gesundheits- und Lebensqualitätsproblem, das fast die Hälfte der Frauen über 20 betrifft. Harnverhalt (anormales Zurückhalten des Urins) ist ein Problem vieler Chirurgen, die eine Operation mit der Mittelharnröhrenschlinge durchführen. Alle Patientinnen nach einer ambulanten Operation mit Mittelharnröhrenschlinge oder Vaginalprolaps müssen einen Miktionsversuch absolvieren, wenn sie ohne Katheter entlassen werden sollen. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von postoperativen Miktionsstudien zu vergleichen, um festzustellen, welche zu weniger postoperativen Problemen führt, wie z. B. Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert. Sie werden zur Teilnahme aufgefordert, weil Sie sich einer Operation mit Mittelharnröhrenschlinge unterziehen, entweder mit oder ohne Vaginalprolaps-Reparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist ein weit verbreitetes Gesundheits- und Lebensqualitätsproblem, von dem in den USA schätzungsweise 49,6 % der Frauen über 20 Jahre betroffen sind. (1) Davon beschreiben 49,8 % eine reine Belastungsharninkontinenz (SUI) und 34,3 % eine gemischte Belastungs- und Dranginkontinenz. (1)

Die Operation mit der Mittelurethralschlinge (MUS) wird zur Behandlung von Frauen mit SUI eingesetzt, aber es gibt keine akzeptierten Protokolle für Miktionsversuche nach der Platzierung der Mittelurethralschlinge. In erster Linie messen viele Chirurgen das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung (PVR). Dies erfolgt durch retrogrades Füllen der Blase mit einer vorbestimmten Menge normaler Kochsalzlösung oder Wasser. Der Katheter wird dann entfernt und der Patient kann sich in ein Sammelbecken entleeren. Die Menge im Becken wird von der eingefüllten Menge abgezogen. Die Notwendigkeit einer Katheterisierung basiert im Allgemeinen auf willkürlich festgelegten Verhältnissen von entleertem Urin zu PVR oder postoperativ.

Die akzeptable Menge, die während der Katheterisierung entleert wird, ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich. In einer Studie von Kleeman et al. musste der Patient bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Foley-Verweilkatheter mehr als 50 % des während der retrograden Füllung gefüllten Volumens entleeren (2). Pulvino et al. forderten, dass der Patient > 2/3 des während der retrograden Füllung eingebrachten Volumens entleert (3). Der Kraftstromversuch (FAST) priorisiert nicht die entleerte Menge, sondern eher die subjektive Stromkraft des Patienten. Die Blase wird retrograd mit 300 ml normaler Kochsalzlösung oder Wasser gefüllt und die Patientin wird angewiesen, zu entleeren. Unter Verwendung von FAST verwendet eine Patientin eine VAS-Skala, um ihre Strahlkraft zu quantifizieren. Wenn sie angibt, dass ihre Kraft des Stroms (FOS) > 50 % stärker ist als vor der Operation, unabhängig von der Menge, die sie entleert, wird sie ohne Katheter entlassen. Wenn der FOS < 50 % ist, wird ein PVR über einen Blasenscan durchgeführt. Wenn ihr PVR < 500 cc ist, wurde die Patientin ohne Katheter nach Hause entlassen. Wenn der PVR via Blasenscan > 500 cc war, wurde sie mit einem Katheter entlassen. Ingber et. Al. zeigten, dass die FAST-Methode eine sichere Methode zur Vorhersage einer postoperativen Miktionsstörung und/oder einer Harnverhaltung ist. Kein Patient wurde wegen Miktionsstörungen oder Harnverhalt in der Praxis oder Notaufnahme vorgestellt (4).

Der Harnverhalt ist ein Problem vieler Chirurgen, die eine Operation mit der Mittelharnröhrenschlinge durchführen; 25 % der Urologen entlassen Patienten routinemäßig mit einem Katheter nach Hause und 31 % nehmen Patienten über Nacht oder zur 23-stündigen Beobachtung auf, wobei 42 % dies in erster Linie tun, um den Miktionsversuch zu erleichtern. (5)

Die veröffentlichten Katheterisierungsraten für diese Protokolle können 39 % erreichen. (6,7) Die vorübergehende Katheterisierung stellt kein signifikantes medizinisches Risiko dar, wird jedoch von vielen Patienten als Unbequemlichkeit und Unbehagen empfunden. Die richtige Pflege eines Foley-Verweilkatheters erfordert eine zusätzliche Unterweisung durch das Pflege- und/oder Hauspersonal.

Es wurden keine randomisierten Kontrollstudien (RCT) durchgeführt, in denen die FAST-Methode mit der traditionellen retrograden Miktionsstudie verglichen wurde. In unserer Praxis beurteilen wir die postoperative Miktionsfunktion mithilfe der retrograden Füllung mit 300 ml Kochsalzlösung oder Wasser. Wir benötigen auch eine 2/3-Menge, die zum Absetzen des Katheters entleert wird.

Alle Patientinnen nach einer ambulanten Operation mit Mittelharnröhrenschlinge oder Vaginalprolaps müssen einen Miktionsversuch absolvieren, wenn sie ohne Katheter entlassen werden sollen. Dies ist der Standard der Pflege und wird in unserer Praxis befolgt. Wir möchten beide postoperativen Miktionsstudien bei Patienten vergleichen, die sich einer chirurgischen Reparatur mit begleitender Mittelharnröhrenschlinge mit oder ohne anteriorer Kolporrhaphie unterzogen haben. Wir werden diejenigen Patienten einschließen, die zum Zeitpunkt der Schlingenanlage auch eine anteriore Kolporrhaphie hatten, da dieses Verfahren üblicherweise zum Zeitpunkt der Schlingenanlage zur Stabilisierung von MUS durchgeführt wird. Wir werden die Anzahl der auftretenden oder unerwarteten Besuche aufgrund von Miktionsstörungen bewerten. Als unerwarteter Besuch in der Praxis gilt jeder Besuch außerhalb der zuvor geplanten postoperativen Besuche des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postoperative Patienten nach Platzierung einer Mittelharnröhrenschlinge (retropubische Schlinge oder Transobturator) mit oder ohne vordere oder hintere Kolporrhaphie.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die eine Langzeitkatheterisierung erfordert (z. B. Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikel)
  2. Patienten, die während der Operation eine Zystotomie erlitten haben, wie unser Abteilungsprotokoll besagt, diese Patienten mit einem Foley-Katheter für 5-14 Tage ohne Miktionsversuch nach Hause zu schicken
  3. Patienten, die eine apikale Reparatur wegen Beckenorganprolaps hatten (uterosakrale Vaginalgewölbeaufhängung, abdominale sakrale Kolpopexie, sakrospinale Bandfixation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHNELLE Miktionsversuchsmethode
1) Die Blase wurde mit einem Verweilkatheter entleert, dann retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt. 2) Katheter wird entfernt; 3) Die Patientin entleert innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht entleert werden kann, wird sie aufgrund einer Miktionsstörung mit einem Katheter nach Hause entlassen). 4) Der Patient wird seine FOS subjektiv über die VAS-Skala quantifizieren. 5) Wenn die VAS-Skala > 50 (= 50 %) ist, bleibt der Katheter draußen, der Patient wird nach Hause entlassen, ohne dass ein PVR gemessen wird Scan. Wenn PVR <500 ist, wird der Patient OHNE Katheter entlassen; Wenn PVR >500 ist, wird der Patient MIT einem Katheter entlassen. Wenn sie mit einem Dauer-Foley-Katheter entlassen wird, wird sie in 2-5 Tagen einen retrograden Miktionsversuch in der Praxis durchführen
1 von 2 Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer Mittelharnröhrenschlingenoperation mit und ohne anteriorer oder posteriorer Kolporrhaphie
Andere Namen:
  • Entleerung
Aktiver Komparator: Versuchsmethode zur retrograden Füllungsentleerung
1) Die Blase wurde mit einem Verweilkatheter entleert, dann retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt. 2) Katheter wird entfernt; 3) Die Patientin entleert innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht entleert werden kann, wird sie aufgrund einer Miktionsstörung mit einem Katheter nach Hause entlassen). 4) Der Patient wird seine FOS subjektiv über die VAS-Skala quantifizieren (jedoch werden diese Informationen nur für Forschungszwecke verwendet). 5) Wenn sie >/= 2/3 (200 cc) entleert, bleibt der Katheter draußen, da sie ihren Entleerungsversuch bestanden hat. Wenn sie weniger als 200 cc entleert, wird sie mit einem Katheter nach Hause entlassen und angewiesen, in 2-5 Tagen für einen retrograden Miktionsversuch in der Praxis in 2-5 Tagen nachuntersucht zu werden.
1 von 2 Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer Mittelharnröhrenschlingenoperation mit und ohne anteriorer oder posteriorer Kolporrhaphie
Andere Namen:
  • Entleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Besuche in der Notaufnahme oder unerwartete Besuche in der Praxis innerhalb von 6 Wochen nach der Operation wegen Miktionsstörungen oder Verdacht auf Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder zusätzliche Besuch außerhalb der geplanten postoperativen Besuche des Patienten in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder Arztpraxis wird bis zu sechs Wochen nach der Operation aufgezeichnet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit einem Katheter nach Hause geschickt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
die Anzahl der Patienten in jedem Arm, die mit einem Katheter nach Hause geschickt werden, wird erfasst
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit gemeldeter HWI
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung nach Hause wird für jeden Arm berechnet
6 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Blasenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Symptom-Score der American Urological Association (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Prozess aufheben

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