Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos beavatkozás az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodás fokozására emlőrákos betegeknél

2022. október 27. frissítette: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodás fokozása emlőrákos betegek körében: 2. fázis – A beavatkozás megvalósíthatóságának kísérleti tesztje

Ez a kísérleti kísérlet egy telefonos beavatkozást vizsgál, hogy kiderüljön, növeli-e az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodást emlőrákos betegeknél. Az orvosok és a mellrákos betegek közötti kommunikáció fokozása segítheti a betegeket abban, hogy jobban betartsák az adjuváns hormonkezeléssel kapcsolatos ajánlásokat. A telefonos beavatkozás elősegítheti az orvos-beteg kommunikációt és a betegek betartását az előírt gyógyszeres kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adjuváns hormonterápia (AHT) adherenciára gyakorolt ​​​​beavatkozási kísérleti hatások vizsgálata és az adherencia kimenetelének tendenciáinak feltárása az elfogadás, folytatás és adherenciaként meghatározott demográfiai és pszichoszociális tényezők alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgálati terv megvalósíthatósága, amelyet a toborzási arány, a beavatkozás utasítások szerinti alkalmazásának aránya, a protokoll kitöltésének aránya és a pszichoszociális kérdőívek kitöltése jelenti, amelyeket a meglévő irodalomban az AHT-hez való ragaszkodáshoz társítottak (azaz depresszió, szociális támogatás, fájdalom, stressz, fáradtság, életminőség, tablettaszedési hozzáállás és viselkedés, a mellrák kiújulásának vélt kockázata).

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek és az orvosok felmérése a beavatkozási összetevőkre (azaz videóra, szöveges üzenetekre és alkalmazásra [alkalmazásra]) és a vizsgálatban való általános részvételre vonatkozó megjegyzéseikre vonatkozóan.

VÁZLAT:

A betegek napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket az AHT kitöltésére, valamint heti interaktív felméréseket, amelyeket okostelefonos applikáció szállít 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Aktív, nem toborzó
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Aktív, nem toborzó
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 614-293-8007
          • E-mail: Naugh04@osu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Aktív, nem toborzó
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult nők azok, akik:

    • Menopauza után vannak, igazolják:

      • Kétoldali műtét utáni ophorectomia; vagy
      • Nincs spontán menstruáció >= 1 év; vagy
      • 1 évnél fiatalabb menstruáció nincs tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol szinttel a posztmenopauzás tartományban, az intézményi szabványok szerint
  • Elsődleges emlőrákot (BC) diagnosztizáltak (I-III stádium)
  • Első alkalommal jogosult AHT-ra (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok [AI]).
  • Minden elsődleges kezelés befejeződött
  • Legyen saját okostelefonja (szöveges üzenetek fogadásához és a telefonos alkalmazás használatához)
  • Fogadja el, hogy 3 hónapon keresztül szöveges üzeneteket kap az okostelefonjára
  • Adjon beleegyezést és engedélyt az orvosi feljegyzéseik áttekintésére
  • Tervezze meg, hogy 3 hónapig marad a vizsgált területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató (szöveges üzenetek és interaktív üzenetváltások)
A betegek napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket az AHT kitöltésére, valamint heti interaktív felméréseket, amelyeket okostelefonos applikáció szállít 3 hónapig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Telefon alapú beavatkozás
Szöveges üzenet fogadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHT optimális használata (beleértve a kezdeményezést, a folytatást és a betartást)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Leíró statisztikák készülnek. Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő. Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására. Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike ​​a megfelelés közvetítője-e.
Akár 3 hónapig
Az AHT-recept kézhezvételének és kitöltésének orvosi nyilvántartása alapján értékelik az elfogadást
Időkeret: Akár 3 hónapig
Leíró statisztikák készülnek. Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő. Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására. Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike ​​a megfelelés közvetítője-e.
Akár 3 hónapig
A folytatást hetente legalább egy adag bevételének önbevallása alapján értékelték
Időkeret: Akár 3 hónapig
Leíró statisztikák készülnek. Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő. Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására. Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike ​​a megfelelés közvetítője-e.
Akár 3 hónapig
A betartást önbevallás alapján értékelték, amely szerint az előírt adagot heti 7 napból legalább 6 alkalommal szedték
Időkeret: Akár 3 hónapig
Leíró statisztikák készülnek. Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő. Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására. Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike ​​a megfelelés közvetítője-e. A szöveges üzenetküldő rendszeren keresztüli heti megfelelést (a gyógyszerszedésről jelentett napok száma) longitudinálisan megvizsgáljuk, hogy felmérjük, észleltek-e változást az idő múlásával.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Összehasonlításokat (korrelációkat, kétváltozós diagramokat) fognak végezni a biomarkerek és az önbeszámolt felhasználási arányok között, hogy feltárják a biomarker felhasználásának megvalósíthatóságát az optimális felhasználás mérésére a jövőbeni tanulmányokban.
Alapérték 3 hónapig
A páciens és az orvos válaszai a beavatkozásra és a vizsgálatban való részvételre
Időkeret: 3 hónap
Leíró statisztikák készülnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel