Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni, voiko se korvata ketoprofeenin intraoperatiivisen multimodaalisen analgesian strategiassa lastenkirurgiassa? Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. DEXA OP (DEXA OP)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rennes University Hospital

Postoperatiivinen kipu ja pahoinvointi-oksentelu (PONV) ovat ensimmäiset syyt lastenkirurgian ambulatorisen hoidon epäonnistumiseen. Itse asiassa parasetamoli/ketoprofeeni-yhdistelmää suositellaan leikkauksensisäisessä hoidossa lasten tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesiaan. Suonensisäisellä ketoprofeenilla ei kuitenkaan ole myyntilupaa alle 15-vuotiaille lapsille, ja sen käyttö on perusteltua pääasiassa hoitovaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. Äskettäin julkaistujen tutkimusten havainnot viittaavat siihen, että deksametasonilla (DXM), jota itse asiassa suositellaan estämään PONV-tauti "riskissä oleville lapsille" annoksella 0,1 mg/kg, olisi yli 0,15 mg/kg analgeettisia ominaisuuksia, jotka ovat verrattavissa ei-steroideihin. tulehduskipulääkkeet (NSAI).

Päätavoite :

Tutkia leikkauksensisäisen DXM:n (0,2 mg/kg ja 0,4 mg/kg) vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen anestesiahoitoyksikössä (PACU) verrattuna ketoprofeeniin (1 mg/kg).

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkia intraoperatiivisen DXM:n (0,2 mg/kg ja 0,4 mg/kg) vaikutuksia ketoprofeeniin (1 mg/kg) anestesian ilmaantumisen deliriumiin, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen, pelastuskipulääkkeiden kulutukseen ja sivuvaikutuksiin ensimmäisessä vaiheessa. 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia :

Non inferiority, vaihe III, terapeuttinen koe. Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus. Mukana 567 potilasta. Inkluusio suorittaa anestesiologi leikkauspäivänä preoperatiivisen käynnin aikana.

Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista DXM:ää (0,2 mg/kg), DXM:ää (0,4 mg/kg) (enintään 20 mg) tai ketoprofeenia (1 mg/kg) (enintään 100 mg).

Kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti sähköiseen tietokantaan. Jos hypoteesin ei-alempiarvoisuus todetaan, hypoteesin paremmuus on tarkoitus testata toissijaisesti.

Hoito:

DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml tai 4 mg/1 ml injektioampulliliuos) kertainjektio 0,2 mg/kg tai 0,4 mg/kg tai kertainjektio ketoprofeenia (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektioampulliliuos) ) annoksella 1 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, 1-16 vuotta
  • Leikkauksessa (orkiopeksia, nivustyrä, ympärileikkaus, adenoidektomia, nielurisojen poisto tai ortopedinen toimenpide, johon liittyy osteosynteesi)
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe NSAI:lle tai DXM:lle
  • Yliherkkyys ketoprofeenille, DXM:lle, hypnovelille tai ataraxille
  • Porfyria
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Kortikosteroidien käyttö viikkoa ennen leikkausta
  • NSAI:n kulutus 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • IV-induktio täyteen vatsaan tai myopaattiselle potilaalle.
  • Ranskan kieltä, jota vanhemmat eivät puhu.
  • Samanaikainen osallistuminen terveystuotteiden biolääketieteelliseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni 0,2 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml tai 4 mg/1 ml injektioampulliliuos) kertainjektio 0,2 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni 0,2 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml tai 4 mg/1 ml injektioampulliliuos) kertainjektio 0,2 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Kokeellinen: Deksametasoni 0,4 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml tai 4 mg/1 ml injektioampulliliuos) kertainjektio 0,4 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni 0,4 mg/kg
DXM (Mylan Dexamethasone® 20 mg/5 ml tai 4 mg/1 ml injektioampulliliuos) kertainjektio 0,4 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Active Comparator: Ketoprofeeni 1 mg/kg
Kerta-injektio ketoprofeenia (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektioampulliliuos) 1 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Lääke: Ketoprofeeni 1 mg/kg
Kerta-injektio ketoprofeenia (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injektioampulliliuos) 1 mg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun maksimivoimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Leikkauksen jälkeisen kivun maksimivoimakkuus mitattuna PACU:ssa Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalulla (FLACC, 0-10)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitattuna ambulatoriossa ja kotona vuorokauden kuluttua leikkauksesta. (FLACC, 0-10).
24 tuntia
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pelasta analgeettien kulutus PACU:ssa, avohoidossa ja kotona.
24 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haittavaikutukset sairaalahoidon aikana (PONV, postoperatiivinen verenvuoto) ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (PONV, kuume, verenvuoto, käyttäytymisen muutokset ja unihäiriöt).
24 tuntia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oleskelun kesto avohoitoyksikössä (mahdollisen kotiutuksen aika Pediatric Post Aesthetic Discharge Scoring System -järjestelmän avulla ja todellinen kotiutuksen aika).
24 tuntia
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vanhempien tyytyväisyys nelipisteisellä Likert-asteikolla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (EudraCT-numero)
  • 141557A-32 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni 0,2 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa