- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400034
Vergleich von Entleerungsversuchen nach einer Midurethralschlinge bei Belastungsinkontinenz
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Kraft des Stroms mit der traditionellen retrograden Füllungs-Entleerungsstudie nach einer Mittelurethralschlinge mit oder ohne Vaginalprolaps-Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz ist ein weit verbreitetes Gesundheits- und Lebensqualitätsproblem, von dem in den USA schätzungsweise 49,6 % der Frauen über 20 Jahre betroffen sind. (1) Davon beschreiben 49,8 % eine reine Belastungsharninkontinenz (SUI) und 34,3 % eine gemischte Belastungs- und Dranginkontinenz. (1)
Die Operation mit der Mittelurethralschlinge (MUS) wird zur Behandlung von Frauen mit SUI eingesetzt, aber es gibt keine akzeptierten Protokolle für Miktionsversuche nach der Platzierung der Mittelurethralschlinge. In erster Linie messen viele Chirurgen das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung (PVR). Dies erfolgt durch retrogrades Füllen der Blase mit einer vorbestimmten Menge normaler Kochsalzlösung oder Wasser. Der Katheter wird dann entfernt und der Patient kann sich in ein Sammelbecken entleeren. Die Menge im Becken wird von der eingefüllten Menge abgezogen. Die Notwendigkeit einer Katheterisierung basiert im Allgemeinen auf willkürlich festgelegten Verhältnissen von entleertem Urin zu PVR oder postoperativ.
Die akzeptable Menge, die während der Katheterisierung entleert wird, ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich. In einer Studie von Kleeman et al. musste der Patient bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Foley-Verweilkatheter mehr als 50 % des während der retrograden Füllung gefüllten Volumens entleeren (2). Pulvino et al. forderten, dass der Patient > 2/3 des während der retrograden Füllung eingebrachten Volumens entleert (3). Der Kraftstromversuch (FAST) priorisiert nicht die entleerte Menge, sondern eher die subjektive Stromkraft des Patienten. Die Blase wird retrograd mit 300 ml normaler Kochsalzlösung oder Wasser gefüllt und die Patientin wird angewiesen, zu entleeren. Unter Verwendung von FAST verwendet eine Patientin eine VAS-Skala, um ihre Strahlkraft zu quantifizieren. Wenn sie angibt, dass ihre Kraft des Stroms (FOS) > 50 % stärker ist als vor der Operation, unabhängig von der Menge, die sie entleert, wird sie ohne Katheter entlassen. Wenn der FOS < 50 % ist, wird ein PVR über einen Blasenscan durchgeführt. Wenn ihr PVR < 500 cc ist, wurde die Patientin ohne Katheter nach Hause entlassen. Wenn der PVR via Blasenscan > 500 cc war, wurde sie mit einem Katheter entlassen. Ingber et. Al. zeigten, dass die FAST-Methode eine sichere Methode zur Vorhersage einer postoperativen Miktionsstörung und/oder einer Harnverhaltung ist. Kein Patient wurde wegen Miktionsstörungen oder Harnverhalt in der Praxis oder Notaufnahme vorgestellt (4).
Der Harnverhalt ist ein Problem vieler Chirurgen, die eine Operation mit der Mittelharnröhrenschlinge durchführen; 25 % der Urologen entlassen Patienten routinemäßig mit einem Katheter nach Hause und 31 % nehmen Patienten über Nacht oder zur 23-stündigen Beobachtung auf, wobei 42 % dies in erster Linie tun, um den Miktionsversuch zu erleichtern. (5)
Die veröffentlichten Katheterisierungsraten für diese Protokolle können 39 % erreichen. (6,7) Die vorübergehende Katheterisierung stellt kein signifikantes medizinisches Risiko dar, wird jedoch von vielen Patienten als Unbequemlichkeit und Unbehagen empfunden. Die richtige Pflege eines Foley-Verweilkatheters erfordert eine zusätzliche Unterweisung durch das Pflege- und/oder Hauspersonal.
Es wurden keine randomisierten Kontrollstudien (RCT) durchgeführt, in denen die FAST-Methode mit der traditionellen retrograden Miktionsstudie verglichen wurde. In unserer Praxis beurteilen wir die postoperative Miktionsfunktion mithilfe der retrograden Füllung mit 300 ml Kochsalzlösung oder Wasser. Wir benötigen auch eine 2/3-Menge, die zum Absetzen des Katheters entleert wird.
Alle Patientinnen nach einer ambulanten Operation mit Mittelharnröhrenschlinge oder Vaginalprolaps müssen einen Miktionsversuch absolvieren, wenn sie ohne Katheter entlassen werden sollen. Dies ist der Standard der Pflege und wird in unserer Praxis befolgt. Wir möchten beide postoperativen Miktionsstudien bei Patienten vergleichen, die sich einer chirurgischen Reparatur mit begleitender Mittelharnröhrenschlinge mit oder ohne anteriorer Kolporrhaphie unterzogen haben. Wir werden diejenigen Patienten einschließen, die zum Zeitpunkt der Schlingenanlage auch eine anteriore Kolporrhaphie hatten, da dieses Verfahren üblicherweise zum Zeitpunkt der Schlingenanlage zur Stabilisierung von MUS durchgeführt wird. Wir werden die Anzahl der auftretenden oder unerwarteten Besuche aufgrund von Miktionsstörungen bewerten. Als unerwarteter Besuch in der Praxis gilt jeder Besuch außerhalb der zuvor geplanten postoperativen Besuche des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative Patienten nach Platzierung einer Mittelharnröhrenschlinge (retropubische Schlinge oder Transobturator) mit oder ohne vordere oder hintere Kolporrhaphie.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die eine Langzeitkatheterisierung erfordert (z. B. Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikel)
- Patienten, die während der Operation eine Zystotomie erlitten haben, wie unser Abteilungsprotokoll besagt, diese Patienten mit einem Foley-Katheter für 5-14 Tage ohne Miktionsversuch nach Hause zu schicken
- Patienten, die eine apikale Reparatur wegen Beckenorganprolaps hatten (uterosakrale Vaginalgewölbeaufhängung, abdominale sakrale Kolpopexie, sakrospinale Bandfixation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SCHNELLE Miktionsversuchsmethode
1) Die Blase wurde mit einem Verweilkatheter entleert, dann retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt.
2) Katheter wird entfernt; 3) Die Patientin entleert innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht entleert werden kann, wird sie aufgrund einer Miktionsstörung mit einem Katheter nach Hause entlassen).
4) Der Patient wird seine FOS subjektiv über die VAS-Skala quantifizieren.
5) Wenn die VAS-Skala > 50 (= 50 %) ist, bleibt der Katheter draußen, der Patient wird nach Hause entlassen, ohne dass ein PVR gemessen wird Scan.
Wenn PVR <500 ist, wird der Patient OHNE Katheter entlassen; Wenn PVR >500 ist, wird der Patient MIT einem Katheter entlassen.
Wenn sie mit einem Dauer-Foley-Katheter entlassen wird, wird sie in 2-5 Tagen einen retrograden Miktionsversuch in der Praxis durchführen
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1 von 2 Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer Mittelharnröhrenschlingenoperation mit und ohne anteriorer oder posteriorer Kolporrhaphie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Versuchsmethode zur retrograden Füllungsentleerung
1) Die Blase wurde mit einem Verweilkatheter entleert, dann retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt.
2) Katheter wird entfernt; 3) Die Patientin entleert innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht entleert werden kann, wird sie aufgrund einer Miktionsstörung mit einem Katheter nach Hause entlassen).
4) Der Patient wird seine FOS subjektiv über die VAS-Skala quantifizieren (jedoch werden diese Informationen nur für Forschungszwecke verwendet).
5) Wenn sie >/= 2/3 (200 cc) entleert, bleibt der Katheter draußen, da sie ihren Entleerungsversuch bestanden hat.
Wenn sie weniger als 200 cc entleert, wird sie mit einem Katheter nach Hause entlassen und angewiesen, in 2-5 Tagen für einen retrograden Miktionsversuch in der Praxis in 2-5 Tagen nachuntersucht zu werden.
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1 von 2 Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer Mittelharnröhrenschlingenoperation mit und ohne anteriorer oder posteriorer Kolporrhaphie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Besuche in der Notaufnahme oder unerwartete Besuche in der Praxis innerhalb von 6 Wochen nach der Operation wegen Miktionsstörungen oder Verdacht auf Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jeder zusätzliche Besuch außerhalb der geplanten postoperativen Besuche des Patienten in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder Arztpraxis wird bis zu sechs Wochen nach der Operation aufgezeichnet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die mit einem Katheter nach Hause geschickt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
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die Anzahl der Patienten in jedem Arm, die mit einem Katheter nach Hause geschickt werden, wird erfasst
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6 Wochen
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Anzahl der Patienten mit gemeldeter HWI
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Zeit von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung nach Hause wird für jeden Arm berechnet
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Blasenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Symptom-Score der American Urological Association (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
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- Urologische Erkrankungen
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- Vorfall
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- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Zystozele
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-667
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