Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de telefoon gebaseerde interventie bij het vergroten van de therapietrouw aan adjuvante hormonale therapie bij patiënten met borstkanker

26 juni 2025 bijgewerkt door: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Toename van therapietrouw aan adjuvante hormoontherapie bij borstkankerpatiënten: Fase 2 - Pilottest van interventie op haalbaarheid

Deze proefstudie bestudeert een telefonische interventie om te zien of het de therapietrouw aan adjuvante hormonale therapie verhoogt bij patiënten met borstkanker. Een betere communicatie tussen artsen en patiënten met borstkanker kan patiënten helpen om de aanbevelingen voor het nemen van adjuvante hormonale behandelingsmedicatie beter op te volgen. Een telefonische interventie kan helpen om de arts-patiëntcommunicatie te verbeteren en de therapietrouw van patiënten aan hun voorgeschreven medicatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Pilot test interventie-effecten op therapietrouw aan adjuvante hormonale therapie (AHT) en verken trends in therapietrouw door demografische en psychosociale factoren gedefinieerd als acceptatie, voortzetting en therapietrouw.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Haalbaarheid van onderzoeksopzet gedefinieerd als wervingspercentage, percentage van het gebruik van interventie volgens de instructies, percentage van voltooiing van het protocol en voltooiing van psychosociale vragenlijsten die in de bestaande literatuur in verband zijn gebracht met het naleven van AHT (d.w.z. depressie, sociale steun, pijn, stress, vermoeidheid, kwaliteit van leven, houding en gedrag bij pilgebruik, waargenomen risico op terugkeer van borstkanker).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van patiënten en artsen met betrekking tot hun opmerkingen over de interventiecomponenten (d.w.z. video, sms en app [applicatie]) en algemene studiedeelname.

OVERZICHT:

Gedurende 3 maanden ontvangen patiënten dagelijks sms-berichten die hen eraan herinneren om AHT in te vullen en wekelijkse interactieve enquêtes via een smartphone-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende vrouwen zijn degenen die:

    • Postmenopauzaal zijn, geverifieerd door:

      • Post bilaterale chirurgische ovariëctomie; of
      • Geen spontane menstruatie >= 1 jaar; of
      • Geen menstruatie gedurende < 1 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels in postmenopauzaal bereik, volgens institutionele normen
  • Zijn gediagnosticeerd met primaire borstkanker (BC) (stadia I-III)
  • Komt in aanmerking om voor de eerste keer AHT (tamoxifen of een aromataseremmer [AI]) te krijgen
  • Alle primaire behandelingen voltooid
  • Een smartphone bezitten (om sms-berichten te ontvangen en de telefoon-app te gebruiken)
  • Akkoord gaan met het ontvangen van sms-berichten op hun smartphone gedurende een periode van 3 maanden
  • Geef toestemming en toestemming om hun medische dossiers in te zien
  • Plan om 3 maanden in het studiegebied te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunend (tekstberichten en interactieve uitwisselingen)
Gedurende 3 maanden ontvangen patiënten dagelijks sms-berichten die hen eraan herinneren om AHT in te vullen en wekelijkse interactieve enquêtes via een smartphone-app.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Telefonische interventie
SMS ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaal gebruik van AHT (inclusief initiatie, voortzetting en therapietrouw)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Betrouwbaarheidsintervallen (95%) voor de uitkomsten worden gegenereerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Logistische regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of er trends worden waargenomen in de uitkomsten door demografische of psychosociale factoren. Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of een van de psychosociale maatregelen bemiddelaars van naleving zijn.
Tot 3 maanden
Acceptatie beoordeeld via medische dossiers van het ontvangen van een recept voor AHT en het invullen ervan
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Betrouwbaarheidsintervallen (95%) voor de uitkomsten worden gegenereerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Logistische regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of er trends worden waargenomen in de uitkomsten door demografische of psychosociale factoren. Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of een van de psychosociale maatregelen bemiddelaars van naleving zijn.
Tot 3 maanden
Voortzetting beoordeeld via zelfrapportage van het nemen van ten minste één dosis per week
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Betrouwbaarheidsintervallen (95%) voor de uitkomsten worden gegenereerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Logistische regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of er trends worden waargenomen in de uitkomsten door demografische of psychosociale factoren. Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of een van de psychosociale maatregelen bemiddelaars van naleving zijn.
Tot 3 maanden
Therapietrouw beoordeeld via zelfrapportage van het innemen van de voorgeschreven dosis ten minste 6 of 7 dagen per week
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Betrouwbaarheidsintervallen (95%) voor de uitkomsten worden gegenereerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Logistische regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of er trends worden waargenomen in de uitkomsten door demografische of psychosociale factoren. Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of een van de psychosociale maatregelen bemiddelaars van naleving zijn. Wekelijkse therapietrouw (aantal gerapporteerde dagen medicatiegebruik) via het sms-systeem zal longitudinaal worden onderzocht om te beoordelen of er een verandering in de tijd is waargenomen.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Er zullen vergelijkingen (correlaties, bivariate plots) worden gemaakt tussen de biomarkers en zelfgerapporteerde gebruikspercentages om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een biomarker om optimaal gebruik in toekomstige studies te meten.
Basislijn tot 3 maanden
Reacties van patiënten en artsen op de interventie en deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Er worden beschrijvende statistieken gegenereerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren