Telefonos beavatkozás az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodás fokozására emlőrákos betegeknél
2025. június 26. frissítette: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodás fokozása emlőrákos betegek körében: 2. fázis – A beavatkozás megvalósíthatóságának kísérleti tesztje
Ez a kísérleti kísérlet egy telefonos beavatkozást vizsgál, hogy kiderüljön, növeli-e az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodást emlőrákos betegeknél.
Az orvosok és a mellrákos betegek közötti kommunikáció fokozása segítheti a betegeket abban, hogy jobban betartsák az adjuváns hormonkezeléssel kapcsolatos ajánlásokat.
A telefonos beavatkozás elősegítheti az orvos-beteg kommunikációt és a betegek betartását az előírt gyógyszeres kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az adjuváns hormonterápia (AHT) adherenciára gyakorolt beavatkozási kísérleti hatások vizsgálata és az adherencia kimenetelének tendenciáinak feltárása az elfogadás, folytatás és adherenciaként meghatározott demográfiai és pszichoszociális tényezők alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vizsgálati terv megvalósíthatósága, amelyet a toborzási arány, a beavatkozás utasítások szerinti alkalmazásának aránya, a protokoll kitöltésének aránya és a pszichoszociális kérdőívek kitöltése jelenti, amelyeket a meglévő irodalomban az AHT-hez való ragaszkodáshoz társítottak (azaz depresszió, szociális támogatás, fájdalom, stressz, fáradtság, életminőség, tablettaszedési hozzáállás és viselkedés, a mellrák kiújulásának vélt kockázata).
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A betegek és az orvosok felmérése a beavatkozási összetevőkre (azaz videóra, szöveges üzenetekre és alkalmazásra [alkalmazásra]) és a vizsgálatban való általános részvételre vonatkozó megjegyzéseikre vonatkozóan.
VÁZLAT:
A betegek napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket az AHT kitöltésére, valamint heti interaktív felméréseket, amelyeket okostelefonos applikáció szállít 3 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care-Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult nők azok, akik:
Menopauza után vannak, igazolják:
- Kétoldali műtét utáni ophorectomia; vagy
- Nincs spontán menstruáció >= 1 év; vagy
- 1 évnél fiatalabb menstruáció nincs tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol szinttel a posztmenopauzás tartományban, az intézményi szabványok szerint
- Elsődleges emlőrákot (BC) diagnosztizáltak (I-III stádium)
- Első alkalommal jogosult AHT-ra (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok [AI]).
- Minden elsődleges kezelés befejeződött
- Legyen saját okostelefonja (szöveges üzenetek fogadásához és a telefonos alkalmazás használatához)
- Fogadja el, hogy 3 hónapon keresztül szöveges üzeneteket kap az okostelefonjára
- Adjon beleegyezést és engedélyt az orvosi feljegyzéseik áttekintésére
- Tervezze meg, hogy 3 hónapig marad a vizsgált területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató (szöveges üzenetek és interaktív üzenetváltások)
A betegek napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket az AHT kitöltésére, valamint heti interaktív felméréseket, amelyeket okostelefonos applikáció szállít 3 hónapig.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Szöveges üzenet fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHT optimális használata (beleértve a kezdeményezést, a folytatást és a betartást)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Leíró statisztikák készülnek.
Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő.
Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására.
Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike a megfelelés közvetítője-e.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az AHT-recept kézhezvételének és kitöltésének orvosi nyilvántartása alapján értékelik az elfogadást
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Leíró statisztikák készülnek.
Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő.
Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására.
Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike a megfelelés közvetítője-e.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A folytatást hetente legalább egy adag bevételének önbevallása alapján értékelték
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Leíró statisztikák készülnek.
Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő.
Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására.
Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike a megfelelés közvetítője-e.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A betartást önbevallás alapján értékelték, amely szerint az előírt adagot heti 7 napból legalább 6 alkalommal szedték
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Leíró statisztikák készülnek.
Az eredmények bizalmi intervallumait (95%) a Clopper-Pearson módszerrel állítják elő.
Logisztikus regressziót használunk annak felderítésére, hogy megfigyelhető-e valamilyen tendencia a demográfiai vagy pszichoszociális tényezők hatására.
Közvetítési elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy a pszichoszociális intézkedések bármelyike a megfelelés közvetítője-e.
A szöveges üzenetküldő rendszeren keresztüli heti megfelelést (a gyógyszerszedésről jelentett napok száma) longitudinálisan megvizsgáljuk, hogy felmérjük, észleltek-e változást az idő múlásával.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Összehasonlításokat (korrelációkat, kétváltozós diagramokat) fognak végezni a biomarkerek és az önbeszámolt felhasználási arányok között, hogy feltárják a biomarker felhasználásának megvalósíthatóságát az optimális felhasználás mérésére a jövőbeni tanulmányokban.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A páciens és az orvos válaszai a beavatkozásra és a vizsgálatban való részvételre
Időkeret: 3 hónap
|
Leíró statisztikák készülnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13252
- NCI-2014-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .