- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02400034
Сравнение испытаний мочеиспускания после мидуретрального слинга при стрессовом недержании мочи
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее силу струи с традиционным ретроградным заполнением мочевого пузыря после мидуретрального слинга с операцией по поводу пролапса влагалища или без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи является распространенной проблемой для здоровья и качества жизни, затрагивающей, по оценкам, 49,6% женщин старше 20 лет в США. (1) Из них 49,8% описывают исключительно стрессовое недержание мочи (СНМ), а 34,3% сообщают о смешанном стрессовом и ургентном недержании мочи. (1)
Хирургия мидууретрального слинга (MUS) используется для лечения женщин с СНМ, но общепринятых протоколов для испытаний мочеиспускания после установки мидиуретрального слинга не существует. Прежде всего, многие хирурги измеряют объем остаточной мочи (PVR). Это делается путем ретроградного наполнения мочевого пузыря заданным количеством физиологического раствора или воды. Затем катетер удаляют, и пациенту разрешают опорожнить мочеиспускание в сборную емкость. Количество в тазу вычитается из заполненного количества. Необходимость катетеризации, как правило, основывается на произвольно определяемом соотношении выделенной мочи к ЛСС или послеоперационному периоду.
Приемлемое количество мочи во время катетеризации варьируется у разных практикующих врачей. В исследовании Kleeman et al. пациенту требовалось опорожнение > 50% объема, заполненного во время ретроградного заполнения, для выписки из больницы без постоянного катетера Фолея (2). Pulvino и соавторы требовали, чтобы пациент опорожнялся более чем на 2/3 объема, введенного во время ретроградного заполнения (3). Испытание силы струи (FAST) отдает приоритет не объему мочеиспускания, а скорее субъективной силе струи пациента. Мочевой пузырь ретроградно наполняют 300 мл физиологического раствора или воды, и пациенту дают указание опорожнить мочевой пузырь. Используя FAST, пациент использует шкалу ВАШ для количественной оценки силы потока. Если она заявляет, что ее сила потока (FOS) более чем на 50% больше, чем до операции, независимо от объема мочеиспускания, ее выписывают без катетера. Если FOS <50%, выполняется PVR с помощью сканирования мочевого пузыря. Если ее PVR <500 см3, пациентку выписывают домой без установленного катетера. Если ЛСС при сканировании мочевого пузыря был > 500 куб. см, женщину выписывали с катетером. Ингбер и др. Ал. показали, что метод FAST является безопасным методом прогнозирования послеоперационной дисфункции мочеиспускания и/или задержки мочи. Ни один пациент не был доставлен в кабинет или отделение неотложной помощи по поводу нарушения мочеиспускания или задержки мочи (4).
Задержка мочи беспокоит многих хирургов, выполняющих хирургические операции на срединной уретральной петле; 25% урологов обычно выписывают пациентов домой с катетером, а 31% госпитализируют пациентов на ночь или на 23-часовое наблюдение, при этом 42% делают это с основной целью облегчения пробы мочеиспускания. (5)
Опубликованные показатели катетеризации для этих протоколов могут достигать 39%. (6,7) Временная катетеризация не представляет значительного медицинского риска, но воспринимается многими пациентами как неудобство и источник дискомфорта. Правильный уход за постоянным катетером Фолея требует дополнительного обучения медперсонала и/или домашнего персонала.
Не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих метод FAST с традиционным исследованием ретроградного мочеиспускания. В нашей практике мы оцениваем послеоперационную функцию мочеиспускания, используя ретроградное наполнение 300 мл физиологического раствора или воды. Мы также требуем, чтобы 2/3 объема мочились для прекращения использования катетера.
Все пациенты после амбулаторной операции по установке среднеуретрального слинга или вагинальной пролпазе должны пройти пробное мочеиспускание, если их выписывают без катетера. Это стандарт медицинской помощи, и мы соблюдаем его в нашей практике. Мы хотели бы сравнить оба послеоперационных исследования мочеиспускания у пациентов, перенесших хирургическую коррекцию со слингом среднего отдела мочеиспускания с передней кольпорафией или без нее. Мы включим тех пациентов, у которых также была передняя кольпорафия во время установки слинга, поскольку эта процедура обычно выполняется во время установки слинга для стабилизации MUS. Мы оценим количество неотложных или неожиданных посещений по поводу нарушения мочеиспускания. Неожиданным визитом в офис будет считаться любой визит, выходящий за рамки предыдущих запланированных послеоперационных посещений пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные пациенты после установки среднеуретрального слинга (залобкового слинга или трансобтуратора) с передней или задней кольпорафией или без нее.
- Возможность дать информированное согласие и выполнить все требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, требующее длительной катетеризации (например, восстановление свища или дивертикула уретры)
- Пациенты, перенесшие цистотомию во время операции, так как протокол нашего отделения предусматривает отправку этих пациентов домой с катетером Фолея на 5-14 дней без пробы мочеиспускания.
- Пациенты, перенесшие апикальную пластику по поводу пролапса тазовых органов (подвешивание маточно-крестцового свода влагалища, абдоминально-крестцовая кольпопексия, фиксация крестцово-остистой связки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод пробного мочеиспускания FAST
1) Мочевой пузырь дренирован постоянным катетером Фолея, затем ретроградно заполнен 300 мл стерильной воды.
2) катетер удален; 3) Пациентка опорожняется в течение 20 минут (если она не может помочиться через 20 минут, она будет выписана домой с катетером из-за дисфункции мочеиспускания).
4) Пациент субъективно оценивает ФОС по шкале ВАШ.
5) Если шкала ВАШ > 50 (= 50%), катетер останется без катетера, пациент выписан домой без измерения ЛСС 6) Если шкала ВАШ от 0 до 49 (= 0-49%), ЛСС будет проверяться через мочевой пузырь сканирование.
Если PVR <500, пациент будет выписан БЕЗ катетера; Если PVR> 500, пациент будет выписан С катетером.
Если она выписана с постоянным катетером Фолея, через 2–5 дней ей будет назначено ретроградное мочеиспускание в клинике.
|
1 из 2 тестов для оценки функции мочевого пузыря после операции по установке среднеуретрального слинга с передней или задней кольпоррафией и без нее
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ретроградный метод пробного мочеиспускания
1) Мочевой пузырь дренирован постоянным катетером Фолея, затем ретроградно заполнен 300 мл стерильной воды.
2) катетер удален; 3) Пациентка опорожняется в течение 20 минут (если она не может помочиться через 20 минут, она будет выписана домой с катетером из-за дисфункции мочеиспускания).
4) Пациент субъективно определит свой ФОС по шкале ВАШ (однако эта информация будет использоваться только в исследовательских целях).
5) Если она опорожняется >/= 2/3 (200 мл), катетер останется снаружи, так как она прошла испытание мочеиспусканием.
Если объем мочеиспускания < 200 мл, ее выпишут домой с катетером и дадут указание на последующее наблюдение через 2–5 дней для проведения ретроградного мочеиспускания в клинике через 2–5 дней.
|
1 из 2 тестов для оценки функции мочевого пузыря после операции по установке среднеуретрального слинга с передней или задней кольпоррафией и без нее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи или неожиданных визитов в офис в течение 6 недель после операции по поводу нарушения мочеиспускания или подозрения на инфекцию
Временное ограничение: 6 недель
|
Любое дополнительное посещение вне запланированных послеоперационных посещений пациента в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или кабинете врача будет зарегистрировано на срок до 6 шести недель после операции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отправленных домой с катетером
Временное ограничение: 6 недель
|
будет зарегистрировано количество пациентов в каждой руке, отправленных домой с катетером
|
6 недель
|
|
Количество пациентов с зарегистрированными ИМП
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 6 недель
|
Время по прибытии в отделение постанестезиологического ухода до выписки домой будет рассчитываться для каждой руки.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационной функцией мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала симптомов Американской урологической ассоциации (AUASS); Инвентаризация мочевого дистресса (UDI-6)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения элиминации
- Пролапс тазовых органов
- Пролапс
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Цистоцеле
Другие идентификационные номера исследования
- 14-667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Аннулирование пробной версии
-
China Medical University HospitalChina Medical University, Taiwan; National Science and Technology Council, TaiwanЗавершенный
-
Sara FaragЗавершенныйНарушения мочеиспускания | Задержка мочиСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван