Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tømningsforsøg efter midurethral slynge for stressinkontinens

19. oktober 2016 opdateret af: Harvey Winkler, Northwell Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner strømstyrken med traditionelt retrograd fyldningstømningsforsøg efter midurethral slynge med eller uden vaginal prolapskirurgi

Urininkontinens er et udbredt sundheds- og livskvalitetsproblem, som rammer næsten halvdelen af ​​kvinder over 20 år. Urinretention (unormal tilbageholdelse af urin) er et problem for mange kirurger, der udfører midurethral slyngeoperation. Alle patienter efter ambulant midurethral slynge eller vaginal prolpaseoperation skal gennemføre et tømningsforsøg, hvis de skal udskrives uden kateter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige typer af postoperative tømningsforsøg for at bestemme, hvilke der fører til mindre postoperative problemer, såsom urinretention, der kræver kateterisering. Du bliver bedt om at deltage, fordi du skal have foretaget en midurethral slyngeoperation, enten med eller uden reparation af skedeprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er et udbredt sundheds- og livskvalitetsproblem, der påvirker anslået 49,6 % af kvinder over 20 år i USA. (1) Af disse beskriver 49,8 % ren stress-urininkontinens (SUI) og 34,3 % rapporterer blandet stress- og hasteurininkontinens. (1)

Midurethral slyngeoperation (MUS) bruges til at behandle kvinder med SUI, men accepterede protokoller for tømningsforsøg efter midurethral sejlplacering eksisterer ikke. Primært måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolumen. Dette gøres ved retrograd fyldning af blæren med en forudbestemt mængde normalt saltvand eller vand. Kateteret fjernes derefter, og patienten får lov til at tømmes i et opsamlingsbassin. Mængden i bassinet trækkes fra den fyldte mængde. Behovet for kateterisering er generelt baseret på vilkårligt bestemte forhold mellem tømt urin og PVR eller postoperativt.

Den acceptable mængde, der tømmes under kateterisation, varierer blandt behandlere. I en undersøgelse af Kleeman et al., blev patienten forpligtet til at tømme > 50 % af volumen fyldt under retrograd fyldning for udskrivning fra hospital uden et indlagt Foley-kateter (2). Pulvino et al. krævede, at patienten tømte > 2/3 af mængden af ​​volumen, der blev anbragt under retrograd fyldning (3). Force of stream-forsøg (FAST) prioriterer ikke mængde ugyldig, men snarere patientens subjektive kraft af stream. Blæren er retrograd fyldt med 300cc normalt saltvand eller vand, og patienten bliver bedt om at tømme.. Ved hjælp af FAST bruger en patient en VAS-skala til at kvantificere sin strømstyrke. Hvis hun oplyser, at hendes Force of Stream (FOS) er >50 % stærkere end før operationen, uafhængigt af den tømte mængde, udskrives hun uden kateter. Hvis FOS er <50 %, udføres en PVR via blærescanning. Hvis hendes PVR er <500cc, blev patienten udskrevet hjem uden et kateter på plads. Hvis PVR, via blærescanning var > 500cc, blev hun udskrevet med et kateter. Ingber et. Al. viste, at FAST-metoden var en sikker metode til at forudsige postoperativ tømningsdysfunktion og/eller urinretention. Ingen patienter præsenteret på kontoret eller skadestuen for tømningsdysfunktion eller urinretention (4).

Urinretention er et problem for mange kirurger, der udfører midurethral slyngekirurgi; 25 % af urologerne udskriver rutinemæssigt patienterne hjem med et kateter og 31 % indlægger patienter natten over eller til 23 timers observation, hvor 42 % gør det med det primære formål at lette tømningsforsøget. (5)

Udgivne kateteriseringsrater for disse protokoller kan nærme sig 39 %. (6,7) Midlertidig kateterisation udgør ikke en væsentlig medicinsk risiko, men det opfattes som en gene og kilde til ubehag for mange patienter. Korrekt pleje af et indlagt foleykateter kræver ekstra undervisning fra pleje- og/eller huspersonale.

