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Intervenção baseada em telefone para aumentar a adesão à terapia hormonal adjuvante em pacientes com câncer de mama

26 de junho de 2025 atualizado por: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumentando a adesão à terapia hormonal adjuvante entre pacientes com câncer de mama: Fase 2 - Teste piloto de intervenção para viabilidade

Este estudo piloto estuda uma intervenção baseada em telefone para verificar se ela aumenta a adesão à terapia hormonal adjuvante em pacientes com câncer de mama. O aumento da comunicação entre médicos e pacientes com câncer de mama pode ajudar os pacientes a seguir melhor as recomendações sobre o uso de medicamentos adjuvantes para tratamento hormonal. Uma intervenção por telefone pode ajudar a aumentar a comunicação médico-paciente e a adesão dos pacientes à medicação prescrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Os efeitos da intervenção do teste piloto na adesão à terapia hormonal adjuvante (AHT) e exploram as tendências nos resultados da adesão por fatores demográficos e psicossociais definidos como aceitação, continuação e adesão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Viabilidade do desenho do estudo definida como taxa de recrutamento, taxa de uso da intervenção conforme instruído, taxa de conclusão do protocolo e conclusão de questionários psicossociais que foram associados à adesão ao AHT na literatura existente (ou seja, depressão, apoio social, dor, estresse, fadiga, qualidade de vida, atitude e comportamento ao tomar pílulas, risco percebido de recorrência do câncer de mama).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Pesquisa de pacientes e médicos sobre seus comentários sobre os componentes da intervenção (ou seja, vídeo, mensagem de texto e aplicativo [aplicativo]) e participação geral no estudo.

CONTORNO:

Os pacientes recebem mensagens de texto diárias lembrando-os de fazer AHT e pesquisas interativas semanais entregues por um aplicativo de smartphone por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres elegíveis são aquelas que:

    • São pós-menopáusicas, verificadas por:

      • Pós ooforectomia cirúrgica bilateral; ou
      • Sem menstruação espontânea >= 1 ano; ou
      • Sem menstruação por < 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH) e níveis de estradiol na faixa pós-menopausa, de acordo com os padrões institucionais
  • São diagnosticados com câncer de mama primário (CB) (estágios I-III)
  • Elegível para receber AHT (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase [AI]) pela primeira vez
  • Concluiu todo o tratamento primário
  • Possuir um smartphone (para receber mensagens de texto e utilizar o aplicativo de telefone)
  • Concordar em receber mensagens de texto em seu smartphone por um período de 3 meses
  • Fornecer consentimento e permissão para revisar seus registros médicos
  • Planeje ficar na área de estudo por 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte (mensagens de texto e trocas interativas)
Os pacientes recebem mensagens de texto diárias lembrando-os de fazer AHT e pesquisas interativas semanais entregues por um aplicativo de smartphone por 3 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso ideal de AHT (inclui iniciação, continuação e adesão)
Prazo: Até 3 meses
Serão geradas estatísticas descritivas. Intervalos de confiança (95%) para os resultados serão gerados usando o método Clopper-Pearson. A regressão logística será usada para explorar se alguma tendência é observada nos resultados por fatores demográficos ou psicossociais. Serão realizadas análises de mediação para determinar se alguma das medidas psicossociais é mediadora do cumprimento.
Até 3 meses
Aceitação avaliada por meio de prontuário de receber uma receita de AHT e preenchê-la
Prazo: Até 3 meses
Serão geradas estatísticas descritivas. Intervalos de confiança (95%) para os resultados serão gerados usando o método Clopper-Pearson. A regressão logística será usada para explorar se alguma tendência é observada nos resultados por fatores demográficos ou psicossociais. Serão realizadas análises de mediação para determinar se alguma das medidas psicossociais é mediadora do cumprimento.
Até 3 meses
Continuação avaliada por auto-relato de tomar pelo menos uma dose por semana
Prazo: Até 3 meses
Serão geradas estatísticas descritivas. Intervalos de confiança (95%) para os resultados serão gerados usando o método Clopper-Pearson. A regressão logística será usada para explorar se alguma tendência é observada nos resultados por fatores demográficos ou psicossociais. Serão realizadas análises de mediação para determinar se alguma das medidas psicossociais é mediadora do cumprimento.
Até 3 meses
Adesão avaliada por auto-relato de tomar a dose prescrita pelo menos 6 de 7 dias por semana
Prazo: Até 3 meses
Serão geradas estatísticas descritivas. Intervalos de confiança (95%) para os resultados serão gerados usando o método Clopper-Pearson. A regressão logística será usada para explorar se alguma tendência é observada nos resultados por fatores demográficos ou psicossociais. Serão realizadas análises de mediação para determinar se alguma das medidas psicossociais é mediadora do cumprimento. A conformidade semanal (número de dias relatados tomando medicação) por meio do sistema de mensagens de texto será examinada longitudinalmente para avaliar se uma mudança ao longo do tempo foi observada.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base até 3 meses
Comparações (correlações, gráficos bivariados) serão feitas entre os biomarcadores e as taxas de uso auto-relatadas para explorar a viabilidade de usar um biomarcador para medir o uso ideal em estudos futuros.
Linha de base até 3 meses
Respostas do paciente e do médico à intervenção e participação no estudo
Prazo: 3 meses
Serão geradas estatísticas descritivas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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