- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400034
Sammenligning av tømmeforsøk etter midurethral slynge for stressinkontinens
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner strømstyrken med tradisjonell retrograd tømningsforsøk etter midurethral slynge med eller uten vaginal prolapskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er et utbredt helse- og livskvalitetsproblem som påvirker anslagsvis 49,6 % av kvinner over 20 år i USA. (1) Av disse beskriver 49,8 % ren stressurinkontinens (SUI) og 34,3 % rapporterer blandet stress- og hasteurininkontinens. (1)
Midurethral slyngeoperasjon (MUS) brukes til å behandle kvinner med SUI, men aksepterte protokoller for tømningsforsøk etter midurethral seilplassering eksisterer ikke. Primært måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolum. Dette gjøres ved retrograd fylling av blæren med en forhåndsbestemt mengde vanlig saltvann eller vann. Kateteret fjernes deretter og pasienten tillates å tømme inn i et oppsamlingsbasseng. Mengden i kummen trekkes fra den fylte mengden. Behovet for kateterisering er generelt basert på vilkårlig fastsatte forhold mellom tømt urin og PVR eller postoperativt.
Den akseptable mengden som annulleres under kateterisering varierer mellom utøvere. I en studie av Kleeman et al ble pasienten pålagt å tømme >50 % av volum fylt under retrograd fylling for utskrivning fra sykehus uten inneliggende Foley-kateter (2). Pulvino et al, krevde at pasienten tømte > 2/3 av volumet plassert under retrograd fylling (3). Kraften av strømforsøk (FAST) prioriterer ikke mengde ugyldig, men snarere pasientens subjektive strømstyrke. Blæren er retrograd fylt med 300cc vanlig saltvann eller vann, og pasienten blir bedt om å tømme.. Ved å bruke FAST bruker en pasient en VAS-skala for å kvantifisere strømstyrken. Hvis hun oppgir at hennes Force of Stream (FOS) er >50 % sterkere enn før operasjonen, uavhengig av tømt mengde, blir hun utskrevet uten kateter. Hvis FOS er <50 %, utføres en PVR via blæreskanning. Hvis hennes PVR er <500cc, ble pasienten utskrevet hjem uten kateter på plass. Hvis PVR, via blæreskanning var > 500cc, ble hun utskrevet med kateter. Ingber et. Al. viste at FAST-metoden var en sikker metode for å forutsi postoperativ tømmedysfunksjon og/eller urinretensjon. Ingen pasienter kom til kontoret eller legevakten for tømmedysfunksjon eller urinretensjon (4).
Urinretensjon er en bekymring for mange kirurger som utfører midurethral slyngekirurgi; 25 % av urologene skriver rutinemessig ut pasienter hjem med et kateter og 31 % legger inn pasienter over natten eller for 23 timers observasjon, mens 42 % gjør det med det primære formålet å lette tømningsforsøket. (5)
Publiserte kateteriseringsrater for disse protokollene kan nærme seg 39 %. (6,7) Midlertidig kateterisering utgjør ikke en vesentlig medisinsk risiko, men det oppleves som en ulempe og kilde til ubehag for mange pasienter. Riktig stell av et innlagt foleykateter krever ekstra undervisning fra pleie- og/eller huspersonell.
Det er ikke utført noen randomiserte kontrollstudier (RCT) som sammenligner FAST-metoden med den tradisjonelle retrograde tømmestudien. I vår praksis vurderer vi postoperativ tømmefunksjon ved å bruke den retrograde fyllingen med 300cc saltvann eller vann. Vi krever også en 2/3-mengde ugyldig for seponering av kateter.
Alle pasienter etter poliklinisk midurethral slynge eller vaginal prolpase-operasjon må gjennomføre et tømmeforsøk dersom de skal skrives ut uten kateter. Dette er standard på omsorg og følges i vår praksis. Vi ønsker å sammenligne begge postoperative tømningsforsøk hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk reparasjon samtidig midurethral slynge med eller uten fremre kolporrafi. Vi vil inkludere de pasientene som også hadde fremre kolporrafi på tidspunktet for seilplassering, da denne prosedyren vanligvis utføres på tidspunktet for seilplassering for stabilisering av MUS. Vi vil vurdere antall akutte eller uventede besøk for tømmedysfunksjon. Et uventet besøk på kontoret vil bli definert som ethvert besøk utenfor pasientens tidligere planlagte postoperative besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative pasienter etter plassering av midurethral slynge (retropubisk slynge eller transobturator) med eller uten fremre eller bakre kolporrafi.
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en operasjon som krever langvarig kateterisering (dvs. fistelreparasjon eller urethral divertikel)
- Pasienter som fikk en cystotomi under operasjonen vår divisjonsprotokoll er å sende disse pasientene hjem med et Foley-kateter i 5-14 dager uten tømmeforsøk
- Pasienter som hadde en apikal reparasjon for bekkenorganprolaps (Uterosacral vaginal hvelvsuspensjon, abdominal sakral kolpopeksi, sakrospinøs ligamentfiksering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RASK tømme prøvemetode
1) Blære drenert med inneliggende foley-kateter, deretter retrograd fylt med 300cc sterilt vann.
2) kateteret fjernes; 3) Pasienten tømmer seg innen 20 minutter (hvis hun ikke klarer å tømme etter 20 minutter, vil hun bli utskrevet hjem med et kateter sekundært til tømmedysfunksjon).
4) Pasienten vil subjektivt kvantifisere sin FOS via VAS-skala.
5) Hvis VAS-skala >50 (=50%) vil kateteret forbli ute, pasienten skrives ut uten å måle en PVR 6) Hvis VAS-skalaen er fra 0-49 (= 0-49%) vil en PVR bli sjekket via blæren skanning.
Hvis PVR er <500, vil pasienten bli skrevet ut UTEN kateter; Hvis PVR er >500 vil pasienten bli skrevet ut med kateter.
Hvis hun blir skrevet ut med et inneliggende foley-kateter, vil hun ha en retrograd tømningsprøve på kontoret om 2-5 dager
|
1 av 2 tester for å vurdere blærefunksjon etter midurethral slyngeoperasjon med og uten fremre eller bakre kolporrafi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retrograd prøvemetode for utfylling
1) Blære drenert med inneliggende foley-kateter, deretter retrograd fylt med 300cc sterilt vann.
2) kateteret fjernes; 3) Pasienten tømmer seg innen 20 minutter (hvis hun ikke klarer å tømme etter 20 minutter, vil hun bli utskrevet hjem med et kateter sekundært til tømmedysfunksjon).
4) Pasienten vil subjektivt kvantifisere sin FOS via VAS-skala (men denne informasjonen vil kun bli brukt til forskningsformål).
5) Hvis hun tømmer >/= 2/3 (200cc) vil kateteret forbli ute ettersom hun vil ha bestått tømmeprøven.
Hvis hun tømmer < 200cc, vil hun bli skrevet ut med kateter og instruert om å følge opp om 2-5 dager for en retrograd tømningsprøve på kontoret om 2-5 dager.
|
1 av 2 tester for å vurdere blærefunksjon etter midurethral slyngeoperasjon med og uten fremre eller bakre kolporrafi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av legevaktbesøk eller uventede besøk på kontoret innen 6 uker postoperativt for tømningsdysfunksjon eller mistenkt infeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle ekstra besøk utenom pasientens planlagte postoperative besøk til legevakt, akuttmottak eller legekontor vil bli registrert i inntil 6 seks uker postoperativt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter sendt hjem med kateter
Tidsramme: 6 uker
|
antall pasienter i hver arm som sendes hjem med kateter vil bli registrert
|
6 uker
|
|
Antall pasienter med rapportert UVI
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 6 uker
|
Tid ved ankomst til postanestesiavdelingen for utskrivning til hjemmet vil bli beregnet for hver arm
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshet med postoperativ blærefunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniske studier på Ugyldiggjør rettssaken
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesFullførtBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
University of VirginiaAvsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForente stater
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustTilbaketrukketEnuresis | Dagtid fukting | Funksjonell inkontinensFinland
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringUrinveisinfeksjon | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
King Abdullah International Medical Research CenterHar ikke rekruttert ennåBarn | Voiding dysfunksjon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
National Institute on Aging (NIA)Vanderbilt University; St. Thomas Foundation, TennesseeFullført