Der er ikke udført randomiserede kontrolforsøg (RCT), der sammenligner FAST-metoden med det traditionelle retrograde tømningsforsøg. I vores praksis vurderer vi postoperativ tømningsfunktion ved at bruge den retrograde fyldning med 300cc saltvand eller vand. Vi kræver også en 2/3-mængde annulleret for seponering af kateter.

Alle patienter efter ambulant midurethral slynge eller vaginal prolpaseoperation skal gennemføre et tømningsforsøg, hvis de skal udskrives uden kateter. Dette er standard for pleje og følges i vores praksis. Vi vil gerne sammenligne begge postoperative tømningsforsøg hos patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation samtidig midurethral slynge med eller uden anterior kolporrafi. Vi vil inkludere de patienter, som også havde en anterior kolporrafi på tidspunktet for sejlplacering, da denne procedure almindeligvis udføres på tidspunktet for sejlplacering for stabilisering af MUS. Vi vil vurdere antallet af akutte eller uventede besøg for tømningsdysfunktion. Et uventet besøg på kontoret vil blive defineret som ethvert besøg uden for patientens tidligere planlagte postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperative patienter efter anbringelse af midurethral slynge (retropubisk slynge eller transobturator) med eller uden anterior eller posterior kolporrafi.
  2. Evne til at give informeret samtykke og opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået en operation, der kræver langvarig kateterisering (dvs. fistelreparation eller urethral divertikel)
  2. Patienter, der har fået en cystotomi under operationen, da vores afdelingsprotokol er at sende disse patienter hjem med et Foley-kateter i 5-14 dage uden et tømningsforsøg
  3. Patienter, der havde en apikal reparation for bækkenorganprolaps (Uterosacral vaginal vault suspension, abdominal sakral kolpopeksi, sacrospinous ligament fixation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HURTIG tømningsprøvemetode
1) Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand. 2) kateteret fjernes; 3) Patient tømmer inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion). 4) Patienten vil subjektivt kvantificere deres FOS via VAS-skala. 5) Hvis VAS-skalaen >50 (=50%) forbliver kateteret ude, patienten udskrives hjem uden måling af PVR. 6) Hvis VAS-skalaen er fra 0-49 (= 0-49%) vil en PVR blive kontrolleret via blæren Scan. Hvis PVR er <500, vil patienten blive udskrevet UDEN kateter; Hvis PVR er >500 vil patienten blive udskrevet MED et kateter. Hvis hun udskrives med et indlagt foley-kateter, vil hun have et retrograd tømningsforsøg på kontoret om 2-5 dage
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter midurethral slyngeoperation med og uden anterior eller posterior kolporrafi
Andre navne:
  • tømning
Aktiv komparator: Retrograd udfyldningstømningsprøvemetode
1) Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand. 2) kateteret fjernes; 3) Patient tømmer inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion). 4) Patienten vil subjektivt kvantificere deres FOS via VAS-skala (dette information vil dog kun blive brugt til forskningsformål). 5) Hvis hun tømmer >/= 2/3 (200cc) vil kateteret forblive ude, da hun vil have bestået sit tømningsforsøg. Hvis hun tømmer < 200 cc, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter og instrueret i at følge op om 2-5 dage til et retrograd tømningsforsøg på kontoret om 2-5 dage.
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter midurethral slyngeoperation med og uden anterior eller posterior kolporrafi
Andre navne:
  • tømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af skadestuebesøg eller uventede besøg på kontoret inden for 6 uger postoperativt for tømningsdysfunktion eller mistanke om infektion
Tidsramme: 6 uger
Ethvert yderligere besøg uden for patientens planlagte postoperative besøg på skadestuen, akutmodtagelsesstedet eller lægekontoret vil blive registreret i op til 6 seks uger postoperativt
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter sendt hjem med kateter
Tidsramme: 6 uger
antallet af patienter i hver arm, der sendes hjem med kateter, vil blive registreret
6 uger
Antal patienter med rapporteret UVI
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 6 uger
Tiden ved ankomst til postanæstesiafdelingen til udskrivning til hjemmet vil blive beregnet for hver arm
6 uger
Patienttilfredshed med postoperativ blærefunktion
Tidsramme: 6 uger
American Urological Association Symptom Score (AUASS); Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Ophævelse af retssagen

Abonner