Дексаметазон, может ли он заменить кетопрофен в стратегии интраоперационной мультимодальной анальгезии в детской хирургии? Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. ДЭРА ОП (DEXA OP)
Послеоперационная боль и тошнота-рвота (ПОТР) являются первыми причинами неэффективности амбулаторной помощи в детской хирургии. Собственно, комбинация парацетамол/кетопрофен при интраоперационном лечении рекомендуется для эффективного послеоперационного обезболивания у детей. Однако кетопрофен для внутривенного введения не имеет регистрационного удостоверения для применения у детей младше 15 лет, и его применение в основном оправдано отсутствием терапевтических альтернатив. Недавние результаты опубликованных исследований позволяют предположить, что дексаметазон (ДХМ), который на самом деле рекомендуется для предотвращения ПОТР у детей «группы риска», в дозе 0,1 мг/кг будет иметь обезболивающие свойства выше 0,15 мг/кг, сравнимые с нестероидными противовоспалительные средства (НПВП).
Главная цель :
Изучить влияние интраоперационного ДХМ (0,2 мг/кг и 0,4 мг/кг) на интенсивность послеоперационной боли в послеанестезиологическом отделении (PACU) по сравнению с кетопрофеном (1 мг/кг).
Второстепенные цели:
Изучить влияние интраоперационного ДХМ (0,2 мг/кг и 0,4 мг/кг) по сравнению с кетопрофеном (1 мг/кг) на делирий при появлении анестезии, интенсивность послеоперационной боли, потребление обезболивающих и побочные эффекты в первые 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Неполноценность, фаза III, терапевтическое испытание. Проспективное рандомизированное двойное слепое моноцентровое исследование. Включено 567 пациентов. Включение будет осуществляться анестезиологом в день операции во время предоперационного визита.
Каждый пациент будет рандомизирован для получения интраоперационно DXM (0,2 мг/кг), DXM (0,4 мг/кг) (максимум 20 мг) или кетопрофена (1 мг/кг) (максимум 100 мг).
Клинические данные будут собираться проспективно в электронной базе данных. Если гипотеза о не меньшей эффективности подтверждается, то планируется вторично проверить превосходство гипотезы.
Уход :
Однократная инъекция ДХМ (Mylan Dexamethasone® 20 мг/5 мл или 4 мг/1 мл раствора для инъекций в ампулах) по 0,2 мг/кг или 0,4 мг/кг или однократная инъекция кетопрофена (Medac ketoprofen® 100 мг/4 мл раствора для инъекций в ампулах ) по 1 мг/кг после индукции общей анестезии и перед оперативным разрезом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 16 лет
- Перенесенная операция (орхипексия, паховая грыжа, обрезание, аденоидэктомия, тонзиллэктомия или ортопедический акт с остеосинтезом)
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Противопоказания к НПВП или ДХМ
- Повышенная чувствительность к кетопрофену, ДХМ, гипновелу или атараксу.
- Порфирия
- Синдром удлиненного интервала QT
- Почечная или печеночная недостаточность
- Прием кортикостероидов за неделю до операции
- Прием НПВП в течение 48 часов до операции
- Индукция IV для полного желудка или пациента с миопатией.
- Французский язык, на котором родители не говорят.
- Параллельное участие в биомедицинских исследованиях продуктов для здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 0,2 мг/кг
Однократная инъекция ДХМ (Майлан Дексаметазон® 20 мг/5 мл или 4 мг/1 мл раствора для инъекций в ампулах) по 0,2 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
Однократная инъекция ДХМ (Майлан Дексаметазон® 20 мг/5 мл или 4 мг/1 мл раствора для инъекций в ампулах) по 0,2 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 0,4 мг/кг
Однократная инъекция ДХМ (Майлан Дексаметазон® 20 мг/5 мл или 4 мг/1 мл раствора для инъекций в ампулах) по 0,4 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
Однократная инъекция ДХМ (Майлан Дексаметазон® 20 мг/5 мл или 4 мг/1 мл раствора для инъекций в ампулах) по 0,4 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
|
Активный компаратор: Кетопрофен 1 мг/кг
Однократное введение кетопрофена (Medac кетопрофен ® 100 мг/4 мл раствора для инъекций в ампулах) по 1 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
Однократное введение кетопрофена (Medac кетопрофен ® 100 мг/4 мл раствора для инъекций в ампулах) по 1 мг/кг после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальная интенсивность послеоперационной боли, оцененная в PACU с использованием инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала делирия при появлении анестезии (PAEDS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Детская шкала делирия при появлении анестезии (PAEDS)
|
24 часа
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивали в амбулаторных условиях и дома через сутки после операции.
(FLACC, 0-10).
|
24 часа
|
|
Спасательное обезболивающее потребление
Временное ограничение: 24 часа
|
Спасательное потребление анальгетиков в PACU, амбулаторном отделении и дома.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты во время госпитализации (ПОТР, послеоперационное кровотечение) и в первые 24 ч после операции (ПОТР, лихорадка, кровотечение, изменение поведения и нарушения сна).
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность пребывания в амбулаторном отделении (время возможной выписки с использованием системы оценки посленаркозной выписки у детей и фактическое время выписки).
|
24 часа
|
|
Удовлетворение родителей
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность родителей по четырехбалльной шкале Лайкерта
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14_9853_DEXA OP
- 2014-005026-35 (Номер EudraCT)
- 141557A-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон 0,2 мг/кг
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет