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乳がん患者における補助ホルモン療法へのアドヒアランスの向上における電話ベースの介入

2025年6月26日 更新者：Michelle Naughton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

乳がん患者におけるアジュバントホルモン療法へのアドヒアランスの向上：第2相 - 実現可能性のための介入のパイロットテスト

このパイロット試験では、電話ベースの介入を研究して、乳がん患者の補助ホルモン療法へのアドヒアランスが向上するかどうかを確認します。 医師と乳癌患者との間のコミュニケーションを増やすことは、患者が補助ホルモン治療薬の服用に関する推奨事項によりよく従うのに役立つ可能性があります。 電話ベースの介入は、医師と患者のコミュニケーションを促進し、患者が処方薬を順守するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.補助ホルモン療法（AHT）へのアドヒアランスに対するパイロットテストの介入効果と、受け入れ、継続、およびアドヒアランスとして定義される人口統計学的および心理社会的要因によるアドヒアランス結果の傾向を調査します。

副次的な目的:

I. 採用率、指示通りに介入を使用した率、プロトコル完了率、および既存の文献で AHT の遵守に関連付けられている心理社会的アンケートの完了として定義される研究デザインの実現可能性 (すなわち、うつ病、社会的支援、痛み、ストレス、疲労、生活の質、ピル服用の態度と行動、乳がん再発の危険性など）。

三次目標:

I. 介入コンポーネント (ビデオ、テキスト メッセージ、アプリ [アプリケーション]) と全体的な研究参加に関するコメントについて、患者と医師を調査します。

概要：

患者は、AHT を受けるように促す毎日のテキスト メッセージと、スマートフォン アプリによって配信される週 1 回のインタラクティブな調査を 3 か月間受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる女性は、次のとおりです。

    • 閉経後であり、以下によって検証されています。

      • 両側外科的卵巣摘出術後。また
      • 自発月経なし >= 1 年;また
      • -機関の基準によると、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルで1年未満の月経がない
  • -原発性乳がん（BC）（ステージI〜III）と診断されている
  • 初めてAHT（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤[AI]）を受ける資格がある
  • 一次治療は全て終了
  • スマートフォンを所有している（テキスト メッセージを受信し、電話アプリを利用するため）
  • スマートフォンで 3 か月間テキスト メッセージを受信することに同意する
  • 医療記録を確認するための同意と許可を提供する
  • スタディエリアに3ヶ月滞在する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポート（テキストメッセージとインタラクティブな交換）
患者は、AHT を受けるように促す毎日のテキスト メッセージと、スマートフォン アプリによって配信される週 1 回のインタラクティブな調査を 3 か月間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
行動：電話ベースの介入
テキスト メッセージを受信する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHT の最適な使用法 (開始、継続、遵守を含む)
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
AHTの処方箋を受け取り、それを記入する医療記録によって評価される受け入れ
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
1週間に少なくとも1回の服用を自己報告することで評価された継続
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
-処方された用量を週7日のうち少なくとも6日服用することの自己報告によって評価された遵守
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。 テキストメッセージングシステムを介した毎週のコンプライアンス（薬を服用していると報告された日数）は、経時変化が観察されたかどうかを評価するために縦断的に調査されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
比較 (相関、二変量プロット) は、バイオマーカーと自己報告された使用率との間で行われ、バイオマーカーを使用して将来の研究で最適な使用を測定する可能性を探ります。
ベースラインから 3 か月
介入と研究参加に対する患者と医師の反応
時間枠：3ヶ月
記述統計が生成されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

Alliance for Clinical Trials in Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Naughton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月26日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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