デキサメタゾンは、小児外科手術における術中マルチモーダル鎮痛の戦略においてケトプロフェンに取って代わることができますか?前向きランダム化二重盲検研究。デカOP (DEXA OP)
術後の痛みと吐き気・嘔吐 (PONV) は、小児外科外来での失敗の最初の原因です。 実際、術中ケアにおけるパラセタモール/ケトプロフェンの組み合わせは、子供の効果的な術後鎮痛のために推奨されています。 しかし、静脈内投与のケトプロフェンには、15 歳未満の子供に使用するための販売承認がなく、その使用は主に治療上の代替手段がないことによって正当化されます。 最近、発表された研究から得られた知見は、デキサメタゾン (DXM) が、「危険にさらされている」子供の PONV を予防するために実際に推奨されている 0.1 mg/kg の用量で、0.15 mg/kg を超える鎮痛特性を有し、非ステロイド性薬物に匹敵することを示唆しています。抗炎症薬（NSAI）。
主な目的 ：
術中 DXM (0.2mg/kg および 0.4mg/kg) がケトプロフェン (1mg/kg) と比較して、麻酔後ケア ユニット (PACU) の術後疼痛強度に及ぼす影響を調べること。
副次的な目的:
術中 DXM (0.2mg/kg および 0.4mg/kg) の効果をケトプロフェン (1mg/kg) と比較して、麻酔覚醒せん妄、術後疼痛の強度、レスキュー鎮痛薬の消費、および最初の副作用に対する効果を調べること。手術後24時間。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
非劣性、第 III 相、治療試験。 前向き無作為化二重盲検単一中心試験。 567人の患者が含まれています。 包含は、麻酔科医、術前訪問中の手術当日によって実行されます。
各患者は無作為に割り付けられ、術中 DXM (0.2mg/kg)、DXM (0.4mg/kg) (最大 20mg)、またはケトプロフェン (1mg/kg) (最大 100mg) が投与されます。
臨床データは、電子データベースで前向きに収集されます。 非劣性の仮説が検証された場合、二次的に仮説の優越性を検証する予定です。
処理 ：
0.2 mg/kg または 0.4 mg/kg の DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml または 4 mg/1 ml 注射アンプル溶液) の単回注射またはケトプロフェン (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml 注射アンプル溶液) の単回注射) 全身麻酔導入後および手術切開前に 1 mg/kg で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から16歳までの子供
- 手術を受けている（精巣固定術、鼠径ヘルニア、割礼、アデノイド切除術、扁桃腺切除術または骨接合術を伴う整形外科行為）
- 保護者の同意
除外基準:
- -NSAIまたはDXMへの禁忌
- ケトプロフェン、DXM、ヒプノベルまたはアタラックスに対する過敏症
- ポルフィリン症
- QT延長症候群
- 腎障害または肝障害
- 手術前週のコルチコステロイドの消費
- 手術前48時間以内のNSAI摂取
- 満腹またはミオパシー患者のための IV 導入。
- 親が話せないフランス語。
- 健康製品に関する生物医学研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 0.2mg/kg
全身麻酔導入後、手術切開前に、0.2 mg/kg の DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml または 4 mg/1 ml 注射アンプル溶液) を 1 回注射します。
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全身麻酔導入後、手術切開前に、0.2 mg/kg の DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml または 4 mg/1 ml 注射アンプル溶液) を 1 回注射します。
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実験的：デキサメタゾン 0.4mg/kg
全身麻酔導入後、手術切開前に、0.4 mg/kg の DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml または 4 mg/1 ml 注射アンプル溶液) を 1 回注射します。
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全身麻酔導入後、手術切開前に、0.4 mg/kg の DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml または 4 mg/1 ml 注射アンプル溶液) を 1 回注射します。
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アクティブコンパレータ：ケトプロフェン 1mg/kg
全身麻酔導入後、手術切開前に、ケトプロフェン (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml 注射アンプル溶液) を 1 mg/kg で単回注射。
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全身麻酔導入後、手術切開前に、ケトプロフェン (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml 注射アンプル溶液) を 1 mg/kg で単回注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの最大強度
時間枠：1時間
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Faces Legs Activity Cry Consolability ツール (FLACC、0-10) を使用して PACU で評価された術後疼痛の最大強度
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔出現せん妄スケール (PAEDS)
時間枠：24時間
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小児麻酔出現せん妄スケール (PAEDS)
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24時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：24時間
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術後疼痛の強さは、外来ユニットと自宅で手術の 1 日後に評価されました。
(FLACC、0-10)。
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24時間
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レスキュー鎮痛剤の消費
時間枠：24時間
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PACU、外来ユニット、および自宅での鎮痛薬の消費を救います。
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24時間
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副作用
時間枠：24時間
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入院中（PONV、術後出血）および手術後最初の 24 時間（PONV、発熱、出血、行動変容、睡眠障害）の副作用。
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24時間
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滞在日数
時間枠：24時間
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外来ユニットでの滞在期間（小児麻酔後退院スコアリングシステムを使用した退院可能時間と実際の退院時間）。
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24時間
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親の満足
時間枠：24時間
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リッカートの 4 点尺度での親の満足度
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC14_9853_DEXA OP
- 2014-005026-35 (EudraCT番号)
- 141557A-32 (その他の識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン 0.2mg/kgの臨床試験
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Peking University First Hospital完了
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GlaxoSmithKline完了
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