Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret intervention for at øge overholdelse af adjuverende hormonbehandling hos patienter med brystkræft

26. juni 2025 opdateret af: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Øget overholdelse af adjuverende hormonbehandling blandt brystkræftpatienter: Fase 2 - Pilottest af intervention for gennemførlighed

Dette pilotforsøg studerer en telefonbaseret intervention for at se, om den øger overholdelse af adjuverende hormonbehandling hos patienter med brystkræft. Øget kommunikation mellem læger og patienter med brystkræft kan hjælpe patienter til bedre at følge anbefalingerne om at tage adjuverende hormonbehandlingsmedicin. En telefonbaseret intervention kan være med til at øge læge-patient-kommunikationen og patienternes overholdelse af deres ordinerede medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Pilottestintervention påvirker adhærens til adjuverende hormonbehandling (AHT) og udforsker tendenser i adhærensresultater af demografiske og psykosociale faktorer defineret som accept, fortsættelse og adhærens.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gennemførlighed af undersøgelsesdesign defineret som rekrutteringsrate, hastighed for brug af intervention som instrueret, hastighed af protokoludførelse og udfyldelse af psykosociale spørgeskemaer, som har været forbundet med overholdelse af AHT i den eksisterende litteratur (dvs. depression, social støtte, smerter, stress, træthed, livskvalitet, pilleindtagelse og adfærd, oplevet risiko for tilbagefald af brystkræft).

TERTIÆRE MÅL:

I. Undersøgelse af patienter og læger vedrørende deres kommentarer til interventionskomponenterne (dvs. video, tekstbeskeder og app [applikation]) og overordnet undersøgelsesdeltagelse.

OMRIDS:

Patienter modtager daglige tekstbeskeder, der minder dem om at tage AHT og ugentlige interaktive undersøgelser leveret af en smartphone-app i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder er dem, der:

    • Er postmenopausale, verificeret af:

      • Post bilateral kirurgisk oophorektomi; eller
      • Ingen spontan menstruation >= 1 år; eller
      • Ingen menstruation i < 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i postmenopausalt område i henhold til institutionelle standarder
  • Er diagnosticeret med primær brystkræft (BC) (stadier I-III)
  • Berettiget til at modtage AHT (tamoxifen eller en aromatasehæmmer [AI]) for første gang
  • Gennemført al primær behandling
  • Eje en smartphone (for at modtage tekstbeskeder og bruge telefonappen)
  • Accepter at modtage tekstbeskeder på deres smartphone over en 3-måneders periode
  • Give samtykke og tilladelse til at gennemgå deres lægejournaler
  • Planlæg at blive i studieområdet i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende (sms-beskeder og interaktive udvekslinger)
Patienter modtager daglige tekstbeskeder, der minder dem om at tage AHT og ugentlige interaktive undersøgelser leveret af en smartphone-app i 3 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal brug af AHT (inkluderer initiering, fortsættelse og overholdelse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Accept vurderet via journaler for at modtage en recept på AHT og udfylde den
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Fortsættelse vurderes via selvrapportering om at tage mindst én dosis om ugen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Overholdelse vurderet via selvrapportering af at tage den ordinerede dosis mindst 6 af 7 dage om ugen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance. Ugentlig compliance (antal dage rapporteret indtagelse af medicin) via sms-systemet vil blive undersøgt i længderetningen for at vurdere, om der er observeret en ændring over tid.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligninger (korrelationer, bivariate plots) vil blive lavet mellem biomarkørerne og selvrapporterede brugsrater for at undersøge muligheden for at bruge en biomarkør til at måle optimal brug i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 3 måneder
Patient og læges reaktioner på interventionen og undersøgelsesdeltagelsen
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner