Dexamethasone, Pediatric Surgery에서 Intraoperative Multimodal Analgesia의 전략에서 Ketoprofen을 대체할 수 있습니까? 전향적 무작위 이중 맹검 연구. 덱사 OP (DEXA OP)
수술 후 통증 및 메스꺼움-구토(PONV)는 소아 수술에서 보행 치료 실패의 첫 번째 원인입니다. 실제로, 수술 중 치료에서 파라세타몰/케토프로펜 조합은 어린이의 효과적인 수술 후 진통을 위해 권장됩니다. 그러나 정맥주사용 케토프로펜은 15세 미만의 어린이에 대한 시판 허가가 없으며 주로 치료 대안이 없기 때문에 사용이 정당화됩니다. 최근 발표된 연구 결과에 따르면 "위험에 처한" 어린이의 PONV를 예방하기 위해 실제로 권장되는 덱사메타손(DXM)은 0.1mg/kg의 용량으로 비스테로이드성 약물에 비해 0.15mg/kg 이상의 진통 특성을 가질 수 있습니다. 항염증제(NSAI).
주요 목적 :
케토프로펜(1mg/kg)과 비교하여 마취 후 치료실(PACU)의 수술 후 통증 강도에 대한 수술 중 DXM(0.2mg/kg 및 0.4mg/kg)의 효과를 조사합니다.
보조 목표:
케토프로펜(1mg/kg)과 비교하여 수술 중 DXM(0.2mg/kg 및 0.4mg/kg)이 마취 발현 섬망, 수술 후 통증의 강도, 구조 진통제 사용 및 부작용에 미치는 영향을 조사하기 위해 수술 후 24시간.
연구 개요
상세 설명
방법론 :
비열등성, 3상, 치료적 시도. 전향적, 무작위 이중 맹검, 단일 중심 연구. 567명의 환자를 포함합니다. 포함은 수술 전 방문 중 수술 당일 마취 전문의가 수행합니다.
각 환자는 무작위로 수술 중 DXM(0.2mg/kg), DXM(0.4mg/kg)(최대 20mg) 또는 케토프로펜(1mg/kg)(최대 100mg)을 투여받게 됩니다.
임상 데이터는 전향적으로 전자 데이터베이스에 수집됩니다. 비열등성 가설이 검증되면 2차적으로 가설의 우월성을 검증할 계획이다.
치료 :
0.2 mg/kg 또는 0.4 mg/kg의 DXM(Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 또는 4 mg/1 ml 주사 앰플 용액)의 단일 주사 또는 케토프로펜(Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml 주사 앰플 용액)의 단일 주사 ) 전신마취 유도 후 및 수술 절개 전 1 mg/kg.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brittany
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Rennes, Brittany, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~16세 어린이
- 수술을 받는 경우(고정술, 서혜부 탈장, 포경수술, 아데노이드절제술, 편도선 절제술 또는 골유합술을 이용한 정형외과적 수술)
- 부모의 동의
제외 기준:
- NSAI 또는 DXM에 대한 금기
- ketoprofen, DXM, hypnovel 또는 atarax에 대한 과민증
- 포르피린증
- 긴 QT 증후군
- 신장 또는 간 장애
- 수술 일주일 전 코르티코스테로이드 섭취
- 수술 전 48시간 이내 NSAI 섭취
- 만복 또는 근병증 환자를 위한 IV 유도.
- 부모가 사용하지 않는 프랑스어.
- 건강기능식품 바이오메디컬 연구 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 0.2mg/kg
전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 DXM(Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 또는 4 mg/1 ml 주사 앰플 용액)을 0.2 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 DXM(Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 또는 4 mg/1 ml 주사 앰플 용액)을 0.2 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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실험적: 덱사메타손 0.4 mg/kg
전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 DXM(Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 또는 4 mg/1 ml 주사 앰플 용액)을 0.4 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 DXM(Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml 또는 4 mg/1 ml 주사 앰플 용액)을 0.4 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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활성 비교기: 케토프로펜 1mg/kg
케토프로펜(Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml 주사 앰플 용액)을 전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 1 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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케토프로펜(Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml 주사 앰플 용액)을 전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 1 mg/kg으로 단회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 최대 강도
기간: 1 시간
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Faces Legs Activity Cry Consolability 도구(FLACC, 0-10)를 사용하여 PACU에서 평가한 수술 후 통증의 최대 강도
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 마취 출현 섬망 척도(PAEDS)
기간: 24 시간
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소아 마취 출현 섬망 척도(PAEDS)
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24 시간
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수술 후 통증의 강도
기간: 24 시간
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외래 단위 및 수술 후 1일 집에서 평가된 수술 후 통증의 강도.
(FLACC, 0-10).
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24 시간
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구조 진통제 소비
기간: 24 시간
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PACU, 외래 장치 및 가정에서 진통제 소비를 구하십시오.
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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입원 중 부작용(PONV, 수술 후 출혈) 및 수술 후 첫 24시간(PONV, 발열, 출혈, 행동 수정 및 수면 장애).
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24 시간
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체류 기간
기간: 24 시간
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외래실 체류 기간(소아 마취 후 퇴원 점수 시스템을 사용한 퇴원 가능 시간 및 실제 퇴원 시간).
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24 시간
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부모의 만족
기간: 24 시간
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4점 리커트 척도에 대한 부모의 만족도
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC14_9853_DEXA OP
- 2014-005026-35 (EudraCT 번호)
- 141557A-32 (기타 식별자: ANSM)
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덱사메타손 0.2mg/kg에 대한 임상 시험
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Peking University First Hospital완전한
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한