基于电话的干预提高乳腺癌患者辅助激素治疗的依从性
2025年6月26日 更新者：Michelle Naughton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
增加乳腺癌患者对辅助激素治疗的依从性：第 2 阶段 - 可行性干预试验
该试点试验研究了一种基于电话的干预措施，以了解它是否能提高乳腺癌患者对辅助激素治疗的依从性。
增加医生与乳腺癌患者之间的沟通可能有助于患者更好地遵循服用辅助激素治疗药物的建议。
基于电话的干预可能有助于增加医患沟通和患者对处方药的依从性。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 试点测试干预对辅助激素治疗 (AHT) 依从性的影响，并通过定义为接受、继续和依从的人口统计和社会心理因素探索依从性结果的趋势。
次要目标：
I. 研究设计的可行性定义为招募率、按照指示使用干预的比率、方案完成率以及完成现有文献中与 AHT 依从性相关的社会心理问卷调查（即抑郁、社会支持、疼痛、压力、疲劳、生活质量、服用药物的态度和行为、乳腺癌复发的感知风险）。
三级目标：
I. 调查患者和医生对干预组件（即视频、短信和应用程序 [应用程序]）的评论和整体研究参与情况。
大纲：
患者每天都会收到提醒他们参加 AHT 的短信，并会收到智能手机应用程序提供的为期 3 个月的每周互动调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的女性是那些：
绝经后，通过以下方式验证：
- 双侧卵巢切除术后；或者
- 无自然月经 >= 1 年；或者
- 根据机构标准，卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平在绝经后范围内且未月经 < 1 年
- 被诊断患有原发性乳腺癌 (BC)（I-III 期）
- 有资格首次接受 AHT（他莫昔芬或芳香酶抑制剂 [AI]）
- 完成所有初级治疗
- 拥有智能手机（以便接收短信和使用手机应用程序）
- 同意在 3 个月内通过智能手机接收短信
- 同意并允许审查他们的医疗记录
- 计划在研究区停留3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持性的（短信和互动交流）
患者每天都会收到提醒他们参加 AHT 的短信，并会收到智能手机应用程序提供的为期 3 个月的每周互动调查。
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相关研究
辅助研究
接收短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AHT 的最佳使用（包括开始、持续和坚持）
大体时间：长达 3 个月
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将生成描述性统计数据。
结果的置信区间 (95%) 将使用 Clopper-Pearson 方法生成。
逻辑回归将用于探索人口统计或社会心理因素是否在结果中观察到任何趋势。
将进行调解分析以确定是否有任何心理社会措施是合规性的调解者。
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长达 3 个月
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通过接受 AHT 处方并填写的医疗记录评估验收情况
大体时间：长达 3 个月
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将生成描述性统计数据。
结果的置信区间 (95%) 将使用 Clopper-Pearson 方法生成。
逻辑回归将用于探索人口统计或社会心理因素是否在结果中观察到任何趋势。
将进行调解分析以确定是否有任何心理社会措施是合规性的调解者。
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长达 3 个月
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通过自我报告每周至少服用一剂来评估持续性
大体时间：长达 3 个月
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将生成描述性统计数据。
结果的置信区间 (95%) 将使用 Clopper-Pearson 方法生成。
逻辑回归将用于探索人口统计或社会心理因素是否在结果中观察到任何趋势。
将进行调解分析以确定是否有任何心理社会措施是合规性的调解者。
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长达 3 个月
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通过每周 7 天中至少 6 天服用规定剂量的自我报告来评估依从性
大体时间：长达 3 个月
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将生成描述性统计数据。
结果的置信区间 (95%) 将使用 Clopper-Pearson 方法生成。
逻辑回归将用于探索人口统计或社会心理因素是否在结果中观察到任何趋势。
将进行调解分析以确定是否有任何心理社会措施是合规性的调解者。
将通过短信系统纵向检查每周依从性（报告服用药物的天数），以评估是否观察到随时间的变化。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将在生物标志物和自我报告的使用率之间进行比较（相关性、双变量图），以探索在未来研究中使用生物标志物来衡量最佳使用率的可行性。
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基线至 3 个月
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患者和医生对干预和研究参与的反应
大体时间：3个月
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将生成描述性统计数据。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Naughton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计的)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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