Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону в повышение приверженности к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы

27 октября 2022 г. обновлено: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Повышение приверженности к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы: Фаза 2 - Пилотная проверка вмешательства на предмет осуществимости

В этом пилотном исследовании изучается вмешательство по телефону, чтобы выяснить, повышает ли оно приверженность к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы. Расширение контактов между врачами и пациентами с раком молочной железы может помочь пациентам лучше следовать рекомендациям по приему препаратов для адъювантной гормональной терапии. Вмешательство по телефону может помочь улучшить общение между врачом и пациентом и повысить приверженность пациентов назначенным им лекарствам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Экспериментальное тестирование влияния вмешательства на приверженность к адъювантной гормональной терапии (АГТ) и изучение тенденций в исходах приверженности с учетом демографических и психосоциальных факторов, определяемых как принятие, продолжение и приверженность.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Осуществимость дизайна исследования, определяемая как частота набора, частота использования вмешательства в соответствии с инструкциями, частота выполнения протокола и заполнение психосоциальных опросников, которые в существующей литературе ассоциировались с приверженностью к АГТ (т. е. депрессия, социальная поддержка, боль, стресс, усталость, качество жизни, отношение и поведение к приему таблеток, предполагаемый риск рецидива рака молочной железы).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опрос пациентов и врачей относительно их комментариев о компонентах вмешательства (например, видео, обмен текстовыми сообщениями и приложение [приложение]) и общем участии в исследовании.

КОНТУР:

Пациенты получают ежедневные текстовые сообщения с напоминанием о проведении АГТ и еженедельные интерактивные опросы, проводимые приложением для смартфона в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
          • Номер телефона: 614-293-8007
          • Электронная почта: Naugh04@osu.edu
        • Главный следователь:
          • Michelle Naughton, PhD, MPH
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми женщинами являются те, кто:

    • Находятся в постменопаузе, подтверждено:

      • после двусторонней хирургической овариэктомии; или же
      • Отсутствие спонтанных менструаций >= 1 года; или же
      • Отсутствие менструаций в течение < 1 года с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне в соответствии с институциональными стандартами
  • Диагноз: первичный рак молочной железы (РМЖ) (стадии I-III)
  • Право на получение АГТ (тамоксифен или ингибиторы ароматазы [ИИ]) в первый раз
  • Пройдено все первичное лечение
  • Иметь смартфон (чтобы получать текстовые сообщения и использовать телефонное приложение)
  • Согласитесь получать текстовые сообщения на свой смартфон в течение 3 месяцев.
  • Предоставить согласие и разрешение на просмотр их медицинских записей
  • Планируйте пребывание в районе исследования в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка (текстовые сообщения и интерактивный обмен)
Пациенты получают ежедневные текстовые сообщения с напоминанием о проведении АГТ и еженедельные интерактивные опросы, проводимые приложением для смартфона в течение 3 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получать текстовые сообщения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное использование АГТ (включает начало, продолжение и соблюдение)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Принятие оценивается по медицинским записям о получении рецепта на АГТ и его заполнении.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Продолжение оценивается посредством самоотчета о приеме по крайней мере одной дозы в неделю.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Приверженность оценивается посредством самоотчета о приеме назначенной дозы не менее 6 из 7 дней в неделю.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований. Еженедельное соблюдение (количество дней, о которых сообщается о приеме лекарств) через систему обмена текстовыми сообщениями будет анализироваться в продольном направлении, чтобы оценить, наблюдалось ли изменение с течением времени.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будут проведены сравнения (корреляции, двумерные графики) между биомаркерами и самооценкой уровня использования, чтобы изучить возможность использования биомаркера для измерения оптимального использования в будущих исследованиях.
Исходный уровень до 3 месяцев
Реакция пациентов и врачей на вмешательство и участие в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
Будет создана описательная статистика.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться