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Intervención telefónica para aumentar la adherencia a la terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de mama

26 de junio de 2025 actualizado por: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumento de la adherencia a la terapia hormonal adyuvante entre pacientes con cáncer de mama: Fase 2 - Prueba piloto de viabilidad de la intervención

Este ensayo piloto estudia una intervención telefónica para ver si aumenta la adherencia a la terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de mama. El aumento de la comunicación entre los médicos y las pacientes con cáncer de mama puede ayudar a las pacientes a seguir mejor las recomendaciones sobre la toma de medicamentos de tratamiento hormonal adyuvante. Una intervención telefónica puede ayudar a aumentar la comunicación médico-paciente y la adherencia de los pacientes a la medicación prescrita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Hacer una prueba piloto de los efectos de la intervención sobre la adherencia a la terapia hormonal adyuvante (AHT) y explorar las tendencias en los resultados de la adherencia por factores demográficos y psicosociales definidos como aceptación, continuación y adherencia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Viabilidad del diseño del estudio definido como tasa de reclutamiento, tasa de uso de la intervención según las instrucciones, tasa de finalización del protocolo y finalización de cuestionarios psicosociales que se han asociado con la adherencia a la HTA en la literatura existente (es decir, depresión, apoyo social, dolor, estrés, fatiga, calidad de vida, actitud y conducta de toma de píldoras, riesgo percibido de recurrencia del cáncer de mama).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Encuestar a pacientes y médicos sobre sus comentarios sobre los componentes de la intervención (es decir, video, mensajes de texto y aplicación [aplicación]) y la participación general en el estudio.

CONTORNO:

Los pacientes reciben mensajes de texto diarios que les recuerdan que deben tomar AHT y encuestas interactivas semanales entregadas por una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres elegibles son aquellas que:

    • Son posmenopáusicas, verificadas por:

      • Post ooforectomía quirúrgica bilateral; o
      • Sin menstruaciones espontáneas >= 1 año; o
      • Sin menstruaciones por < 1 año con hormona foliculoestimulante (FSH) y niveles de estradiol en rango posmenopáusico, según estándares institucionales
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de mama primario (BC) (estadios I-III)
  • Elegible para recibir AHT (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa [IA]) por primera vez
  • Completado todo el tratamiento primario
  • Poseer un teléfono inteligente (para recibir mensajes de texto y utilizar la aplicación del teléfono)
  • Aceptar recibir mensajes de texto en su teléfono inteligente durante un período de 3 meses
  • Proporcionar consentimiento y permiso para revisar sus registros médicos.
  • Planee permanecer en el área de estudio durante 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solidario (mensajes de texto e intercambios interactivos)
Los pacientes reciben mensajes de texto diarios que les recuerdan que deben tomar AHT y encuestas interactivas semanales entregadas por una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso óptimo de AHT (incluye inicio, continuación y adherencia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Aceptación evaluada a través de la historia clínica de recibir una receta de AHT y surtirla
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Continuación evaluada mediante autoinforme de tomar al menos una dosis por semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Adherencia evaluada mediante autoinforme de tomar la dosis prescrita al menos 6 o 7 días a la semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento. El cumplimiento semanal (cantidad de días informados de haber tomado la medicación) a través del sistema de mensajes de texto se examinará longitudinalmente para evaluar si se observó un cambio a lo largo del tiempo.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se realizarán comparaciones (correlaciones, gráficos bivariados) entre los biomarcadores y las tasas de uso autoinformadas para explorar la viabilidad de usar un biomarcador para medir el uso óptimo en estudios futuros.
Línea de base a 3 meses
Respuestas de pacientes y médicos a la intervención y participación en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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