Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason, kan det erstatte ketoprofen i strategien for intraoperativ multimodal analgesi i pædiatrisk kirurgi? En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. DEXA OP (DEXA OP)

5. november 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Postoperative smerter og kvalme-opkastning (PONV) er de første årsager til svigt i ambulant pleje i pædiatrisk kirurgi. Faktisk anbefales kombinationen paracetamol/ketoprofen i intraoperativ behandling til effektiv postoperativ analgesi hos børn. Imidlertid har intravenøs ketoprofen ikke markedsføringstilladelsen til brug hos børn under 15 år, og dets anvendelse er hovedsageligt begrundet i fraværet af terapeutiske alternativer. For nylig tyder resultater fra offentliggjorte undersøgelser på, at dexamethason (DXM), som faktisk anbefales til at forhindre PONV for børn "i risiko", ved en dosis på 0,1 mg/kg, ville have smertestillende egenskaber over 0,15 mg/kg sammenlignelig med ikke-steroide egenskaber antiinflammatoriske midler (NSAI).

Hovedformål:

At undersøge virkningerne af intraoperativ DXM (0,2mg/kg og 0,4mg/kg) på intensiteten af ​​postoperativ smerte i post-anæstesiafdelingen (PACU) sammenlignet med ketoprofen (1mg/kg).

Sekundære mål:

At undersøge virkningerne af intraoperativ DXM (0,2mg/kg og 0,4mg/kg) sammenlignet med ketoprofen (1mg/kg) på anæstesi-emergence delirium, intensiteten af ​​postoperative smerter, forbruget af redningsanalgetika og bivirkningerne i den første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Non inferiority, fase III, terapeutisk forsøg. Prospektiv, randomiseret dobbeltblindet, monocentrisk undersøgelse. Inklusion af 567 patienter. Inklusion udføres af anæstesilægen, operationsdagen under det præoperative besøg.

Hver patient vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (maks. 20 mg) eller ketoprofen (1 mg/kg) (maks. 100 mg).

De kliniske data vil blive indsamlet prospektivt i en elektronisk database. Hvis hypotesen om ikke-mindreværd er verificeret, er det planlagt at teste hypotesens overlegenhed sekundært.

Behandling:

Enkelt injektion af DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektion ampul opløsning) ved 0,2 mg/kg eller 0,4 mg/kg eller enkelt injektion af ketoprofen (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml injektion ampul opløsning ) ved 1 mg/kg efter generel anæstesi-induktion og før operationssnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 16 år
  • Undergår kirurgi (orkiopeksi, lyskebrok, omskæring, adenoidektomi, tonsillektomi eller ortopædisk handling med osteosyntese)
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til NSAI eller DXM
  • Overfølsomhed over for ketoprofen, DXM, hypnovel eller atarax
  • Porfyri
  • Langt QT syndrom
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Kortikosteroidforbrug ugen før operationen
  • NSAI-forbrug inden for 48 timer før operationen
  • IV-induktion til fuld mave eller myopatisk patient.
  • Fransk sprog, der ikke tales af forældre.
  • Samtidig deltagelse i biomedicinsk forskning i sundhedsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 0,2 mg/kg
Enkelt injektion af DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektion ampul opløsning) ved 0,2 mg/kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.
Medicin: Dexamethason 0,2 mg/kg
Enkelt injektion af DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektion ampul opløsning) ved 0,2 mg/kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.
Eksperimentel: Dexamethason 0,4 mg/kg
Enkelt injektion af DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektion ampul opløsning) ved 0,4 mg/kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.
Medicin: Dexamethason 0,4 mg/kg
Enkelt injektion af DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektion ampul opløsning) ved 0,4 mg/kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.
Aktiv komparator: Ketoprofen 1 mg/kg
Enkelt injektion af ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektion ampul opløsning) ved 1 mg /kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.
Medicin: Ketoprofen 1 mg/kg
Enkelt injektion af ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektion ampul opløsning) ved 1 mg /kg efter generel anæstesi induktion og før operationssnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intensitet af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
Maksimal intensitet af postoperativ smerte vurderet i PACU ved hjælp af Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøjet (FLACC, 0-10)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Tidsramme: 24 timer
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 timer
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​postoperative smerter vurderet i ambulant afdeling og hjemme en dag efter operationen. (FLACC, 0-10).
24 timer
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Redning af smertestillende forbrug i PACU, ambulatorisk enhed og i hjemmet.
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger under indlæggelse (PONV, postoperativ blødning) og i de første 24 timer efter operationen (PONV, feber, blødning, adfærdsændring og søvnforstyrrelser).
24 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 timer
Opholdslængde i ambulatorisk enhed (tidspunkt for eventuel udskrivning ved brug af Pædiatrisk Post-Anæsthetic Discharge Scoring System og det faktiske tidspunkt for udskrivning).
24 timer
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Forældrenes tilfredshed på en firepunkts Likert-skala
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT nummer)
  • 141557A-32 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 0,2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner