Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická intervence při zvyšování adherence k adjuvantní hormonální terapii u pacientek s rakovinou prsu

26. června 2025 aktualizováno: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zvýšení adherence k adjuvantní hormonální terapii u pacientek s rakovinou prsu: Fáze 2 – Pilotní test intervence z hlediska proveditelnosti

Tato pilotní studie studuje intervence po telefonu, aby se zjistilo, zda zvyšuje adherenci k adjuvantní hormonální léčbě u pacientek s rakovinou prsu. Zvýšená komunikace mezi lékaři a pacientkami s rakovinou prsu může pacientkám pomoci lépe dodržovat doporučení ohledně užívání adjuvantní hormonální léčby. Telefonická intervence může pomoci zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem a zlepšit dodržování předepsaných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pilotní testování účinků intervence na adherenci k adjuvantní hormonální terapii (AHT) a zkoumání trendů ve výsledcích adherence podle demografických a psychosociálních faktorů definovaných jako přijetí, pokračování a adherence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Proveditelnost návrhu studie definovaná jako míra náboru, míra používání intervence podle pokynů, míra dokončení protokolu a vyplnění psychosociálních dotazníků, které jsou v existující literatuře spojovány s adherencí k AHT (tj. deprese, sociální podpora, bolest, stres, únava, kvalita života, postoj a chování při užívání pilulek, vnímané riziko recidivy rakoviny prsu).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Průzkum pacientů a lékařů ohledně jejich komentářů ke komponentám intervence (tj. video, textové zprávy a aplikace [aplikace]) a celková účast ve studii.

OBRYS:

Pacienti denně dostávají textové zprávy, které jim připomínají, aby absolvovali AHT a týdenní interaktivní průzkumy poskytované aplikací pro chytré telefony po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé ženy jsou ty, které:

    • Jsou postmenopauzální, ověřené:

      • Po bilaterální chirurgické ooforektomii; nebo
      • Žádná spontánní menstruace >= 1 rok; nebo
      • Žádná menstruace po dobu < 1 roku s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí, podle institucionálních standardů
  • Jsou diagnostikováni s primární rakovinou prsu (BC) (stádia I-III)
  • Nárok na první podání AHT (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy [AI]).
  • Dokončeno veškeré primární ošetření
  • Vlastnit smartphone (aby bylo možné přijímat textové zprávy a používat aplikaci pro telefon)
  • Souhlaste s přijímáním textových zpráv na svůj smartphone po dobu 3 měsíců
  • Poskytněte souhlas a povolení k nahlédnutí do jejich lékařské dokumentace
  • Naplánujte si pobyt ve studijní oblasti po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrné (textové zprávy a interaktivní výměny)
Pacienti denně dostávají textové zprávy, které jim připomínají, aby absolvovali AHT a týdenní interaktivní průzkumy poskytované aplikací pro chytré telefony po dobu 3 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímat textové zprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální využití AHT (zahrnuje zahájení, pokračování a dodržování)
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou generovány popisné statistiky. Intervaly spolehlivosti (95 %) pro výsledky budou generovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Logistická regrese bude použita ke zkoumání, zda jsou ve výsledcích pozorovány nějaké trendy demografickými nebo psychosociálními faktory. Budou provedeny mediační analýzy, aby se zjistilo, zda některá z psychosociálních opatření jsou mediátory souladu.
Až 3 měsíce
Převzetí posouzeno prostřednictvím lékařské dokumentace o přijetí receptu na AHT a jeho vyplnění
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou generovány popisné statistiky. Intervaly spolehlivosti (95 %) pro výsledky budou generovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Logistická regrese bude použita ke zkoumání, zda jsou ve výsledcích pozorovány nějaké trendy demografickými nebo psychosociálními faktory. Budou provedeny mediační analýzy, aby se zjistilo, zda některá z psychosociálních opatření jsou mediátory souladu.
Až 3 měsíce
Pokračování hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení užívání alespoň jedné dávky týdně
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou generovány popisné statistiky. Intervaly spolehlivosti (95 %) pro výsledky budou generovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Logistická regrese bude použita ke zkoumání, zda jsou ve výsledcích pozorovány nějaké trendy demografickými nebo psychosociálními faktory. Budou provedeny mediační analýzy, aby se zjistilo, zda některá z psychosociálních opatření jsou mediátory souladu.
Až 3 měsíce
Adherence hodnocena prostřednictvím vlastní zprávy o užívání předepsané dávky alespoň 6 ze 7 dnů v týdnu
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou generovány popisné statistiky. Intervaly spolehlivosti (95 %) pro výsledky budou generovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Logistická regrese bude použita ke zkoumání, zda jsou ve výsledcích pozorovány nějaké trendy demografickými nebo psychosociálními faktory. Budou provedeny mediační analýzy, aby se zjistilo, zda některá z psychosociálních opatření jsou mediátory souladu. Týdenní dodržování (počet dní hlášeného užívání léků) prostřednictvím systému textových zpráv bude dlouhodobě zkoumáno, aby se posoudilo, zda byla pozorována změna v průběhu času.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Budou provedena srovnání (korelace, dvourozměrné grafy) mezi biomarkery a samozřejmou mírou použití, aby se prozkoumala proveditelnost použití biomarkeru k měření optimálního využití v budoucích studiích.
Výchozí stav do 3 měsíců
Reakce pacienta a lékaře na intervenci a účast ve studii
Časové okno: 3 měsíce
Budou generovány popisné statistiky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit