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Dexametasona pode substituir o cetoprofeno na estratégia de analgesia multimodal intraoperatória em cirurgia pediátrica? Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego. DEXA OP (DEXA OP)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

Dor pós-operatória e náuseas e vômitos (NVPO) são as primeiras causas de falha no atendimento ambulatorial em cirurgia pediátrica. Na verdade, a combinação paracetamol/cetoprofeno no cuidado intraoperatório é recomendada para analgesia pós-operatória eficaz em crianças. Entretanto, o cetoprofeno intravenoso não possui autorização de comercialização para uso em menores de 15 anos e seu uso é justificado principalmente pela ausência de alternativas terapêuticas. Recentemente, achados de estudos publicados sugerem que a dexametasona (DXM), que atualmente é recomendada para prevenir NVPO para crianças "em risco", na dose de 0,1mg/kg, teria propriedades analgésicas acima de 0,15 mg/kg comparáveis ​​aos não esteróides anti-inflamatórios (AINE).

Objetivo principal :

Examinar os efeitos do DXM intraoperatório (0,2mg/kg e 0,4mg/kg) na intensidade da dor pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) em comparação com o cetoprofeno (1mg/kg).

Objetivos secundários:

Examinar os efeitos do DXM intraoperatório (0,2mg/kg e 0,4mg/kg) comparado ao cetoprofeno (1mg/kg) sobre o delírio ao despertar da anestesia, a intensidade da dor pós-operatória, o consumo de analgésicos de resgate e os efeitos colaterais na primeira 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia:

Não inferioridade, fase III, tentativa terapêutica. Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, monocêntrico. Inclusão de 567 pacientes. A inclusão será realizada pelo anestesiologista, no dia da cirurgia, durante a visita pré-operatória.

Cada paciente será randomizado para receber DXM intraoperatório (0,2mg/kg), DXM (0,4mg/kg) (máximo de 20mg) ou cetoprofeno (1mg/kg) (máximo de 100mg).

Os dados clínicos serão coletados prospectivamente em um banco de dados eletrônico. Se a hipótese de não inferioridade for verificada, planeja-se testar secundariamente a superioridade da hipótese.

Tratamento:

Injeção única de DXM (Mylan Dexametasona® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solução em ampola para injeção) a 0,2 mg/kg ou 0,4 mg/kg ou injeção única de cetoprofeno (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml solução para injeção em ampola ) a 1 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, França, 35000
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, de 1 a 16 anos
  • Em cirurgia (orquiopexia, hérnia inguinal, circuncisão, adenoidectomia, amigdalectomia ou ato ortopédico com osteossíntese)
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para AINE ou DXM
  • Hipersensibilidade ao cetoprofeno, DXM, hypnovel ou atarax
  • porfiria
  • Síndrome do QT longo
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Consumo de corticosteróides na semana anterior à cirurgia
  • Consumo de AINES até 48 horas antes da cirurgia
  • Indução IV para estômago cheio ou paciente miopático.
  • Língua francesa não falada pelos pais.
  • Participação simultânea em pesquisas biomédicas de produtos para a saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona 0,2 mg/kg
Injeção única de DXM (Mylan Dexametasona® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solução em ampola injetável) a 0,2 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Dexametasona 0,2 mg/kg
Injeção única de DXM (Mylan Dexametasona® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solução em ampola injetável) a 0,2 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Experimental: Dexametasona 0,4 mg/kg
Injeção única de DXM (Mylan Dexametasona® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solução em ampola injetável) a 0,4 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Dexametasona 0,4 mg/kg
Injeção única de DXM (Mylan Dexametasona® 20 mg/5 ml ou 4 mg/1 ml solução em ampola injetável) a 0,4 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Cetoprofeno 1mg/kg
Injeção única de cetoprofeno (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml solução em ampola injetável) a 1 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Cetoprofeno 1mg/kg
Injeção única de cetoprofeno (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml solução em ampola injetável) a 1 mg/kg após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima da dor pós-operatória
Prazo: 1 hora
Intensidade máxima da dor pós-operatória avaliada na SRPA usando a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAEDS)
Prazo: 24 horas
Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAEDS)
24 horas
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória avaliada em ambulatório e em casa um dia após a cirurgia. (FLACC, 0-10).
24 horas
Consumo de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
Consumo de analgésicos de resgate na SRPA, unidade ambulatorial e no domicílio.
24 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
Efeitos colaterais durante a internação (NVPO, sangramento pós-operatório) e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (NVPO, febre, sangramento, alteração do comportamento e distúrbios do sono).
24 horas
Duração da estadia
Prazo: 24 horas
Duração da permanência na unidade ambulatorial (tempo de possível alta usando o Pediatric Post Anesthetic Postalcharge Scoring System e o tempo real de alta).
24 horas
Satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
Satisfação dos pais em uma escala Likert de quatro pontos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Número EudraCT)
  • 141557A-32 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexametasona 0,2 mg/kg

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