Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение испытаний мочеиспускания после мидуретрального слинга при стрессовом недержании мочи

19 октября 2016 г. обновлено: Harvey Winkler, Northwell Health

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее силу струи с традиционным ретроградным заполнением мочевого пузыря после мидуретрального слинга с операцией по поводу пролапса влагалища или без нее

Недержание мочи является распространенной проблемой здоровья и качества жизни, затрагивающей почти половину женщин старше 20 лет. Задержка мочи (аномальное удержание мочи) беспокоит многих хирургов, выполняющих хирургические операции на мидуретральном слинге. Все пациенты после амбулаторной операции по установке среднеуретрального слинга или вагинальной пролпазе должны пройти пробное мочеиспускание, если их выписывают без катетера. Целью данного исследования является сравнение двух различных типов послеоперационных испытаний мочеиспускания, чтобы определить, какое из них приводит к меньшему количеству послеоперационных проблем, таких как задержка мочи, требующая катетеризации. Вас приглашают принять участие, потому что вам предстоит операция по перевязке средней части уретры, с или без коррекции пролапса влагалища.

Обзор исследования

Подробное описание

Недержание мочи является распространенной проблемой для здоровья и качества жизни, затрагивающей, по оценкам, 49,6% женщин старше 20 лет в США. (1) Из них 49,8% описывают исключительно стрессовое недержание мочи (СНМ), а 34,3% сообщают о смешанном стрессовом и ургентном недержании мочи. (1)

Хирургия мидууретрального слинга (MUS) используется для лечения женщин с СНМ, но общепринятых протоколов для испытаний мочеиспускания после установки мидиуретрального слинга не существует. Прежде всего, многие хирурги измеряют объем остаточной мочи (PVR). Это делается путем ретроградного наполнения мочевого пузыря заданным количеством физиологического раствора или воды. Затем катетер удаляют, и пациенту разрешают опорожнить мочеиспускание в сборную емкость. Количество в тазу вычитается из заполненного количества. Необходимость катетеризации, как правило, основывается на произвольно определяемом соотношении выделенной мочи к ЛСС или послеоперационному периоду.

Приемлемое количество мочи во время катетеризации варьируется у разных практикующих врачей. В исследовании Kleeman et al. пациенту требовалось опорожнение > 50% объема, заполненного во время ретроградного заполнения, для выписки из больницы без постоянного катетера Фолея (2). Pulvino и соавторы требовали, чтобы пациент опорожнялся более чем на 2/3 объема, введенного во время ретроградного заполнения (3). Испытание силы струи (FAST) отдает приоритет не объему мочеиспускания, а скорее субъективной силе струи пациента. Мочевой пузырь ретроградно наполняют 300 мл физиологического раствора или воды, и пациенту дают указание опорожнить мочевой пузырь. Используя FAST, пациент использует шкалу ВАШ для количественной оценки силы потока. Если она заявляет, что ее сила потока (FOS) более чем на 50% больше, чем до операции, независимо от объема мочеиспускания, ее выписывают без катетера. Если FOS <50%, выполняется PVR с помощью сканирования мочевого пузыря. Если ее PVR <500 см3, пациентку выписывают домой без установленного катетера. Если ЛСС при сканировании мочевого пузыря был > 500 куб. см, женщину выписывали с катетером. Ингбер и др. Ал. показали, что метод FAST является безопасным методом прогнозирования послеоперационной дисфункции мочеиспускания и/или задержки мочи. Ни один пациент не был доставлен в кабинет или отделение неотложной помощи по поводу нарушения мочеиспускания или задержки мочи (4).

Задержка мочи беспокоит многих хирургов, выполняющих хирургические операции на срединной уретральной петле; 25% урологов обычно выписывают пациентов домой с катетером, а 31% госпитализируют пациентов на ночь или на 23-часовое наблюдение, при этом 42% делают это с основной целью облегчения пробы мочеиспускания. (5)

Опубликованные показатели катетеризации для этих протоколов могут достигать 39%. (6,7) Временная катетеризация не представляет значительного медицинского риска, но воспринимается многими пациентами как неудобство и источник дискомфорта. Правильный уход за постоянным катетером Фолея требует дополнительного обучения медперсонала и/или домашнего персонала.

Не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих метод FAST с традиционным исследованием ретроградного мочеиспускания. В нашей практике мы оцениваем послеоперационную функцию мочеиспускания, используя ретроградное наполнение 300 мл физиологического раствора или воды. Мы также требуем, чтобы 2/3 объема мочились для прекращения использования катетера.

Все пациенты после амбулаторной операции по установке среднеуретрального слинга или вагинальной пролпазе должны пройти пробное мочеиспускание, если их выписывают без катетера. Это стандарт медицинской помощи, и мы соблюдаем его в нашей практике. Мы хотели бы сравнить оба послеоперационных исследования мочеиспускания у пациентов, перенесших хирургическую коррекцию со слингом среднего отдела мочеиспускания с передней кольпорафией или без нее. Мы включим тех пациентов, у которых также была передняя кольпорафия во время установки слинга, поскольку эта процедура обычно выполняется во время установки слинга для стабилизации MUS. Мы оценим количество неотложных или неожиданных посещений по поводу нарушения мочеиспускания. Неожиданным визитом в офис будет считаться любой визит, выходящий за рамки предыдущих запланированных послеоперационных посещений пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Послеоперационные пациенты после установки среднеуретрального слинга (залобкового слинга или трансобтуратора) с передней или задней кольпорафией или без нее.
  2. Возможность дать информированное согласие и выполнить все требования исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, требующее длительной катетеризации (например, восстановление свища или дивертикула уретры)
  2. Пациенты, перенесшие цистотомию во время операции, так как протокол нашего отделения предусматривает отправку этих пациентов домой с катетером Фолея на 5-14 дней без пробы мочеиспускания.
  3. Пациенты, перенесшие апикальную пластику по поводу пролапса тазовых органов (подвешивание маточно-крестцового свода влагалища, абдоминально-крестцовая кольпопексия, фиксация крестцово-остистой связки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метод пробного мочеиспускания FAST
1) Мочевой пузырь дренирован постоянным катетером Фолея, затем ретроградно заполнен 300 мл стерильной воды. 2) катетер удален; 3) Пациентка опорожняется в течение 20 минут (если она не может помочиться через 20 минут, она будет выписана домой с катетером из-за дисфункции мочеиспускания). 4) Пациент субъективно оценивает ФОС по шкале ВАШ. 5) Если шкала ВАШ > 50 (= 50%), катетер останется без катетера, пациент выписан домой без измерения ЛСС 6) Если шкала ВАШ от 0 до 49 (= 0-49%), ЛСС будет проверяться через мочевой пузырь сканирование. Если PVR <500, пациент будет выписан БЕЗ катетера; Если PVR> 500, пациент будет выписан С катетером. Если она выписана с постоянным катетером Фолея, через 2–5 дней ей будет назначено ретроградное мочеиспускание в клинике.
1 из 2 тестов для оценки функции мочевого пузыря после операции по установке среднеуретрального слинга с передней или задней кольпоррафией и без нее
Другие имена:
  • мочеиспускание
Активный компаратор: Ретроградный метод пробного мочеиспускания
1) Мочевой пузырь дренирован постоянным катетером Фолея, затем ретроградно заполнен 300 мл стерильной воды. 2) катетер удален; 3) Пациентка опорожняется в течение 20 минут (если она не может помочиться через 20 минут, она будет выписана домой с катетером из-за дисфункции мочеиспускания). 4) Пациент субъективно определит свой ФОС по шкале ВАШ (однако эта информация будет использоваться только в исследовательских целях). 5) Если она опорожняется >/= 2/3 (200 мл), катетер останется снаружи, так как она прошла испытание мочеиспусканием. Если объем мочеиспускания < 200 мл, ее выпишут домой с катетером и дадут указание на последующее наблюдение через 2–5 дней для проведения ретроградного мочеиспускания в клинике через 2–5 дней.
1 из 2 тестов для оценки функции мочевого пузыря после операции по установке среднеуретрального слинга с передней или задней кольпоррафией и без нее
Другие имена:
  • мочеиспускание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обращений в отделение неотложной помощи или неожиданных визитов в офис в течение 6 недель после операции по поводу нарушения мочеиспускания или подозрения на инфекцию
Временное ограничение: 6 недель
Любое дополнительное посещение вне запланированных послеоперационных посещений пациента в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или кабинете врача будет зарегистрировано на срок до 6 шести недель после операции.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, отправленных домой с катетером
Временное ограничение: 6 недель
будет зарегистрировано количество пациентов в каждой руке, отправленных домой с катетером
6 недель
Количество пациентов с зарегистрированными ИМП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 6 недель
Время по прибытии в отделение постанестезиологического ухода до выписки домой будет рассчитываться для каждой руки.
6 недель
Удовлетворенность пациентов послеоперационной функцией мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
Шкала симптомов Американской урологической ассоциации (AUASS); Инвентаризация мочевого дистресса (UDI-6)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Аннулирование пробной версии

Подписаться