Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon, helyettesítheti-e a ketoprofent az intraoperatív multimodális fájdalomcsillapítás stratégiájában a gyermeksebészetben? Leendő véletlenszerű, kettős vak vizsgálat. DEXA OP (DEXA OP)

2019. november 5. frissítette: Rennes University Hospital

A posztoperatív fájdalom és hányinger-hányás (PONV) a gyermeksebészeti ambuláns ellátás sikertelenségének első oka. Valójában az intraoperatív ellátásban a paracetamol/ketoprofen kombináció javasolt a gyermekek hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítására. Az intravénás ketoprofén azonban nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel 15 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére, és alkalmazását főként a terápiás alternatívák hiánya indokolja. A közelmúltban publikált tanulmányok eredményei azt sugallják, hogy a dexametazon (DXM), amelyet valójában a PONV megelőzésére ajánlanak a „veszélyeztetett gyermekek” számára, 0,1 mg/kg dózisban, 0,15 mg/kg feletti fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, összehasonlítva a nem szteroidokkal. gyulladáscsökkentők (NSAI).

Fő cél :

Az intraoperatív DXM (0,2 mg/kg és 0,4 mg/kg) hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalom intenzitására a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) összehasonlítva a ketoprofénnel (1mg/kg).

Másodlagos célok:

Az intraoperatív DXM (0,2 mg/kg és 0,4 mg/kg) ketoprofénhez (1mg/kg) összehasonlítva az anesztézia kelési delíriumra, a posztoperatív fájdalom intenzitására, a mentő fájdalomcsillapítók fogyasztására, valamint a mellékhatásokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. 24 órával a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

Nem inferioritás, III. fázis, terápiás vizsgálat. Prospektív, randomizált kettős vak, monocentrikus vizsgálat. 567 beteg bevonása. A felvételt az aneszteziológus végzi, a műtét napján a preoperatív látogatás során.

Minden beteget véletlenszerűen besorolunk, hogy intraoperatív DXM-et (0,2 mg/kg), DXM-et (0,4 mg/kg) (maximum 20 mg) vagy ketoprofént (1 mg/kg) (max. 100 mg) kapjanak.

A klinikai adatokat prospektív módon egy elektronikus adatbázisban gyűjtik össze. Ha a nem alsóbbrendűség hipotézise beigazolódik, akkor a hipotézis felsőbbrendűségének másodlagos tesztelését tervezzük.

Kezelés :

DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml vagy 4 mg/1 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 0,2 mg/kg vagy 0,4 mg/kg dózisban vagy ketoprofén (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója ) 1 mg/kg dózisban az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtét előtti bemetszés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, 1-16 éves korig
  • Műtéten átesett műtét (orchiopexia, inguinalis hernia, körülmetélés, adenoidectomia, mandulaműtét vagy ortopédiai beavatkozás osteosynthesissel)
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat NSAI vagy DXM
  • Túlérzékenység ketoprofénnel, DXM-mel, hypnovel-lel vagy ataraxszal szemben
  • Porphyria
  • Hosszú QT szindróma
  • Vese- vagy májkárosodás
  • Kortikoszteroid fogyasztás a műtét előtti héten
  • NSA-fogyasztás a műtét előtt 48 órán belül
  • Teli gyomor vagy myopathiás beteg IV indukciója.
  • A szülők által nem beszélt francia nyelv.
  • Egyidejű részvétel egészségügyi termékekkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon 0,2 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml vagy 4 mg/1 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 0,2 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt.
Drog: Dexametazon 0,2 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml vagy 4 mg/1 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 0,2 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt.
Kísérleti: Dexametazon 0,4 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml vagy 4 mg/1 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 0,4 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés bevezetése után és a műtét előtti bemetszés előtt.
Drog: Dexametazon 0,4 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml vagy 4 mg/1 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 0,4 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés bevezetése után és a műtét előtti bemetszés előtt.
Aktív összehasonlító: Ketoprofen 1 mg/kg
Ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 1 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés beindítása és a műtét előtti bemetszés után.
Drog: Ketoprofen 1 mg/kg
Ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekciós ampulla oldat) egyszeri injekciója 1 mg/kg-ban az általános érzéstelenítés beindítása és a műtét előtti bemetszés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom maximális intenzitása
Időkeret: 1 óra
A posztoperatív fájdalom maximális intenzitása PACU-ban a Faces Legs Activity Cry Consolability eszközzel (FLACC, 0-10) mérve
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek anesztézia kitörési delírium skála (PAEDS)
Időkeret: 24 óra
Gyermek anesztézia kitörési delírium skála (PAEDS)
24 óra
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom intenzitása ambuláns osztályon és otthon a műtét után egy nappal értékelve. (FLACC, 0-10).
24 óra
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Fájdalomcsillapító fogyasztás mentése a PACU-ban, ambuláns osztályon és otthon.
24 óra
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
Mellékhatások a kórházi kezelés során (PONV, posztoperatív vérzés) és a műtét utáni első 24 órában (PONV, láz, vérzés, viselkedésmódosulás és alvászavarok).
24 óra
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 óra
Az ambuláns osztályon való tartózkodás időtartama (a gyermekkori érzéstelenítés utáni elbocsátási pontozási rendszerrel történő lehetséges elbocsátás ideje és az elbocsátás tényleges ideje).
24 óra
Szülői elégedettség
Időkeret: 24 óra
Szülői elégedettség négyfokú Likert-skálán
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT szám)
  • 141557A-32 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 0,2 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel