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La dexaméthasone peut-elle remplacer le kétoprofène dans la stratégie d'analgésie multimodale peropératoire en chirurgie pédiatrique ? Une étude prospective randomisée en double aveugle. OP DEXA (DEXA OP)

5 novembre 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital

Les douleurs postopératoires et les nausées-vomissements (NVPO) sont les premières causes d'échec des soins ambulatoires en chirurgie pédiatrique. En effet, l'association paracétamol/kétoprofène en soins peropératoires est préconisée pour une analgésie postopératoire efficace chez l'enfant. Cependant, le kétoprofène intraveineux n'a pas d'AMM chez l'enfant de moins de 15 ans et son utilisation est principalement justifiée par l'absence d'alternatives thérapeutiques. Récemment, des résultats d'études publiées suggèrent que la dexaméthasone (DXM), qui est effectivement recommandée pour prévenir les NVPO chez les enfants "à risque", à la dose de 0,1 mg/kg, aurait des propriétés analgésiques supérieures à 0,15 mg/kg comparables aux non-stéroïdiens. anti-inflammatoires (AINS).

Objectif principal :

Examiner les effets du DXM peropératoire (0,2 mg/kg et 0,4 mg/kg) sur l'intensité de la douleur postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) par rapport au kétoprofène (1 mg/kg).

Objectifs secondaires :

Examiner les effets du DXM peropératoire (0,2 mg/kg et 0,4 mg/kg) par rapport au kétoprofène (1 mg/kg) sur le délire d'émergence anesthésique, l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques de secours et les effets secondaires au premier 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie :

Non infériorité, phase III, essai thérapeutique. Étude prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique. Inclusion de 567 patients. L'inclusion sera réalisée par l'anesthésiste, le jour de l'intervention lors de la visite préopératoire.

Chaque patient sera randomisé pour recevoir du DXM peropératoire (0,2 mg/kg), du DXM (0,4 mg/kg) (max 20 mg) ou du kétoprofène (1 mg/kg) (max 100 mg).

Les données cliniques seront recueillies de manière prospective dans une base de données électronique. Si l'hypothèse de non-infériorité est vérifiée, il est prévu de tester la supériorité de l'hypothèse secondairement.

Traitement :

Injection unique de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solution en ampoule injectable) à 0,2 mg/kg ou 0,4 mg/kg ou injection unique de kétoprofène (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml solution en ampoule injectable ) à 1 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants, âgés de 1 à 16 ans
  • Subissant une intervention chirurgicale (orchiopexie, hernie inguinale, circoncision, adénoïdectomie, amygdalectomie ou acte orthopédique avec ostéosynthèse)
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à NSAI ou DXM
  • Hypersensibilité au kétoprofène, DXM, hypnovel ou atarax
  • Porphyrie
  • Syndrome du QT long
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Consommation de corticostéroïdes la semaine avant la chirurgie
  • Consommation d'AINS dans les 48 heures précédant la chirurgie
  • Induction IV pour patient estomac plein ou myopathe.
  • Langue française non parlée par les parents.
  • Participation simultanée à la recherche biomédicale sur les produits de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone 0,2 mg/kg
Injection unique de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solution en ampoule injectable) à 0,2 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Dexaméthasone 0,2 mg/kg
Injection unique de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solution en ampoule injectable) à 0,2 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Expérimental: Dexaméthasone 0,4 mg/kg
Injection unique de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solution en ampoule injectable) à 0,4 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Dexaméthasone 0,4 mg/kg
Injection unique de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solution en ampoule injectable) à 0,4 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Comparateur actif: Kétoprofène 1 mg/kg
Injection unique de kétoprofène (Medac kétoprofène ® 100 mg/4 ml solution en ampoule injectable) à 1 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Kétoprofène 1 mg/kg
Injection unique de kétoprofène (Medac kétoprofène ® 100 mg/4 ml solution en ampoule injectable) à 1 mg/kg après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale de la douleur postopératoire
Délai: 1 heure
Intensité maximale de la douleur postopératoire évaluée en salle de réveil à l'aide de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAEDS)
Délai: 24 heures
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAEDS)
24 heures
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée en ambulatoire et à domicile un jour postopératoire. (FLACC, 0-10).
24 heures
Rescue consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation d'antalgiques de sauvetage en salle de réveil, en ambulatoire et à domicile.
24 heures
Effets secondaires
Délai: 24 heures
Effets secondaires pendant l'hospitalisation (NVPO, hémorragie postopératoire) et dans les 24 premières heures post-opératoires (NVPO, fièvre, hémorragie, modification du comportement et troubles du sommeil).
24 heures
Durée du séjour
Délai: 24 heures
Durée du séjour dans l'unité ambulatoire (heure de sortie possible à l'aide du système de notation post-anesthésique pédiatrique et heure réelle de sortie).
24 heures
Satisfaction des parents
Délai: 24 heures
Satisfaction des parents sur une échelle de Likert à quatre points
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Numéro EudraCT)
  • 141557A-32 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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