Intervention par téléphone pour accroître l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
26 juin 2025 mis à jour par: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Accroître l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : Phase 2 - Essai pilote d'intervention pour la faisabilité
Cet essai pilote étudie une intervention par téléphone pour voir si elle augmente l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'amélioration de la communication entre les médecins et les patientes atteintes d'un cancer du sein peut aider les patientes à mieux suivre les recommandations sur la prise d'un traitement hormonal adjuvant.
Une intervention téléphonique peut aider à améliorer la communication médecin-patient et l'adhésion des patients à leurs médicaments prescrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Testez les effets de l'intervention pilote sur l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante (AHT) et explorez les tendances des résultats d'adhésion en fonction de facteurs démographiques et psychosociaux définis comme l'acceptation, la poursuite et l'adhésion.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Faisabilité de la conception de l'étude définie comme le taux de recrutement, le taux d'utilisation de l'intervention selon les instructions, le taux d'achèvement du protocole et l'achèvement des questionnaires psychosociaux qui ont été associés à l'adhésion à l'AHT dans la littérature existante (c'est-à-dire la dépression, le soutien social, douleur, stress, fatigue, qualité de vie, attitude et comportement face à la prise de la pilule, risque perçu de récidive du cancer du sein).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Interroger les patients et les médecins concernant leurs commentaires sur les composants de l'intervention (c'est-à-dire la vidéo, la messagerie texte et l'application [application]) et la participation globale à l'étude.
PRÉSENTER:
Les patients reçoivent des SMS quotidiens leur rappelant de prendre AHT et des enquêtes interactives hebdomadaires fournies par une application pour smartphone pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les femmes éligibles sont celles qui :
Sont post-ménopausées, vérifiées par :
- Post ovariectomie chirurgicale bilatérale ; ou
- Pas de règles spontanées >= 1 an ; ou
- Absence de règles depuis < 1 an avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique, selon les normes institutionnelles
- Ont reçu un diagnostic de cancer du sein primitif (BC) (stades I-III)
- Éligible pour recevoir AHT (tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase [AI]) pour la première fois
- Terminé tous les traitements primaires
- Posséder un smartphone (afin de recevoir des SMS et d'utiliser l'application téléphonique)
- Accepter de recevoir des SMS sur son smartphone pendant 3 mois
- Fournir le consentement et la permission d'examiner leurs dossiers médicaux
- Prévoyez de rester dans la zone d'étude pendant 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accompagnant (SMS et échanges interactifs)
Les patients reçoivent des SMS quotidiens leur rappelant de prendre AHT et des enquêtes interactives hebdomadaires fournies par une application pour smartphone pendant 3 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Recevoir des SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation optimale de l'AHT (comprend l'initiation, la poursuite et l'adhésion)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques descriptives seront générées.
Les intervalles de confiance (95 %) pour les résultats seront générés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
La régression logistique sera utilisée pour déterminer si des tendances sont observées dans les résultats par des facteurs démographiques ou psychosociaux.
Des analyses de médiation seront menées pour déterminer si certaines des mesures psychosociales sont des médiateurs de la conformité.
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Jusqu'à 3 mois
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Acceptation évaluée via les dossiers médicaux de recevoir une ordonnance pour AHT et de la remplir
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques descriptives seront générées.
Les intervalles de confiance (95 %) pour les résultats seront générés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
La régression logistique sera utilisée pour déterminer si des tendances sont observées dans les résultats par des facteurs démographiques ou psychosociaux.
Des analyses de médiation seront menées pour déterminer si certaines des mesures psychosociales sont des médiateurs de la conformité.
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Jusqu'à 3 mois
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Poursuite évaluée par l'auto-évaluation de la prise d'au moins une dose par semaine
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques descriptives seront générées.
Les intervalles de confiance (95 %) pour les résultats seront générés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
La régression logistique sera utilisée pour déterminer si des tendances sont observées dans les résultats par des facteurs démographiques ou psychosociaux.
Des analyses de médiation seront menées pour déterminer si certaines des mesures psychosociales sont des médiateurs de la conformité.
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Jusqu'à 3 mois
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Adhésion évaluée par l'auto-évaluation de la prise de la dose prescrite au moins 6 jours sur 7 par semaine
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques descriptives seront générées.
Les intervalles de confiance (95 %) pour les résultats seront générés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
La régression logistique sera utilisée pour déterminer si des tendances sont observées dans les résultats par des facteurs démographiques ou psychosociaux.
Des analyses de médiation seront menées pour déterminer si certaines des mesures psychosociales sont des médiateurs de la conformité.
L'observance hebdomadaire (nombre de jours déclarés de prise de médicaments) via le système de messagerie texte sera examinée longitudinalement pour évaluer si un changement dans le temps a été observé.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs
Délai: De base à 3 mois
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Des comparaisons (corrélations, graphiques bivariés) seront effectuées entre les biomarqueurs et les taux d'utilisation autodéclarés afin d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'un biomarqueur pour mesurer l'utilisation optimale dans les études futures.
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De base à 3 mois
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Réponses des patients et des médecins à l'intervention et participation à l'étude
Délai: 3 mois
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Des statistiques descriptives seront générées.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimé)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13252
- NCI-2014-00809 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .