地塞米松在小儿手术术中多模式镇痛策略中能否替代酮洛芬？一项前瞻性随机双盲研究。得克萨OP (DEXA OP)
术后疼痛和恶心呕吐 (PONV) 是儿科手术门诊护理失败的首要原因。 实际上，术中护理中的对乙酰氨基酚/酮洛芬组合被推荐用于有效的儿童术后镇痛。 然而，静脉注射酮洛芬没有在 15 岁以下儿童中使用的上市许可，其使用的主要理由是缺乏治疗替代品。 最近，已发表研究的结果表明，地塞米松 (DXM) 实际上被推荐用于预防“处于危险中”的儿童的 PONV，剂量为 0.1 毫克/千克时，其镇痛特性高于 0.15 毫克/千克，与非甾体类药物相当抗炎药（NSAI）。
主要目标：
与酮洛芬 (1mg/kg) 相比，检查术中 DXM（0.2mg/kg 和 0.4mg/kg）对麻醉后监护室 (PACU) 术后疼痛强度的影响。
次要目标：
比较术中 DXM（0.2mg/kg 和 0.4mg/kg）与酮洛芬（1mg/kg）对麻醉苏醒期谵妄、术后疼痛强度、抢救镇痛药用量和第一阶段副作用的影响手术后24小时。
研究概览
详细说明
方法 ：
非劣效性，III 期，治疗试验。 前瞻性、随机、双盲、单中心研究。 纳入 567 名患者。 纳入将由麻醉师在术前访问期间的手术当天进行。
每位患者将随机接受术中 DXM（0.2mg/kg）、DXM（0.4mg/kg）（最大 20mg）或酮洛芬（1mg/kg）（最大 100mg）。
临床数据将前瞻性地收集在电子数据库中。 如果验证了非劣效性假设，则计划二次检验该假设的优越性。
治疗 ：
单次注射0.2 mg/kg或0.4 mg/kg的DXM（Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml or 4 mg/1 ml injection ampoule solution）或单次注射酮洛芬（Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml injection ampoule solution） ) 在全身麻醉诱导后和手术切口前以 1 mg / kg 给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Brittany
-
Rennes、Brittany、法国、35000
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1 至 16 岁的儿童
- 接受手术（睾丸固定术、腹股沟疝、包皮环切术、腺样体切除术、扁桃体切除术或骨缝合矫形术）
- 家长同意
排除标准：
- NSAI 或 DXM 的禁忌症
- 对酮洛芬、DXM、催眠小说或 atarax 过敏
- 卟啉症
- 长 QT 综合征
- 肾脏或肝脏受损
- 手术前一周使用皮质类固醇
- 手术前 48 小时内服用 NSAI
- 全胃或肌病患者的 IV 诱导。
- 父母不会说法语。
- 同时参与保健品的生物医学研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松 0.2 毫克/千克
在全身麻醉诱导后和手术切口前，以 0.2 mg/kg 单次注射 DXM（Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 或 4 mg/1 ml 注射安瓿溶液）。
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在全身麻醉诱导后和手术切口前，以 0.2 mg/kg 单次注射 DXM（Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 或 4 mg/1 ml 注射安瓿溶液）。
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实验性的：地塞米松 0.4 毫克/千克
在全身麻醉诱导后和手术切口前，以 0.4 mg/kg 单次注射 DXM（Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 或 4 mg/1 ml 注射安瓿溶液）。
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在全身麻醉诱导后和手术切口前，以 0.4 mg/kg 单次注射 DXM（Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 或 4 mg/1 ml 注射安瓿溶液）。
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有源比较器：酮洛芬 1 毫克/千克
在全麻诱导后和手术切开前，以1 mg / kg单次注射酮洛芬（Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injection ampoule solution）。
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在全麻诱导后和手术切开前，以1 mg / kg单次注射酮洛芬（Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injection ampoule solution）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的最大强度
大体时间：1小时
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使用 Faces Legs Activity Cry Consolability 工具（FLACC，0-10）在 PACU 中评估的最大术后疼痛强度
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿麻醉出现谵妄量表 (PAEDS)
大体时间：24小时
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小儿麻醉出现谵妄量表 (PAEDS)
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24小时
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术后疼痛强度
大体时间：24小时
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手术后一天在门诊和家中评估的术后疼痛强度。
（FLACC，0-10）。
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24小时
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抢救镇痛药用量
大体时间：24小时
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PACU、门诊病房和家中的救援镇痛剂消耗量。
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24小时
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副作用
大体时间：24小时
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住院期间的副作用（PONV、术后出血）和术后 24 小时内的副作用（PONV、发烧、出血、行为改变和睡眠障碍）。
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24小时
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停留时间
大体时间：24小时
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在门诊病房的停留时间（使用儿科麻醉后出院评分系统可能出院的时间和实际出院时间）。
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24小时
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家长满意度
大体时间：24小时
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家长满意度四点李克特量表
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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