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La dexametasona, ¿puede reemplazar al ketoprofeno en la estrategia de analgesia multimodal intraoperatoria en cirugía pediátrica? Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. OP DEXA (DEXA OP)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital

El dolor postoperatorio y las náuseas-vómitos (NVPO) son las primeras causas de fracaso en la atención ambulatoria en cirugía pediátrica. De hecho, la combinación de paracetamol/ketoprofeno en el cuidado intraoperatorio se recomienda para una analgesia postoperatoria efectiva en niños. Sin embargo, el ketoprofeno intravenoso no cuenta con la autorización de comercialización para su uso en niños menores de 15 años y su uso se justifica principalmente por la ausencia de alternativas terapéuticas. Recientemente, los hallazgos de estudios publicados sugieren que la dexametasona (DXM), que en realidad se recomienda para prevenir las NVPO en niños "en riesgo", a una dosis de 0,1 mg/kg, tendría propiedades analgésicas superiores a 0,15 mg/kg comparables a las de los no esteroides. antiinflamatorios (NSAI).

Objetivo principal :

Examinar los efectos del DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg y 0,4 mg/kg) sobre la intensidad del dolor posoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) en comparación con ketoprofeno (1 mg/kg).

Objetivos secundarios:

Examinar los efectos del DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg y 0,4 mg/kg) frente al ketoprofeno (1 mg/kg) sobre el delirio de emergencia anestésica, la intensidad del dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos de rescate y los efectos secundarios en el primer 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología :

No inferioridad, fase III, ensayo terapéutico. Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico. Inclusión de 567 pacientes. La inclusión será realizada por el anestesiólogo, el día de la cirugía durante la visita preoperatoria.

Cada paciente será aleatorizado para recibir DXM intraoperatorio (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (máximo 20 mg) o ketoprofeno (1 mg/kg) (máximo 100 mg).

Los datos clínicos se recogerán prospectivamente en una base de datos electrónica. Si se verifica la hipótesis de no inferioridad, se planea probar la superioridad de la hipótesis de forma secundaria.

Tratamiento :

Inyección única de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml solución de ampolla inyectable) a 0,2 mg/kg o 0,4 mg/kg o inyección única de ketoprofeno (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml solución de ampolla inyectable ) a 1 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 1 a 16 años
  • Sometidos a cirugía (orquidopexia, hernia inguinal, circuncisión, adenoidectomía, amigdalectomía o acto ortopédico con osteosíntesis)
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para NSAI o DXM
  • Hipersensibilidad al ketoprofeno, DXM, hipnovel o atarax
  • porfiria
  • Síndrome de QT largo
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Consumo de corticoides la semana previa a la cirugía
  • Consumo de AINE dentro de las 48 horas previas a la cirugía
  • Inducción IV para estómago lleno o paciente miopático.
  • Idioma francés no hablado por los padres.
  • Participación simultánea en investigaciones biomédicas sobre productos sanitarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona 0,2 mg/kg
Inyección única de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml de solución inyectable en ampolla) a 0,2 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Dexametasona 0,2 mg/kg
Inyección única de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml de solución inyectable en ampolla) a 0,2 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Experimental: Dexametasona 0,4 mg/kg
Inyección única de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml de solución de ampolla inyectable) a 0,4 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Dexametasona 0,4 mg/kg
Inyección única de DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml o 4 mg/1 ml de solución de ampolla inyectable) a 0,4 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Ketoprofeno 1 mg/kg
Inyección única de ketoprofeno (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml solución inyectable en ampolla) a 1 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Ketoprofeno 1 mg/kg
Inyección única de ketoprofeno (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml solución inyectable en ampolla) a 1 mg/kg después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad máxima del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Intensidad máxima del dolor postoperatorio evaluado en la URPA mediante la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS)
24 horas
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor postoperatorio evaluado en unidad ambulatoria y en domicilio al día siguiente de la cirugía. (FLACC, 0-10).
24 horas
Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de analgésicos de rescate en la UCPA, unidad ambulatoria y domicilio.
24 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Efectos secundarios durante la hospitalización (NVPO, sangrado posoperatorio) y en las primeras 24 horas posquirúrgicas (NVPO, fiebre, sangrado, modificación de conducta y trastornos del sueño).
24 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración de la estancia en la unidad ambulatoria (tiempo de posible alta utilizando el sistema de puntuación de descarga postanestésica pediátrica y el tiempo real de alta).
24 horas
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción de los padres en una escala de Likert de cuatro puntos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Número EudraCT)
  • 141557A-32 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona 0,2 mg/kg

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