Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad intervention för att öka följsamheten till adjuvant hormonbehandling hos patienter med bröstcancer

27 oktober 2022 uppdaterad av: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ökad följsamhet till adjuvant hormonbehandling bland bröstcancerpatienter: Fas 2 - Pilottest av intervention för genomförbarhet

Denna pilotstudie studerar en telefonbaserad intervention för att se om den ökar följsamheten till adjuvant hormonbehandling hos patienter med bröstcancer. Ökad kommunikation mellan läkare och patienter med bröstcancer kan hjälpa patienter att bättre följa rekommendationer om att ta adjuvant hormonbehandlingsmedicin. En telefonbaserad intervention kan bidra till att öka läkare-patientkommunikationen och patienternas följsamhet till sin ordinerade medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Pilottestintervention påverkar adherensen till adjuvant hormonbehandling (AHT) och utforska trender i adherensresultaten av demografiska och psykosociala faktorer definierade som acceptans, fortsättning och adherens.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Genomförbarhet av studiedesign definierad som rekryteringsgrad, hastighet av användning av intervention enligt instruktionerna, hastighet av protokollfullförande och ifyllande av psykosociala frågeformulär som har associerats med efterlevnad av AHT i den befintliga litteraturen (d.v.s. depression, socialt stöd, smärta, stress, trötthet, livskvalitet, p-piller attityd och beteende, upplevd risk för återfall i bröstcancer).

TERTIÄRA MÅL:

I. Undersökning av patienter och läkare angående deras kommentarer om interventionskomponenterna (d.v.s. video, textmeddelanden och app [applikation]) och övergripande studiedeltagande.

ÖVERSIKT:

Patienterna får dagliga textmeddelanden som påminner dem om att göra AHT och interaktiva undersökningar varje vecka som levereras av en smarttelefonapp i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 614-293-8007
          • E-post: Naugh04@osu.edu
        • Huvudutredare:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade kvinnor är de som:

    • Är postmenopausala, verifierade av:

      • Post bilateral kirurgisk ooforektomi; eller
      • Ingen spontan mens >= 1 år; eller
      • Ingen mens under < 1 år med follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer i postmenopausalt område, enligt institutionella standarder
  • Har diagnosen primär bröstcancer (BC) (stadier I-III)
  • Kvalificerad att få AHT (tamoxifen eller en aromatashämmare [AI]) för första gången
  • Genomfört all primärbehandling
  • Äga en smartphone (för att ta emot textmeddelanden och använda telefonappen)
  • Gå med på att ta emot textmeddelanden på sin smartphone under en 3-månadersperiod
  • Ge samtycke och tillåtelse att granska sina journaler
  • Planerar att stanna i studieområdet i 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande (sms och interaktiva utbyten)
Patienterna får dagliga textmeddelanden som påminner dem om att göra AHT och interaktiva undersökningar varje vecka som levereras av en smarttelefonapp i 3 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Beteende: Telefonbaserad intervention
Ta emot textmeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal användning av AHT (inkluderar initiering, fortsättning och vidhäftning)
Tidsram: Upp till 3 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras. Konfidensintervall (95%) för resultaten kommer att genereras med Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression kommer att användas för att undersöka om några trender observeras i resultaten av demografiska eller psykosociala faktorer. Medlingsanalyser kommer att genomföras för att avgöra om någon av de psykosociala åtgärderna är förmedlare av efterlevnad.
Upp till 3 månader
Acceptans bedömd via journal för att få ett recept på AHT och fylla det
Tidsram: Upp till 3 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras. Konfidensintervall (95%) för resultaten kommer att genereras med Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression kommer att användas för att undersöka om några trender observeras i resultaten av demografiska eller psykosociala faktorer. Medlingsanalyser kommer att genomföras för att avgöra om någon av de psykosociala åtgärderna är förmedlare av efterlevnad.
Upp till 3 månader
Fortsättning bedöms via självrapport om att ta minst en dos per vecka
Tidsram: Upp till 3 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras. Konfidensintervall (95%) för resultaten kommer att genereras med Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression kommer att användas för att undersöka om några trender observeras i resultaten av demografiska eller psykosociala faktorer. Medlingsanalyser kommer att genomföras för att avgöra om någon av de psykosociala åtgärderna är förmedlare av efterlevnad.
Upp till 3 månader
Följsamhet bedöms via självrapportering av att ta den föreskrivna dosen minst 6 av 7 dagar per vecka
Tidsram: Upp till 3 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras. Konfidensintervall (95%) för resultaten kommer att genereras med Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression kommer att användas för att undersöka om några trender observeras i resultaten av demografiska eller psykosociala faktorer. Medlingsanalyser kommer att genomföras för att avgöra om någon av de psykosociala åtgärderna är förmedlare av efterlevnad. Veckoefterlevnad (antal dagar som rapporterats med medicinering) via SMS-systemet kommer att undersökas longitudinellt för att bedöma om en förändring över tid observerades.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Jämförelser (korrelationer, bivariata diagram) kommer att göras mellan biomarkörerna och självrapporterade användningshastigheter för att undersöka möjligheten att använda en biomarkör för att mäta optimal användning i framtida studier.
Baslinje till 3 månader
Patient och läkares svar på interventionen och studiedeltagande
Tidsram: 3 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera