Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, může nahradit ketoprofen ve strategii intraoperační multimodální analgezie v dětské chirurgii? Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. DEXA OP (DEXA OP)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Pooperační bolest a nauzea-zvracení (PONV) jsou prvními příčinami selhání ambulantní péče v dětské chirurgii. Ve skutečnosti je kombinace paracetamol/ketoprofen v intraoperační péči doporučována pro účinnou pooperační analgezii u dětí. Intravenózní ketoprofen však nemá registraci pro použití u dětí mladších 15 let a jeho použití je odůvodněno především absencí terapeutických alternativ. Nedávná zjištění z publikovaných studií naznačují, že dexamethason (DXM), který je skutečně doporučován k prevenci PONV u dětí „v riziku“, v dávce 0,1 mg/kg, by měl analgetické vlastnosti nad 0,15 mg/kg srovnatelné s nesteroidními protizánětlivé látky (NSAI).

Hlavní cíl :

Zkoumat účinky intraoperační DXM (0,2 mg/kg a 0,4 mg/kg) na intenzitu pooperační bolesti na jednotce poanestetické péče (PACU) ve srovnání s ketoprofenem (1 mg/kg).

Sekundární cíle:

Zkoumat účinky intraoperační DXM (0,2 mg/kg a 0,4 mg/kg) ve srovnání s ketoprofenem (1 mg/kg) na delirium vzniku anestezie, intenzitu pooperační bolesti, spotřebu záchranných analgetik a vedlejší účinky v 1. 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika:

Non-inferiorita, fáze III, terapeutická studie. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie. Zařazeno 567 pacientů. Zařazení provede anesteziolog, v den operace při předoperační vizitě.

Každý pacient bude randomizován pro intraoperační podání DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max. 20 mg) nebo ketoprofenu (1 mg/kg) (max. 100 mg).

Klinická data budou shromažďována prospektivně v elektronické databázi. V případě ověření hypotézy non-inferiority je plánováno sekundární testování nadřazenosti hypotézy.

Léčba :

Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční ampulkový roztok) v dávce 0,2 mg/kg nebo 0,4 mg/kg nebo jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampulkový roztok ) v dávce 1 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 16 let
  • Podstupující chirurgický zákrok (orchiopexe, tříselná kýla, obřízka, adenoidektomie, tonzilektomie nebo ortopedický zákrok s osteosyntézou)
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k NSAI nebo DXM
  • Hypersenzitivita na ketoprofen, DXM, hypnovel nebo atarax
  • porfyrie
  • Syndrom dlouhého QT
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Spotřeba kortikosteroidů týden před operací
  • Spotřeba NSAI do 48 hodin před operací
  • IV indukce pro plný žaludek nebo myopatické pacienty.
  • Francouzský jazyk, který rodiče neovládají.
  • Souběžná účast na biomedicínském výzkumu zdravotnických produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 0,2 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,2 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason 0,2 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,2 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Experimentální: Dexamethason 0,4 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,4 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason 0,4 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,4 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Ketoprofen 1 mg/kg
Jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampule roztok) v dávce 1 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Ketoprofen 1 mg/kg
Jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampule roztok) v dávce 1 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
Maximální intenzita pooperační bolesti hodnocená v PACU pomocí nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Časové okno: 24 hodin
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 hodin
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocená na ambulantní jednotce a doma jeden den po operaci. (FLACC, 0-10).
24 hodin
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Záchranná konzumace analgetik na PACU, ambulantní jednotce a doma.
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky během hospitalizace (PONV, pooperační krvácení) a v prvních 24 hodinách po operaci (PONV, horečka, krvácení, změny chování a poruchy spánku).
24 hodin
Délka pobytu
Časové okno: 24 hodin
Délka pobytu na ambulantní jednotce (doba možného propuštění pomocí Pediatric Post Anesthetic Discharge Scoring System a skutečný čas propuštění).
24 hodin
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost rodičů na čtyřstupňové Likertově škále
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Číslo EudraCT)
  • 141557A-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit