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Telefonbasierte Intervention zur Erhöhung der Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

26. Juni 2025 aktualisiert von: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Steigende Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebspatientinnen: Phase 2 – Pilottest der Intervention auf Machbarkeit

Diese Pilotstudie untersucht eine telefonbasierte Intervention, um zu sehen, ob sie die Therapietreue bei Patientinnen mit Brustkrebs an der adjuvanten Hormontherapie erhöht. Eine verstärkte Kommunikation zwischen Ärzten und Patientinnen mit Brustkrebs kann den Patientinnen helfen, die Empfehlungen zur Einnahme von adjuvanten Hormonbehandlungsmedikamenten besser zu befolgen. Eine telefonische Intervention kann dazu beitragen, die Arzt-Patienten-Kommunikation und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch die Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Pilottest-Interventionseffekte auf die Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie (AHT) und Untersuchung von Trends bei den Ergebnissen der Einhaltung durch demografische und psychosoziale Faktoren, definiert als Akzeptanz, Fortführung und Einhaltung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführbarkeit des Studiendesigns, definiert als Rekrutierungsrate, Rate der Anwendung von Interventionen wie angewiesen, Rate der Protokollbeendigung und Beantwortung von psychosozialen Fragebögen, die in der bestehenden Literatur mit der Einhaltung von AHT in Verbindung gebracht wurden (d. h. Depression, soziale Unterstützung, Schmerzen, Stress, Erschöpfung, Lebensqualität, Einstellung und Verhalten bei der Einnahme von Tabletten, wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Befragung von Patienten und Ärzten zu ihren Kommentaren zu den Interventionskomponenten (d. h. Video, Textnachrichten und App [Anwendung]) und der gesamten Studienteilnahme.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 3 Monate lang tägliche Textnachrichten, die sie daran erinnern, an der AHT teilzunehmen, und wöchentliche interaktive Umfragen, die von einer Smartphone-App bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Frauen sind diejenigen, die:

    • Sind postmenopausal, verifiziert durch:

      • Post bilaterale chirurgische Ovarektomie; oder
      • Keine Spontanmenstruation >= 1 Jahr; oder
      • Keine Menstruation für < 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellen Standards
  • bei denen primärer Brustkrebs (BC) diagnostiziert wird (Stadien I-III)
  • Berechtigt, AHT (Tamoxifen oder Aromatasehemmer [AI]) zum ersten Mal zu erhalten
  • Alle Primärbehandlungen abgeschlossen
  • Ein Smartphone besitzen (um Textnachrichten zu empfangen und die Telefon-App zu nutzen)
  • Stimmen Sie zu, über einen Zeitraum von 3 Monaten Textnachrichten auf ihrem Smartphone zu erhalten
  • Geben Sie Ihre Zustimmung und Erlaubnis, ihre Krankenakten einzusehen
  • Planen Sie einen Aufenthalt von 3 Monaten im Studiengebiet ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützend (Textnachrichten und interaktiver Austausch)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang tägliche Textnachrichten, die sie daran erinnern, an der AHT teilzunehmen, und wöchentliche interaktive Umfragen, die von einer Smartphone-App bereitgestellt werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
SMS empfangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Nutzung von AHT (beinhaltet Initiierung, Fortsetzung und Adhärenz)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Die Akzeptanz wird anhand von Krankenakten zum Erhalt eines Rezepts für AHT und zum Ausfüllen überprüft
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Fortsetzung anhand der Selbstauskunft über die Einnahme von mindestens einer Dosis pro Woche beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Die Adhärenz wurde anhand des Selbstberichts über die Einnahme der verschriebenen Dosis an mindestens 6 von 7 Tagen pro Woche bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind. Die wöchentliche Compliance (Anzahl der gemeldeten Tage der Einnahme von Medikamenten) über das SMS-System wird im Längsschnitt untersucht, um zu beurteilen, ob eine Veränderung im Laufe der Zeit beobachtet wurde.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Es werden Vergleiche (Korrelationen, bivariate Diagramme) zwischen den Biomarkern und selbstberichteten Nutzungsraten durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung eines Biomarkers zur Messung der optimalen Nutzung in zukünftigen Studien zu untersuchen.
Basiswert bis 3 Monate
Reaktionen von Patienten und Ärzten auf die Intervention und Studienteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden deskriptive Statistiken erstellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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