Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tømmeforsøk etter midurethral slynge for stressinkontinens

19. oktober 2016 oppdatert av: Harvey Winkler, Northwell Health

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner strømstyrken med tradisjonell retrograd tømningsforsøk etter midurethral slynge med eller uten vaginal prolapskirurgi

Urininkontinens er et utbredt helse- og livskvalitetsproblem som rammer nesten halvparten av kvinner over 20 år. Urinretensjon (unormal oppbevaring av urin) er en bekymring for mange kirurger som utfører midurethral slyngekirurgi. Alle pasienter etter poliklinisk midurethral slynge eller vaginal prolpase-operasjon må gjennomføre et tømmeforsøk dersom de skal skrives ut uten kateter. Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige typer postoperative tømmeforsøk for å finne ut hvilke som fører til mindre postoperative problemer, for eksempel urinretensjon som krever kateterisering. Du blir bedt om å delta fordi du har midurethral slyngeoperasjon, enten med eller uten reparasjon av skjedeprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er et utbredt helse- og livskvalitetsproblem som påvirker anslagsvis 49,6 % av kvinner over 20 år i USA. (1) Av disse beskriver 49,8 % ren stressurinkontinens (SUI) og 34,3 % rapporterer blandet stress- og hasteurininkontinens. (1)

Midurethral slyngeoperasjon (MUS) brukes til å behandle kvinner med SUI, men aksepterte protokoller for tømningsforsøk etter midurethral seilplassering eksisterer ikke. Primært måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolum. Dette gjøres ved retrograd fylling av blæren med en forhåndsbestemt mengde vanlig saltvann eller vann. Kateteret fjernes deretter og pasienten tillates å tømme inn i et oppsamlingsbasseng. Mengden i kummen trekkes fra den fylte mengden. Behovet for kateterisering er generelt basert på vilkårlig fastsatte forhold mellom tømt urin og PVR eller postoperativt.

Den akseptable mengden som annulleres under kateterisering varierer mellom utøvere. I en studie av Kleeman et al ble pasienten pålagt å tømme >50 % av volum fylt under retrograd fylling for utskrivning fra sykehus uten inneliggende Foley-kateter (2). Pulvino et al, krevde at pasienten tømte > 2/3 av volumet plassert under retrograd fylling (3). Kraften av strømforsøk (FAST) prioriterer ikke mengde ugyldig, men snarere pasientens subjektive strømstyrke. Blæren er retrograd fylt med 300cc vanlig saltvann eller vann, og pasienten blir bedt om å tømme.. Ved å bruke FAST bruker en pasient en VAS-skala for å kvantifisere strømstyrken. Hvis hun oppgir at hennes Force of Stream (FOS) er >50 % sterkere enn før operasjonen, uavhengig av tømt mengde, blir hun utskrevet uten kateter. Hvis FOS er <50 %, utføres en PVR via blæreskanning. Hvis hennes PVR er <500cc, ble pasienten utskrevet hjem uten kateter på plass. Hvis PVR, via blæreskanning var > 500cc, ble hun utskrevet med kateter. Ingber et. Al. viste at FAST-metoden var en sikker metode for å forutsi postoperativ tømmedysfunksjon og/eller urinretensjon. Ingen pasienter kom til kontoret eller legevakten for tømmedysfunksjon eller urinretensjon (4).

Urinretensjon er en bekymring for mange kirurger som utfører midurethral slyngekirurgi; 25 % av urologene skriver rutinemessig ut pasienter hjem med et kateter og 31 % legger inn pasienter over natten eller for 23 timers observasjon, mens 42 % gjør det med det primære formålet å lette tømningsforsøket. (5)

Publiserte kateteriseringsrater for disse protokollene kan nærme seg 39 %. (6,7) Midlertidig kateterisering utgjør ikke en vesentlig medisinsk risiko, men det oppleves som en ulempe og kilde til ubehag for mange pasienter. Riktig stell av et innlagt foleykateter krever ekstra undervisning fra pleie- og/eller huspersonell.

Det er ikke utført noen randomiserte kontrollstudier (RCT) som sammenligner FAST-metoden med den tradisjonelle retrograde tømmestudien. I vår praksis vurderer vi postoperativ tømmefunksjon ved å bruke den retrograde fyllingen med 300cc saltvann eller vann. Vi krever også en 2/3-mengde ugyldig for seponering av kateter.

Alle pasienter etter poliklinisk midurethral slynge eller vaginal prolpase-operasjon må gjennomføre et tømmeforsøk dersom de skal skrives ut uten kateter. Dette er standard på omsorg og følges i vår praksis. Vi ønsker å sammenligne begge postoperative tømningsforsøk hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk reparasjon samtidig midurethral slynge med eller uten fremre kolporrafi. Vi vil inkludere de pasientene som også hadde fremre kolporrafi på tidspunktet for seilplassering, da denne prosedyren vanligvis utføres på tidspunktet for seilplassering for stabilisering av MUS. Vi vil vurdere antall akutte eller uventede besøk for tømmedysfunksjon. Et uventet besøk på kontoret vil bli definert som ethvert besøk utenfor pasientens tidligere planlagte postoperative besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postoperative pasienter etter plassering av midurethral slynge (retropubisk slynge eller transobturator) med eller uten fremre eller bakre kolporrafi.
  2. Evne til å gi informert samtykke og fullføre alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk en operasjon som krever langvarig kateterisering (dvs. fistelreparasjon eller urethral divertikel)
  2. Pasienter som fikk en cystotomi under operasjonen vår divisjonsprotokoll er å sende disse pasientene hjem med et Foley-kateter i 5-14 dager uten tømmeforsøk
  3. Pasienter som hadde en apikal reparasjon for bekkenorganprolaps (Uterosacral vaginal hvelvsuspensjon, abdominal sakral kolpopeksi, sakrospinøs ligamentfiksering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RASK tømme prøvemetode
1) Blære drenert med inneliggende foley-kateter, deretter retrograd fylt med 300cc sterilt vann. 2) kateteret fjernes; 3) Pasienten tømmer seg innen 20 minutter (hvis hun ikke klarer å tømme etter 20 minutter, vil hun bli utskrevet hjem med et kateter sekundært til tømmedysfunksjon). 4) Pasienten vil subjektivt kvantifisere sin FOS via VAS-skala. 5) Hvis VAS-skala >50 (=50%) vil kateteret forbli ute, pasienten skrives ut uten å måle en PVR 6) Hvis VAS-skalaen er fra 0-49 (= 0-49%) vil en PVR bli sjekket via blæren skanning. Hvis PVR er <500, vil pasienten bli skrevet ut UTEN kateter; Hvis PVR er >500 vil pasienten bli skrevet ut med kateter. Hvis hun blir skrevet ut med et inneliggende foley-kateter, vil hun ha en retrograd tømningsprøve på kontoret om 2-5 dager
1 av 2 tester for å vurdere blærefunksjon etter midurethral slyngeoperasjon med og uten fremre eller bakre kolporrafi
Andre navn:
  • annullering
Aktiv komparator: Retrograd prøvemetode for utfylling
1) Blære drenert med inneliggende foley-kateter, deretter retrograd fylt med 300cc sterilt vann. 2) kateteret fjernes; 3) Pasienten tømmer seg innen 20 minutter (hvis hun ikke klarer å tømme etter 20 minutter, vil hun bli utskrevet hjem med et kateter sekundært til tømmedysfunksjon). 4) Pasienten vil subjektivt kvantifisere sin FOS via VAS-skala (men denne informasjonen vil kun bli brukt til forskningsformål). 5) Hvis hun tømmer >/= 2/3 (200cc) vil kateteret forbli ute ettersom hun vil ha bestått tømmeprøven. Hvis hun tømmer < 200cc, vil hun bli skrevet ut med kateter og instruert om å følge opp om 2-5 dager for en retrograd tømningsprøve på kontoret om 2-5 dager.
1 av 2 tester for å vurdere blærefunksjon etter midurethral slyngeoperasjon med og uten fremre eller bakre kolporrafi
Andre navn:
  • annullering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av legevaktbesøk eller uventede besøk på kontoret innen 6 uker postoperativt for tømningsdysfunksjon eller mistenkt infeksjon
Tidsramme: 6 uker
Eventuelle ekstra besøk utenom pasientens planlagte postoperative besøk til legevakt, akuttmottak eller legekontor vil bli registrert i inntil 6 seks uker postoperativt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter sendt hjem med kateter
Tidsramme: 6 uker
antall pasienter i hver arm som sendes hjem med kateter vil bli registrert
6 uker
Antall pasienter med rapportert UVI
Tidsramme: 6 uker
6 uker
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 6 uker
Tid ved ankomst til postanestesiavdelingen for utskrivning til hjemmet vil bli beregnet for hver arm
6 uker
Pasienttilfredshet med postoperativ blærefunksjon
Tidsramme: 6 uker
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Ugyldiggjør rettssaken

Abonnere