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Desametasone, può sostituire il ketoprofene nella strategia dell'analgesia multimodale intraoperatoria in chirurgia pediatrica? Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. DEXA OP (DEXA OP)

5 novembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il dolore postoperatorio e la nausea-vomito (PONV) sono le prime cause di fallimento delle cure ambulatoriali in chirurgia pediatrica. In realtà, la combinazione paracetamolo/ketoprofene nelle cure intraoperatorie è raccomandata per un'efficace analgesia postoperatoria nei bambini. Tuttavia, il ketoprofene per via endovenosa non ha l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso nei bambini di età inferiore ai 15 anni e il suo uso è principalmente giustificato dall'assenza di alternative terapeutiche. Recentemente, i risultati di studi pubblicati suggeriscono che il desametasone (DXM), che è effettivamente raccomandato per prevenire il PONV per i bambini "a rischio", alla dose di 0,1 mg/kg, avrebbe proprietà analgesiche superiori a 0,15 mg/kg paragonabili ai non steroidei antinfiammatori (NSAI).

Obiettivo principale :

Per esaminare gli effetti del DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg e 0,4 mg/kg) sull'intensità del dolore postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) rispetto al ketoprofene (1 mg/kg).

Obiettivi secondari:

Per esaminare gli effetti del DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg e 0,4 mg/kg) rispetto al ketoprofene (1 mg/kg) sul delirio di emergenza dell'anestesia, l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di analgesici di salvataggio e gli effetti collaterali nel primo 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia :

Non inferiorità, fase III, sperimentazione terapeutica. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico. Inclusione di 567 pazienti. L'inclusione sarà eseguita dall'anestesista, il giorno dell'intervento durante la visita preoperatoria.

Ogni paziente sarà randomizzato per ricevere DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max 20 mg) o ketoprofene (1 mg/kg) (max 100 mg).

I dati clinici saranno raccolti prospetticamente in un database elettronico. Se l'ipotesi di non inferiorità è verificata, si prevede di verificare secondariamente la superiorità dell'ipotesi.

Trattamento :

Singola iniezione di DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml soluzione per fiala iniettabile) a 0,2 mg/kg o 0,4 mg/kg o singola iniezione di ketoprofene (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml soluzione per fiala iniettabile ) a 1 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, da 1 a 16 anni
  • Sottoporsi ad intervento chirurgico (orchiopessia, ernia inguinale, circoncisione, adenoidectomia, tonsillectomia o atto ortopedico con osteosintesi)
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a NSAI o DXM
  • Ipersensibilità a ketoprofene, DXM, hypnovel o atarax
  • Porfiria
  • Sindrome del QT lungo
  • Compromissione renale o epatica
  • Consumo di corticosteroidi la settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Consumo di FANS entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Induzione IV per pazienti a stomaco pieno o miopatici.
  • Lingua francese non parlata dai genitori.
  • Partecipazione simultanea alla ricerca biomedica sui prodotti per la salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 0,2 mg/kg
Singola iniezione di DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml di soluzione per fiala iniettabile) a 0,2 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Desametasone 0,2 mg/kg
Singola iniezione di DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml di soluzione per fiala iniettabile) a 0,2 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
Sperimentale: Desametasone 0,4 mg/kg
Singola iniezione di DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml di soluzione per fiala iniettabile) a 0,4 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Desametasone 0,4 mg/kg
Singola iniezione di DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml di soluzione per fiala iniettabile) a 0,4 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Ketoprofene 1 mg/kg
Singola iniezione di ketoprofene (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml soluzione per fiala iniettabile) a 1 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Ketoprofene 1 mg/kg
Singola iniezione di ketoprofene (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml soluzione per fiala iniettabile) a 1 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
Intensità massima del dolore postoperatorio valutata in PACU utilizzando lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAEDS)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAEDS)
24 ore
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio valutata in unità ambulatoriale ea casa un giorno dopo l'intervento. (FLACC, 0-10).
24 ore
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Soccorrere il consumo di analgesici nel PACU, nell'unità ambulatoriale ea casa.
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Effetti collaterali durante il ricovero (PONV, sanguinamento postoperatorio) e nelle prime 24 ore post-operatorie (PONV, febbre, sanguinamento, modificazione del comportamento e disturbi del sonno).
24 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
Durata della degenza nell'unità ambulatoriale (tempo di possibile dimissione utilizzando il sistema di punteggio pediatrico per la dimissione dell'anestesia e il tempo effettivo di dimissione).
24 ore
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione dei genitori su una scala Likert a quattro punti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Numero EudraCT)
  • 141557A-32 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 0,2 mg/kg

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