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Dexamethason, kann es Ketoprofen in der Strategie der intraoperativen multimodalen Analgesie in der Kinderchirurgie ersetzen? Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie. DEXA OP (DEXA OP)

5. November 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Postoperative Schmerzen und Übelkeitserbrechen (PONV) sind die ersten Ursachen für Misserfolge in der ambulanten Versorgung in der Kinderchirurgie. Tatsächlich wird die Paracetamol/Ketoprofen-Kombination in der intraoperativen Versorgung für eine wirksame postoperative Analgesie bei Kindern empfohlen. Intravenöses Ketoprofen hat jedoch keine Marktzulassung für die Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren, und seine Anwendung ist hauptsächlich durch das Fehlen therapeutischer Alternativen gerechtfertigt. Kürzlich veröffentlichte Studien weisen darauf hin, dass Dexamethason (DXM), das eigentlich zur Vorbeugung von PONV bei „Risiko“-Kindern empfohlen wird, in einer Dosis von 0,1 mg/kg über 0,15 mg/kg analgetische Eigenschaften hätte, die mit nichtsteroidalen Mitteln vergleichbar sind Entzündungshemmer (NSAI).

Hauptziel:

Es sollten die Wirkungen von intraoperativem DXM (0,2 mg/kg und 0,4 mg/kg) auf die Intensität postoperativer Schmerzen in der Postanästhesiestation (PACU) im Vergleich zu Ketoprofen (1 mg/kg) untersucht werden.

Sekundäre Ziele:

Es sollten zunächst die Wirkungen von intraoperativem DXM (0,2 mg/kg und 0,4 mg/kg) im Vergleich zu Ketoprofen (1 mg/kg) auf das Anästhesie-Entstehungsdelir, die Intensität postoperativer Schmerzen, den Verbrauch von Notfall-Analgetika und die Nebenwirkungen untersucht werden 24 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Nichtunterlegenheit, Phase III, Therapieversuch. Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie. Einschluss von 567 Patienten. Die Aufnahme erfolgt durch den Anästhesisten am Tag der Operation während der präoperativen Visite.

Jeder Patient wird randomisiert, um intraoperatives DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max. 20 mg) oder Ketoprofen (1 mg/kg) (max. 100 mg) zu erhalten.

Die klinischen Daten werden prospektiv in einer elektronischen Datenbank erfasst. Bestätigt sich die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, ist geplant, die Überlegenheit der Hypothese sekundär zu testen.

Behandlung :

Einzelinjektion von DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml oder 4 mg/1 ml Injektionsampullenlösung) mit 0,2 mg/kg oder 0,4 mg/kg oder Einzelinjektion von Ketoprofen (Medac Ketoprofen® 100 mg/4 ml Injektionsampullenlösung ) bei 1 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren
  • Operationen (Orchiopexie, Leistenbruch, Zirkumzision, Adenoidektomie, Tonsillektomie oder orthopädischer Eingriff mit Osteosynthese)
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NSAI oder DXM
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, DXM, Hypnovel oder Atarax
  • Porphyrie
  • Long-QT-Syndrom
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Kortikosteroidverbrauch in der Woche vor der Operation
  • NSAI-Verbrauch innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • IV-Induktion für vollen Magen oder myopathische Patienten.
  • Französische Sprache, die von den Eltern nicht gesprochen wird.
  • Gleichzeitige Teilnahme an biomedizinischer Forschung zu Gesundheitsprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 0,2 mg/kg
Einzelinjektion von DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml oder 4 mg/1 ml Injektionsampullenlösung) mit 0,2 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.
Arzneimittel: Dexamethason 0,2 mg/kg
Einzelinjektion von DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml oder 4 mg/1 ml Injektionsampullenlösung) mit 0,2 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.
Experimental: Dexamethason 0,4 mg/kg
Einmalige Injektion von DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml oder 4 mg/1 ml Injektionsampullenlösung) mit 0,4 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.
Arzneimittel: Dexamethason 0,4 mg/kg
Einmalige Injektion von DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml oder 4 mg/1 ml Injektionsampullenlösung) mit 0,4 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.
Aktiver Komparator: Ketoprofen 1 mg/kg
Einzelinjektion von Ketoprofen (Medac Ketoprofen ® 100 mg/4 ml Injektionsampullenlösung) mit 1 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.
Arzneimittel: Ketoprofen 1 mg/kg
Einzelinjektion von Ketoprofen (Medac Ketoprofen ® 100 mg/4 ml Injektionsampullenlösung) mit 1 mg/kg nach Einleitung der Vollnarkose und vor chirurgischer Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Maximale Intensität der postoperativen Schmerzen, bewertet in PACU mit dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala (PAEDS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala (PAEDS)
24 Stunden
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Intensität der postoperativen Schmerzen, bewertet in der ambulanten Einheit und zu Hause einen Tag nach der Operation. (FLACC, 0-10).
24 Stunden
Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: 24 Stunden
Analgetikaverbrauch in der PACU, ambulant und zu Hause retten.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen während des Krankenhausaufenthalts (PONV, postoperative Blutungen) und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (PONV, Fieber, Blutungen, Verhaltensänderungen und Schlafstörungen).
24 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer des Aufenthalts in der ambulanten Einheit (Zeitpunkt der möglichen Entlassung unter Verwendung des pädiatrischen Postanästhesie-Entlassungs-Scoring-Systems und der tatsächliche Zeitpunkt der Entlassung).
24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern auf einer vierstufigen Likert-Skala
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT-Nummer)
  • 141557A-32 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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