유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도 증가를 위한 전화 기반 개입
2022년 10월 27일 업데이트: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도 증가: 2상 - 타당성을 위한 개입 파일럿 테스트
이 파일럿 시험은 유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도를 증가시키는지 확인하기 위해 전화 기반 개입을 연구합니다.
의사와 유방암 환자 간의 의사소통이 증가하면 환자가 보조 호르몬 치료 약물 복용에 대한 권장 사항을 더 잘 따르는 데 도움이 될 수 있습니다.
전화 기반 개입은 의사와 환자 간의 의사소통과 처방된 약물에 대한 환자의 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 보조 호르몬 요법(AHT)에 대한 순응도에 대한 파일럿 테스트 개입 효과 및 수용, 지속 및 순응으로 정의된 인구통계학적 및 심리사회적 요인에 의한 순응도 결과의 추세를 탐색합니다.
2차 목표:
I. 기존 문헌(예: 우울증, 사회적 지원, 통증, 스트레스, 피로, 삶의 질, 약 복용 태도 및 행동, 유방암 재발 위험 인지).
3차 목표:
I. 중재 구성 요소(즉, 비디오, 문자 메시지 및 앱[애플리케이션]) 및 전반적인 연구 참여에 대한 의견에 대해 환자 및 의사를 조사합니다.
개요:
환자는 3개월 동안 스마트폰 앱에서 제공되는 AHT 및 주간 대화형 설문 조사를 상기시키는 매일 문자 메시지를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Michelle Naughton, PhD, MPH
- 전화번호: 614-293-8007
- 이메일: Naugh04@osu.edu
-
수석 연구원:
- Michelle Naughton, PhD, MPH
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
적격 여성은 다음과 같습니다.
폐경 후, 다음에 의해 확인됨:
- 양측 외과적 난소절제술 후; 또는
- 자연 월경 없음 >= 1년; 또는
- 기관 기준에 따라 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치로 1년 미만 동안 월경 없음
- 원발성 유방암(BC) 진단을 받은 경우(I-III기)
- 처음으로 AHT(타목시펜 또는 아로마타제 억제제[AI])를 받을 수 있는 자격
- 모든 기본 치료 완료
- 스마트폰 소유(문자 메시지 수신 및 전화 앱 활용을 위해)
- 3개월 동안 스마트폰으로 문자 메시지 수신에 동의
- 의료 기록 검토에 대한 동의 및 허가 제공
- 3개월 동안 연구 지역에 머물 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원(문자 메시지 및 대화식 교환)
환자는 3개월 동안 스마트폰 앱에서 제공되는 AHT 및 주간 대화형 설문 조사를 상기시키는 매일 문자 메시지를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
문자 메시지 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHT의 최적 사용(시작, 지속 및 준수 포함)
기간: 최대 3개월
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설명 통계가 생성됩니다.
결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다.
로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
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최대 3개월
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AHT에 대한 처방을 받고 그것을 조제하는 의료 기록을 통해 수락 평가
기간: 최대 3개월
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설명 통계가 생성됩니다.
결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다.
로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
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최대 3개월
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일주일에 최소 1회 용량을 복용하는 자가 보고를 통해 지속 여부를 평가함
기간: 최대 3개월
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설명 통계가 생성됩니다.
결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다.
로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
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최대 3개월
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주당 7일 중 6일 이상 처방된 용량을 복용하는 자가 보고를 통해 순응도를 평가했습니다.
기간: 최대 3개월
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설명 통계가 생성됩니다.
결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다.
로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
시간 경과에 따른 변화가 관찰되었는지 여부를 평가하기 위해 문자 메시지 시스템을 통한 주간 순응도(약 복용 보고 일수)를 종단적으로 조사합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커의 변화
기간: 3개월 기준
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향후 연구에서 최적의 사용을 측정하기 위해 바이오마커를 사용하는 타당성을 탐구하기 위해 바이오마커와 자체 보고된 사용률 사이에 비교(상관관계, 이변량 플롯)가 이루어질 것입니다.
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3개월 기준
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개입 및 연구 참여에 대한 환자 및 의사의 반응
기간: 3 개월
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설명 통계가 생성됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-13252
- NCI-2014-00809 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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