- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400034
Sammenligning af tømningsforsøg efter midurethral slynge for stressinkontinens
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner strømstyrken med traditionelt retrograd fyldningstømningsforsøg efter midurethral slynge med eller uden vaginal prolapskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er et udbredt sundheds- og livskvalitetsproblem, der påvirker anslået 49,6 % af kvinder over 20 år i USA. (1) Af disse beskriver 49,8 % ren stress-urininkontinens (SUI) og 34,3 % rapporterer blandet stress- og hasteurininkontinens. (1)
Midurethral slyngeoperation (MUS) bruges til at behandle kvinder med SUI, men accepterede protokoller for tømningsforsøg efter midurethral sejlplacering eksisterer ikke. Primært måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolumen. Dette gøres ved retrograd fyldning af blæren med en forudbestemt mængde normalt saltvand eller vand. Kateteret fjernes derefter, og patienten får lov til at tømmes i et opsamlingsbassin. Mængden i bassinet trækkes fra den fyldte mængde. Behovet for kateterisering er generelt baseret på vilkårligt bestemte forhold mellem tømt urin og PVR eller postoperativt.
Den acceptable mængde, der tømmes under kateterisation, varierer blandt behandlere. I en undersøgelse af Kleeman et al., blev patienten forpligtet til at tømme > 50 % af volumen fyldt under retrograd fyldning for udskrivning fra hospital uden et indlagt Foley-kateter (2). Pulvino et al. krævede, at patienten tømte > 2/3 af mængden af volumen, der blev anbragt under retrograd fyldning (3). Force of stream-forsøg (FAST) prioriterer ikke mængde ugyldig, men snarere patientens subjektive kraft af stream. Blæren er retrograd fyldt med 300cc normalt saltvand eller vand, og patienten bliver bedt om at tømme.. Ved hjælp af FAST bruger en patient en VAS-skala til at kvantificere sin strømstyrke. Hvis hun oplyser, at hendes Force of Stream (FOS) er >50 % stærkere end før operationen, uafhængigt af den tømte mængde, udskrives hun uden kateter. Hvis FOS er <50 %, udføres en PVR via blærescanning. Hvis hendes PVR er <500cc, blev patienten udskrevet hjem uden et kateter på plads. Hvis PVR, via blærescanning var > 500cc, blev hun udskrevet med et kateter. Ingber et. Al. viste, at FAST-metoden var en sikker metode til at forudsige postoperativ tømningsdysfunktion og/eller urinretention. Ingen patienter præsenteret på kontoret eller skadestuen for tømningsdysfunktion eller urinretention (4).
Urinretention er et problem for mange kirurger, der udfører midurethral slyngekirurgi; 25 % af urologerne udskriver rutinemæssigt patienterne hjem med et kateter og 31 % indlægger patienter natten over eller til 23 timers observation, hvor 42 % gør det med det primære formål at lette tømningsforsøget. (5)
Udgivne kateteriseringsrater for disse protokoller kan nærme sig 39 %. (6,7) Midlertidig kateterisation udgør ikke en væsentlig medicinsk risiko, men det opfattes som en gene og kilde til ubehag for mange patienter. Korrekt pleje af et indlagt foleykateter kræver ekstra undervisning fra pleje- og/eller huspersonale.
Der er ikke udført randomiserede kontrolforsøg (RCT), der sammenligner FAST-metoden med det traditionelle retrograde tømningsforsøg. I vores praksis vurderer vi postoperativ tømningsfunktion ved at bruge den retrograde fyldning med 300cc saltvand eller vand. Vi kræver også en 2/3-mængde annulleret for seponering af kateter.
Alle patienter efter ambulant midurethral slynge eller vaginal prolpaseoperation skal gennemføre et tømningsforsøg, hvis de skal udskrives uden kateter. Dette er standard for pleje og følges i vores praksis. Vi vil gerne sammenligne begge postoperative tømningsforsøg hos patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation samtidig midurethral slynge med eller uden anterior kolporrafi. Vi vil inkludere de patienter, som også havde en anterior kolporrafi på tidspunktet for sejlplacering, da denne procedure almindeligvis udføres på tidspunktet for sejlplacering for stabilisering af MUS. Vi vil vurdere antallet af akutte eller uventede besøg for tømningsdysfunktion. Et uventet besøg på kontoret vil blive defineret som ethvert besøg uden for patientens tidligere planlagte postoperative besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative patienter efter anbringelse af midurethral slynge (retropubisk slynge eller transobturator) med eller uden anterior eller posterior kolporrafi.
- Evne til at give informeret samtykke og opfylde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en operation, der kræver langvarig kateterisering (dvs. fistelreparation eller urethral divertikel)
- Patienter, der har fået en cystotomi under operationen, da vores afdelingsprotokol er at sende disse patienter hjem med et Foley-kateter i 5-14 dage uden et tømningsforsøg
- Patienter, der havde en apikal reparation for bækkenorganprolaps (Uterosacral vaginal vault suspension, abdominal sakral kolpopeksi, sacrospinous ligament fixation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HURTIG tømningsprøvemetode
1) Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand.
2) kateteret fjernes; 3) Patient tømmer inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion).
4) Patienten vil subjektivt kvantificere deres FOS via VAS-skala.
5) Hvis VAS-skalaen >50 (=50%) forbliver kateteret ude, patienten udskrives hjem uden måling af PVR. 6) Hvis VAS-skalaen er fra 0-49 (= 0-49%) vil en PVR blive kontrolleret via blæren Scan.
Hvis PVR er <500, vil patienten blive udskrevet UDEN kateter; Hvis PVR er >500 vil patienten blive udskrevet MED et kateter.
Hvis hun udskrives med et indlagt foley-kateter, vil hun have et retrograd tømningsforsøg på kontoret om 2-5 dage
|
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter midurethral slyngeoperation med og uden anterior eller posterior kolporrafi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Retrograd udfyldningstømningsprøvemetode
1) Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand.
2) kateteret fjernes; 3) Patient tømmer inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion).
4) Patienten vil subjektivt kvantificere deres FOS via VAS-skala (dette information vil dog kun blive brugt til forskningsformål).
5) Hvis hun tømmer >/= 2/3 (200cc) vil kateteret forblive ude, da hun vil have bestået sit tømningsforsøg.
Hvis hun tømmer < 200 cc, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter og instrueret i at følge op om 2-5 dage til et retrograd tømningsforsøg på kontoret om 2-5 dage.
|
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter midurethral slyngeoperation med og uden anterior eller posterior kolporrafi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af skadestuebesøg eller uventede besøg på kontoret inden for 6 uger postoperativt for tømningsdysfunktion eller mistanke om infektion
Tidsramme: 6 uger
|
Ethvert yderligere besøg uden for patientens planlagte postoperative besøg på skadestuen, akutmodtagelsesstedet eller lægekontoret vil blive registreret i op til 6 seks uger postoperativt
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter sendt hjem med kateter
Tidsramme: 6 uger
|
antallet af patienter i hver arm, der sendes hjem med kateter, vil blive registreret
|
6 uger
|
|
Antal patienter med rapporteret UVI
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 6 uger
|
Tiden ved ankomst til postanæstesiafdelingen til udskrivning til hjemmet vil blive beregnet for hver arm
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed med postoperativ blærefunktion
Tidsramme: 6 uger
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Eliminationsforstyrrelser
- Prolaps af bækkenorganer
- Prolaps
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Cystocele
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Ophævelse af retssagen
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Kirurgi | Urininkontinens, stressForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringUrinvejsinfektioner | Nyretransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
King Abdullah International Medical Research CenterIkke rekrutterer endnuBørn | Voiding Dysfunktion
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien