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Interventi telefonici per aumentare l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma mammario

26 giugno 2025 aggiornato da: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumentare l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante tra i pazienti con cancro al seno: fase 2 - Test pilota di intervento per la fattibilità

Questo studio pilota studia un intervento telefonico per vedere se aumenta l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma mammario. Una maggiore comunicazione tra medici e pazienti con carcinoma mammario può aiutare i pazienti a seguire meglio le raccomandazioni sull'assunzione di farmaci per il trattamento ormonale adiuvante. Un intervento telefonico può aiutare ad aumentare la comunicazione medico-paziente e l'adesione dei pazienti ai farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Effetti dell'intervento di test pilota sull'aderenza alla terapia ormonale adiuvante (AHT) ed esplorare le tendenze nei risultati dell'adesione in base a fattori demografici e psicosociali definiti come accettazione, continuazione e aderenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fattibilità del disegno dello studio definito come tasso di reclutamento, tasso di utilizzo dell'intervento secondo le istruzioni, tasso di completamento del protocollo e completamento di questionari psicosociali che sono stati associati all'adesione all'AHT nella letteratura esistente (ad esempio, depressione, supporto sociale, dolore, stress, affaticamento, qualità della vita, atteggiamento e comportamento nell'assunzione di pillole, rischio percepito di recidiva del cancro al seno).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Sondaggio di pazienti e medici in merito ai loro commenti sui componenti dell'intervento (ad es. video, messaggi di testo e app [applicazione]) e sulla partecipazione complessiva allo studio.

SCHEMA:

I pazienti ricevono quotidianamente messaggi di testo che ricordano loro di sottoporsi a AHT e sondaggi interattivi settimanali forniti da un'app per smartphone per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee sono quelle che:

    • Sono in post-menopausa, verificati da:

      • Post ovariectomia chirurgica bilaterale; o
      • Nessuna mestruazione spontanea >= 1 anno; o
      • Assenza di mestruazioni per <1 anno con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale, secondo gli standard istituzionali
  • Sono diagnosticati con carcinoma mammario primario (BC) (stadi I-III)
  • Idoneo a ricevere AHT (tamoxifen o inibitori dell'aromatasi [AI]) per la prima volta
  • Completato tutto il trattamento primario
  • Possedere uno smartphone (per ricevere messaggi di testo e utilizzare l'app del telefono)
  • Accetta di ricevere messaggi di testo sul proprio smartphone per un periodo di 3 mesi
  • Fornire il consenso e il permesso di rivedere le proprie cartelle cliniche
  • Pianifica di rimanere nell'area di studio per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto (messaggi di testo e scambi interattivi)
I pazienti ricevono quotidianamente messaggi di testo che ricordano loro di sottoporsi a AHT e sondaggi interattivi settimanali forniti da un'app per smartphone per 3 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo ottimale di AHT (include iniziazione, continuazione e aderenza)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Accettazione valutata tramite cartelle cliniche di ricezione di una prescrizione per AHT e compilazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Continuazione valutata tramite autovalutazione dell'assunzione di almeno una dose a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Aderenza valutata tramite autovalutazione dell'assunzione della dose prescritta almeno 6 giorni su 7 alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità. La conformità settimanale (numero di giorni segnalati di assunzione di farmaci) tramite il sistema di messaggistica di testo sarà esaminata longitudinalmente per valutare se è stato osservato un cambiamento nel tempo.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verranno effettuati confronti (correlazioni, grafici bivariati) tra i biomarcatori e i tassi di utilizzo auto-riportati per esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un biomarcatore per misurare l'utilizzo ottimale in studi futuri.
Basale a 3 mesi
Risposte del paziente e del medico all'intervento e alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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