Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon, czy może zastąpić ketoprofen w strategii śródoperacyjnej analgezji multimodalnej w chirurgii dziecięcej? Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. DEXA OP (DEXA OP)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ból pooperacyjny i nudności-wymioty (PONV) są pierwszą przyczyną niepowodzeń opieki ambulatoryjnej w chirurgii dziecięcej. Obecnie kombinacja paracetamol/ketoprofen w opiece śródoperacyjnej jest zalecana dla skutecznej analgezji pooperacyjnej u dzieci. Ketoprofen podawany dożylnie nie posiada jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci poniżej 15 roku życia, a jego stosowanie jest uzasadnione głównie brakiem alternatyw terapeutycznych. Niedawno wyniki opublikowanych badań sugerują, że deksametazon (DXM), który jest faktycznie zalecany w zapobieganiu PONV u dzieci „zagrożonych”, w dawce 0,1 mg/kg, miałby właściwości przeciwbólowe powyżej 0,15 mg/kg porównywalne z niesteroidowymi przeciwzapalne (NSAI).

Głowny cel :

Zbadanie wpływu śródoperacyjnego DXM (0,2 mg/kg i 0,4 mg/kg) na intensywność bólu pooperacyjnego na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w porównaniu z ketoprofenem (1 mg/kg).

Cele drugorzędne:

Zbadanie wpływu śródoperacyjnego DXM (0,2mg/kg i 0,4mg/kg) w porównaniu z ketoprofenem (1mg/kg) na majaczenie wybudzeniowe ze znieczulenia, nasilenie bólu pooperacyjnego, zużycie doraźnych leków przeciwbólowych oraz objawy niepożądane w pierwszej 24 godziny po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Brak niższości, faza III, próba terapeutyczna. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, monocentryczne badanie. Włączenie 567 pacjentów. Włączenie zostanie przeprowadzone przez anestezjologa w dniu zabiegu podczas wizyty przedoperacyjnej.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej śródoperacyjnie DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (maks. 20 mg) lub ketoprofen (1 mg/kg) (maks. 100 mg).

Dane kliniczne będą gromadzone prospektywnie w elektronicznej bazie danych. W przypadku zweryfikowania hipotezy non-inferiority planuje się wtórnie przetestować wyższość hipotezy.

Leczenie :

Pojedyncze wstrzyknięcie DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml lub 4 mg/1 ml roztwór w ampułce) w dawce 0,2 mg/kg lub 0,4 mg/kg lub pojedyncze wstrzyknięcie ketoprofenu (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml roztwór w ampułce do wstrzykiwań ) w dawce 1 mg/kg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 16 lat
  • W trakcie operacji (orchiopeksja, przepuklina pachwinowa, obrzezanie, adenotomia, wycięcie migdałków lub czynność ortopedyczna z osteosyntezą)
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do NSAI lub DXM
  • Nadwrażliwość na ketoprofen, DXM, hypnovel lub atarax
  • Porfiria
  • Zespół długiego QT
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Spożycie kortykosteroidów na tydzień przed operacją
  • Spożycie NSAI w ciągu 48 godzin przed operacją
  • Indukcja IV dla pacjenta z pełnym żołądkiem lub miopatią.
  • Język francuski nie używany przez rodziców.
  • Jednoczesny udział w badaniach biomedycznych produktów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 0,2 mg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml lub 4 mg/1 ml roztwór ampułkowy do wstrzykiwań) w dawce 0,2 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Deksametazon 0,2 mg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml lub 4 mg/1 ml roztwór ampułkowy do wstrzykiwań) w dawce 0,2 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Deksametazon 0,4 mg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml lub 4 mg/1 ml roztwór ampułkowy do wstrzykiwań) w dawce 0,4 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Deksametazon 0,4 mg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml lub 4 mg/1 ml roztwór ampułkowy do wstrzykiwań) w dawce 0,4 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Ketoprofen 1 mg/kg
Pojedyncza iniekcja ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml roztwór w ampułce) w dawce 1 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed operacją nacięcia.
Lek: Ketoprofen 1 mg/kg
Pojedyncza iniekcja ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml roztwór w ampułce) w dawce 1 mg/kg po indukcji znieczulenia ogólnego i przed operacją nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego oceniane w PACU za pomocą narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pojawiania się delirium w anestezjologii dziecięcej (PAEDS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala pojawiania się delirium w anestezjologii dziecięcej (PAEDS)
24 godziny
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane w oddziale ambulatoryjnym iw domu w dobie po operacji. (FLACC, 0-10).
24 godziny
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Ratunkowa konsumpcja leków przeciwbólowych w POK, ambulatorium iw domu.
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Skutki uboczne podczas hospitalizacji (PONV, krwawienie pooperacyjne) oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (PONV, gorączka, krwawienie, modyfikacja zachowania i zaburzenia snu).
24 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość pobytu w oddziale ambulatoryjnym (czas ewentualnego wypisu z wykorzystaniem Pediatrycznego Systemu Oceny Wyładowań Po Znieczuleniu i rzeczywisty czas wypisu).
24 godziny
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie rodziców na czterostopniowej skali Likerta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Numer EudraCT)
  • 141557A-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 0,2 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj