Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason, kan det erstatte ketoprofen i strategien for intraoperativ multimodal analgesi i pediatrisk kirurgi? En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie. DEXA OP (DEXA OP)

5. november 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Postoperative smerter og kvalme-oppkast (PONV) er de første årsakene til svikt i ambulatorisk behandling innen pediatrisk kirurgi. Egentlig anbefales kombinasjonen paracetamol/ketoprofen i intraoperativ behandling for effektiv postoperativ analgesi hos barn. Imidlertid har intravenøst ​​ketoprofen ikke markedsføringstillatelsen for bruk hos barn under 15 år, og bruken er hovedsakelig begrunnet med fravær av terapeutiske alternativer. Nylig tyder funn fra publiserte studier på at deksametason (DXM), som faktisk anbefales for å forhindre PONV for barn "i risiko", ved en dose på 0,1 mg/kg, ville ha smertestillende egenskaper over 0,15 mg/kg som kan sammenlignes med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAI).

Hovedoppgave :

Å undersøke effekten av intraoperativ DXM (0,2mg/kg og 0,4mg/kg) på intensiteten av postoperativ smerte i post-anestesiavdelingen (PACU) sammenlignet med ketoprofen (1mg/kg).

Sekundære mål:

For å undersøke effekten av intraoperativ DXM (0,2mg/kg og 0,4mg/kg) sammenlignet med ketoprofen (1mg/kg) på anestesi-emergence delirium, intensiteten av postoperative smerter, forbruket av redningsanalgetika og bivirkningene i den første 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Ikke mindreverdighet, fase III, terapeutisk utprøving. Prospektiv, randomisert dobbeltblindet, monosentrisk studie. Inkludering av 567 pasienter. Inkludering vil bli utført av anestesilege, operasjonsdagen under det preoperative besøket.

Hver pasient vil bli randomisert til å motta intraoperativ DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (maks 20 mg) eller ketoprofen (1 mg/kg) (maks 100 mg).

De kliniske dataene vil bli samlet inn prospektivt i en elektronisk database. Hvis hypotesen om ikke-underlegenhet er verifisert, er det planlagt å teste hypotesens overlegenhet sekundært.

Behandling:

Enkelt injeksjon av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injeksjonsampulleløsning) med 0,2 mg/kg eller 0,4 mg/kg eller enkeltinjeksjon av ketoprofen (Medac ketoprofen® 100 mg/4 ml injeksjonsampulleløsning ) ved 1 mg/kg etter generell anestesiinduksjon og før operasjonssnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 16 år
  • Gjennomgår kirurgi (orkiopeksi, lyskebrokk, omskjæring, adenoidektomi, tonsillektomi eller ortopedisk handling med osteosyntese)
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot NSAI eller DXM
  • Overfølsomhet for ketoprofen, DXM, hypnovel eller atarax
  • Porfyri
  • Langt QT-syndrom
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Inntak av kortikosteroider uken før operasjonen
  • NSAI-forbruk innen 48 timer før operasjon
  • IV-induksjon for full mage eller myopatisk pasient.
  • Fransk språk som ikke snakkes av foreldre.
  • Samtidig deltakelse i biomedisinsk forskning på helseprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 0,2 mg/kg
Enkelt injeksjon av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injeksjonsampulleløsning) med 0,2 mg/kg etter generell anestesi-induksjon og før operasjonssnitt.
Legemiddel: Deksametason 0,2 mg/kg
Enkelt injeksjon av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injeksjonsampulleløsning) med 0,2 mg/kg etter generell anestesi-induksjon og før operasjonssnitt.
Eksperimentell: Deksametason 0,4 mg/kg
Enkelt injeksjon av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injeksjonsampulleløsning) med 0,4 mg/kg etter generell anestesiinduksjon og før operasjonssnitt.
Legemiddel: Deksametason 0,4 mg/kg
Enkelt injeksjon av DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml eller 4 mg/1 ml injeksjonsampulleløsning) med 0,4 mg/kg etter generell anestesiinduksjon og før operasjonssnitt.
Aktiv komparator: Ketoprofen 1 mg/kg
Enkelt injeksjon av ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injeksjonsampulleløsning) med 1 mg/kg etter generell anestesi-induksjon og før operasjonssnitt.
Legemiddel: Ketoprofen 1 mg/kg
Enkelt injeksjon av ketoprofen (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injeksjonsampulleløsning) med 1 mg/kg etter generell anestesi-induksjon og før operasjonssnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intensitet av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
Maksimal intensitet av postoperativ smerte vurdert i PACU ved bruk av Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøyet (FLACC, 0-10)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Tidsramme: 24 timer
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 timer
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Intensitet av postoperativ smerte vurdert i ambulerende enhet og hjemme én dag etter operasjonen. (FLACC, 0-10).
24 timer
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Redde smertestillende forbruk i PACU, ambulerende enhet og hjemme.
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger under sykehusinnleggelse (PONV, postoperativ blødning) og i de første 24 timene etter operasjonen (PONV, feber, blødninger, atferdsendring og søvnforstyrrelser).
24 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 timer
Lengde på opphold i ambulerende enhet (tidspunkt for mulig utskrivning ved bruk av Pediatric Post Anesthetic Discharge Scoring System og faktisk utskrivningstidspunkt).
24 timer
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Foreldres tilfredshet på en firepunkts Likert-skala
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT-nummer)
  • 141557A-32 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason 0,2 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere