Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefoniczna w zwiększaniu przestrzegania uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zwiększenie przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej wśród pacjentek z rakiem piersi: faza 2 — pilotażowy test interwencji pod kątem wykonalności

Ta próba pilotażowa bada interwencję telefoniczną, aby sprawdzić, czy zwiększa ona przestrzeganie uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem piersi. Intensyfikacja komunikacji między lekarzami a pacjentkami z rakiem piersi może pomóc pacjentkom lepiej stosować się do zaleceń dotyczących przyjmowania uzupełniających leków hormonalnych. Interwencja telefoniczna może pomóc w zwiększeniu komunikacji między lekarzem a pacjentem oraz w przestrzeganiu przez pacjentów przepisanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Pilotażowy test wpływu interwencji na przestrzeganie adjuwantowej terapii hormonalnej (AHT) i zbadanie trendów wyników przestrzegania zaleceń przez czynniki demograficzne i psychospołeczne zdefiniowane jako akceptacja, kontynuacja i przestrzeganie zaleceń.

CELE DODATKOWE:

I. Wykonalność projektu badania zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji, wskaźnik zastosowania interwencji zgodnie z zaleceniami, wskaźnik wypełnienia protokołu i wypełnienia kwestionariuszy psychospołecznych, które w istniejącej literaturze były związane z przestrzeganiem AHT (tj. depresja, wsparcie społeczne, ból, stres, zmęczenie, jakość życia, postawa i zachowanie związane z przyjmowaniem tabletek, postrzegane ryzyko nawrotu raka piersi).

CELE TRZECIEJ:

I. Badanie pacjentów i lekarzy pod kątem ich komentarzy na temat elementów interwencji (tj. wideo, wiadomości tekstowych i aplikacji [aplikacji]) oraz ogólnego udziału w badaniu.

ZARYS:

Pacjenci codziennie otrzymują SMS-y z przypomnieniem o wykonaniu AHT i cotygodniowe interaktywne ankiety dostarczane przez aplikację na smartfony przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się kobiety to te, które:

    • Są po menopauzie, zweryfikowane przez:

      • Po obustronnym chirurgicznym wycięciu jajników; lub
      • Brak spontanicznej miesiączki >= 1 rok; lub
      • Brak miesiączki przez < 1 rok przy poziomach hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • zdiagnozowano pierwotnego raka piersi (BC) (stadium I-III)
  • Kwalifikujący się do otrzymania AHT (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy [AI]) po raz pierwszy
  • Ukończono całe podstawowe leczenie
  • Posiadanie smartfona (aby odbierać wiadomości tekstowe i korzystać z aplikacji na telefon)
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych na smartfonie przez okres 3 miesięcy
  • Wyrażenie zgody i pozwolenia na wgląd do ich dokumentacji medycznej
  • Zaplanuj pobyt w obszarze nauki przez 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie (wiadomości tekstowe i interaktywne wymiany)
Pacjenci codziennie otrzymują SMS-y z przypomnieniem o wykonaniu AHT i cotygodniowe interaktywne ankiety dostarczane przez aplikację na smartfony przez 3 miesiące.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbieraj wiadomości tekstowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne wykorzystanie AHT (obejmuje inicjację, kontynuację i przestrzeganie)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Przedziały ufności (95%) dla wyników zostaną wygenerowane metodą Cloppera-Pearsona. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania, czy obserwuje się jakiekolwiek trendy w wynikach ze względu na czynniki demograficzne lub psychospołeczne. Analizy mediacji zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy którykolwiek ze środków psychospołecznych jest mediatorem zgodności.
Do 3 miesięcy
Akceptacja oceniana na podstawie dokumentacji medycznej otrzymania recepty na AHT i jej realizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Przedziały ufności (95%) dla wyników zostaną wygenerowane metodą Cloppera-Pearsona. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania, czy obserwuje się jakiekolwiek trendy w wynikach ze względu na czynniki demograficzne lub psychospołeczne. Analizy mediacji zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy którykolwiek ze środków psychospołecznych jest mediatorem zgodności.
Do 3 miesięcy
Kontynuacja oceniana na podstawie samoopisu przyjmowania co najmniej jednej dawki tygodniowo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Przedziały ufności (95%) dla wyników zostaną wygenerowane metodą Cloppera-Pearsona. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania, czy obserwuje się jakiekolwiek trendy w wynikach ze względu na czynniki demograficzne lub psychospołeczne. Analizy mediacji zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy którykolwiek ze środków psychospołecznych jest mediatorem zgodności.
Do 3 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie samoopisu przyjmowania przepisanej dawki przez co najmniej 6 z 7 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Przedziały ufności (95%) dla wyników zostaną wygenerowane metodą Cloppera-Pearsona. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania, czy obserwuje się jakiekolwiek trendy w wynikach ze względu na czynniki demograficzne lub psychospołeczne. Analizy mediacji zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy którykolwiek ze środków psychospołecznych jest mediatorem zgodności. Tygodniowa zgodność (liczba zgłoszonych dni przyjmowania leków) za pośrednictwem systemu wiadomości tekstowych zostanie zbadana podłużnie, aby ocenić, czy zaobserwowano zmianę w czasie.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zostaną wykonane porównania (korelacje, wykresy dwuwymiarowe) między biomarkerami i zgłaszanymi przez siebie wskaźnikami wykorzystania w celu zbadania wykonalności wykorzystania biomarkera do pomiaru optymalnego wykorzystania w przyszłych badaniach.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Reakcje pacjentów i lekarzy na interwencję i udział w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj