Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason, kan det ersätta ketoprofen i strategin för intraoperativ multimodal analgesi vid pediatrisk kirurgi? En prospektiv randomiserad dubbelblind studie. DEXA OP (DEXA OP)

5 november 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Postoperativ smärta och illamående-kräkningar (PONV) är de första orsakerna till misslyckande inom ambulatorisk vård inom pediatrisk kirurgi. Egentligen rekommenderas kombinationen paracetamol/ketoprofen inom intraoperativ vård för effektiv postoperativ analgesi hos barn. Intravenöst ketoprofen har dock inte godkännande för försäljning för användning på barn under 15 år och dess användning motiveras huvudsakligen av frånvaron av terapeutiska alternativ. Nyligen tyder fynd från publicerade studier på att dexametason (DXM), som faktiskt rekommenderas för att förebygga PONV för barn "i riskzonen", i en dos på 0,1 mg/kg, skulle ha smärtstillande egenskaper över 0,15 mg/kg jämförbara med icke-steroida. antiinflammatoriska medel (NSAI).

Huvudmål :

Att undersöka effekterna av intraoperativ DXM (0,2mg/kg och 0,4mg/kg) på intensiteten av postoperativ smärta på post-anesthetic care unit (PACU) jämfört med ketoprofen (1mg/kg).

Sekundära mål:

Att undersöka effekterna av intraoperativ DXM (0,2mg/kg och 0,4mg/kg) jämfört med ketoprofen (1mg/kg) på anestesiuppkomstdelirium, intensiteten av postoperativ smärta, konsumtionen av räddningsanalgetika och biverkningarna i den första 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik:

Non inferiority, fas III, terapeutisk prövning. Prospektiv, randomiserad dubbelblind, monocentrisk studie. Inkludering av 567 patienter. Inklusionen kommer att utföras av narkosläkaren, operationsdagen under det preoperativa besöket.

Varje patient kommer att randomiseras för att få intraoperativ DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max 20 mg) eller ketoprofen (1 mg/kg) (max 100 mg).

De kliniska uppgifterna kommer att samlas in prospektivt i en elektronisk databas. Om hypotesen om icke-underlägsenhet verifieras, är det planerat att testa hypotesens överlägsenhet sekundärt.

Behandling:

Engångsinjektion av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektionsampulllösning) med 0,2 mg/kg eller 0,4 mg/kg eller engångsinjektion av ketoprofen (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml injektionsampulllösning ) vid 1 mg/kg efter induktion av allmän anestesi och före operationssnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, i åldrarna 1 till 16 år
  • Genomgår operation (orchiopexi, ljumskbråck, omskärelse, adenoidektomi, tonsillektomi eller ortopedisk handling med osteosyntes)
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot NSAI eller DXM
  • Överkänslighet mot ketoprofen, DXM, hypnovel eller atarax
  • Porfyri
  • Långt QT-syndrom
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Kortikosteroidkonsumtion veckan före operationen
  • NSAI-konsumtion inom 48 timmar före operationen
  • IV-induktion för full mage eller myopatisk patient.
  • Franska språket talas inte av föräldrar.
  • Samtidigt deltagande i biomedicinsk forskning om hälsoprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason 0,2 mg/kg
Engångsinjektion av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektionsampulllösning) med 0,2 mg/kg efter induktion av allmän anestesi och före operationssnitt.
Läkemedel: Dexametason 0,2 mg/kg
Engångsinjektion av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektionsampulllösning) med 0,2 mg/kg efter induktion av allmän anestesi och före operationssnitt.
Experimentell: Dexametason 0,4 mg/kg
Engångsinjektion av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektionsampulllösning) med 0,4 mg/kg efter induktion av generell anestesi och före operationssnitt.
Läkemedel: Dexametason 0,4 mg/kg
Engångsinjektion av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injektionsampulllösning) med 0,4 mg/kg efter induktion av generell anestesi och före operationssnitt.
Aktiv komparator: Ketoprofen 1 mg/kg
Engångsinjektion av ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektionsampulllösning) med 1 mg/kg efter induktion av generell anestesi och före operationssnitt.
Läkemedel: Ketoprofen 1 mg/kg
Engångsinjektion av ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektionsampulllösning) med 1 mg/kg efter induktion av generell anestesi och före operationssnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal intensitet av postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme
Maximal intensitet av postoperativ smärta bedömd i PACU med hjälp av Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyget (FLACC, 0-10)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Tidsram: 24 timmar
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 timmar
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Intensiteten av postoperativ smärta bedömd på ambulatorisk enhet och hemma en dag efter operationen. (FLACC, 0-10).
24 timmar
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Rescue smärtstillande konsumtion i PACU, ambulerande enhet och i hemmet.
24 timmar
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar
Biverkningar under sjukhusvistelse (PONV, postoperativ blödning) och under de första 24 timmarna efter operationen (PONV, feber, blödning, beteendemodifiering och sömnstörningar).
24 timmar
Vistelsetid
Tidsram: 24 timmar
Vistelsens längd i ambulerande enhet (tid för eventuell utskrivning med Pediatric Post Anesthetic Discharge Scoring System och den faktiska tidpunkten för utskrivning).
24 timmar
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Föräldrarnas tillfredsställelse på en fyragradig Likert-skala
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT-nummer)
  • 141557A-32 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera