Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason, kan het ketoprofen vervangen in de strategie van intraoperatieve multimodale analgesie bij pediatrische chirurgie? Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie. DEXA OP (DEXA OP)

5 november 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Postoperatieve pijn en misselijkheid-braken (PONV) zijn de eerste oorzaken van falen in de ambulante zorg bij pediatrische chirurgie. Eigenlijk wordt de combinatie paracetamol/ketoprofen bij intraoperatieve zorg aanbevolen voor effectieve postoperatieve analgesie bij kinderen. Intraveneus ketoprofen heeft echter geen handelsvergunning voor gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar en het gebruik ervan wordt voornamelijk gerechtvaardigd door het ontbreken van therapeutische alternatieven. Onlangs suggereren bevindingen uit gepubliceerde studies dat dexamethason (DXM), dat eigenlijk wordt aanbevolen om PONV te voorkomen bij kinderen die "risico lopen", bij een dosis van 0,1 mg/kg, pijnstillende eigenschappen zou hebben boven 0,15 mg/kg vergelijkbaar met niet-steroïdale middelen. ontstekingsremmers (NSAI).

Hoofddoel :

Om de effecten van intraoperatieve DXM (0,2 mg/kg en 0,4 mg/kg) op de intensiteit van postoperatieve pijn in de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) te onderzoeken in vergelijking met ketoprofen (1 mg/kg).

Secundaire doelstellingen:

Om de effecten van intra-operatieve DXM (0,2 mg/kg en 0,4 mg/kg) te onderzoeken in vergelijking met ketoprofen (1 mg/kg) op de anesthesie opkomst delirium, de intensiteit van postoperatieve pijn, de consumptie van reddingspijnstillers en de bijwerkingen in de eerste 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie :

Non-inferioriteit, fase III, therapeutische proef. Prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, monocentrische studie. Inclusie van 567 patiënten. De opname wordt uitgevoerd door de anesthesioloog op de dag van de operatie tijdens het preoperatieve bezoek.

Elke patiënt wordt gerandomiseerd om intraoperatief DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max. 20 mg) of ketoprofen (1 mg/kg) (max. 100 mg) te krijgen.

De klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld in een elektronische databank. Als de hypothese van non-inferioriteit wordt geverifieerd, is het de bedoeling om de superioriteit van de hypothese secundair te testen.

Behandeling :

Eenmalige injectie van DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml of 4 mg/1 ml injectie-ampuloplossing) van 0,2 mg/kg of 0,4 mg/kg of een enkele injectie van ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injectie-ampuloplossing ) bij 1 mg / kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 16 jaar
  • Een operatie ondergaan (orchiopexie, liesbreuk, besnijdenis, adenoïdectomie, tonsillectomie of orthopedische handeling met osteosynthese)
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor NSAI of DXM
  • Overgevoeligheid voor ketoprofen, DXM, hypnovel of atarax
  • Porfyrie
  • Lang QT-syndroom
  • Nier- of leverfunctiestoornis
  • Consumptie van corticosteroïden in de week voor de operatie
  • NSAI-consumptie binnen 48 uur voor de operatie
  • IV-inductie voor volle maag of myopathische patiënt.
  • Franse taal niet gesproken door ouders.
  • Gelijktijdige deelname aan biomedisch onderzoek naar gezondheidsproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason 0,2 mg/kg
Eenmalige injectie van DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml of 4 mg/1 ml injectie-ampuloplossing) van 0,2 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason 0,2 mg/kg
Eenmalige injectie van DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml of 4 mg/1 ml injectie-ampuloplossing) van 0,2 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.
Experimenteel: Dexamethason 0,4 mg/kg
Eenmalige injectie van DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml of 4 mg/1 ml injectie-ampuloplossing) van 0,4 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason 0,4 mg/kg
Eenmalige injectie van DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml of 4 mg/1 ml injectie-ampuloplossing) van 0,4 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.
Actieve vergelijker: Ketoprofen 1 mg/kg
Eenmalige injectie van ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injectie-ampuloplossing) van 1 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Ketoprofen 1 mg/kg
Eenmalige injectie van ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injectie-ampuloplossing) van 1 mg/kg na algemene anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur
Maximale intensiteit van postoperatieve pijn beoordeeld in PACU met behulp van de Faces Legs Activity Cry Consolability-tool (FLACC, 0-10)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Tijdsspanne: 24 uur
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 uur
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Intensiteit van postoperatieve pijn beoordeeld op de ambulante afdeling en thuis een dag na de operatie. (FLACC, 0-10).
24 uur
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Rescue analgetische consumptie in de PACU, ambulante afdeling en thuis.
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname (PONV, postoperatieve bloeding) en in de eerste 24 uur na de operatie (PONV, koorts, bloeding, gedragsverandering en slaapstoornissen).
24 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van het verblijf op de ambulante afdeling (tijd van mogelijk ontslag met behulp van het pediatrisch post-anesthesie-ontslagscoresysteem en de werkelijke tijd van ontslag).
24 uur
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 24 uur
Tevredenheid van ouders op een vierpunts Likertschaal
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT-nummer)
  • 141557A-32 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason 0,2 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren