Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert intervensjon for å øke overholdelse av adjuvant hormonbehandling hos pasienter med brystkreft

26. juni 2025 oppdatert av: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Økt overholdelse av adjuvant hormonbehandling blant brystkreftpasienter: Fase 2 - Pilottest av intervensjon for gjennomførbarhet

Denne pilotstudien studerer en telefonbasert intervensjon for å se om den øker adherensen til adjuvant hormonbehandling hos pasienter med brystkreft. Økt kommunikasjon mellom leger og pasienter med brystkreft kan hjelpe pasienter til bedre å følge anbefalingene om å ta adjuvant hormonbehandlingsmedisin. En telefonbasert intervensjon kan bidra til å øke lege-pasient-kommunikasjonen og pasientens etterlevelse av sine foreskrevne medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Pilottestintervensjon påvirker overholdelse av adjuvant hormonbehandling (AHT) og utforske trender i etterlevelsesresultater av demografiske og psykososiale faktorer definert som aksept, fortsettelse og overholdelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gjennomførbarhet av studiedesign definert som rekrutteringsrate, rate for bruk av intervensjon som instruert, rate av protokollfullføring og utfylling av psykososiale spørreskjemaer som har vært assosiert med overholdelse av AHT i den eksisterende litteraturen (dvs. depresjon, sosial støtte, smerte, stress, tretthet, livskvalitet, pilletaking holdning og oppførsel, opplevd risiko for tilbakefall av brystkreft).

TERTIÆRE MÅL:

I. Kartlegging av pasienter og leger angående deres kommentarer til intervensjonskomponentene (dvs. video, tekstmeldinger og app [applikasjon]) og generell studiedeltakelse.

OVERSIKT:

Pasienter mottar daglige tekstmeldinger som minner dem om å ta AHT og ukentlige interaktive undersøkelser levert av en smarttelefonapp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner er de som:

    • Er postmenopausale, verifisert av:

      • Post bilateral kirurgisk ooforektomi; eller
      • Ingen spontan menstruasjon >= 1 år; eller
      • Ingen menstruasjon på < 1 år med follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i postmenopausalt område, i henhold til institusjonelle standarder
  • Er diagnostisert med primær brystkreft (BC) (stadier I-III)
  • Kvalifisert til å motta AHT (tamoxifen eller en aromatasehemmere [AI]) for første gang
  • Fullført all primærbehandling
  • Eie en smarttelefon (for å motta tekstmeldinger og bruke telefonappen)
  • Godta å motta tekstmeldinger på smarttelefonen over en 3-måneders periode
  • Gi samtykke og tillatelse til å gå gjennom medisinske journaler
  • Planlegg å bli i studieområdet i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende (tekstmeldinger og interaktive utvekslinger)
Pasienter mottar daglige tekstmeldinger som minner dem om å ta AHT og ukentlige interaktive undersøkelser levert av en smarttelefonapp i 3 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal bruk av AHT (inkluderer initiering, fortsettelse og overholdelse)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert. Konfidensintervaller (95 %) for resultatene vil bli generert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regresjon vil bli brukt til å utforske om noen trender er observert i resultatene av demografiske eller psykososiale faktorer. Meklingsanalyser vil bli gjennomført for å avgjøre om noen av de psykososiale tiltakene er formidlere av etterlevelse.
Inntil 3 måneder
Aksept vurdert via medisinske journaler for å motta resept på AHT og fylle den
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert. Konfidensintervaller (95 %) for resultatene vil bli generert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regresjon vil bli brukt til å utforske om noen trender er observert i resultatene av demografiske eller psykososiale faktorer. Meklingsanalyser vil bli gjennomført for å avgjøre om noen av de psykososiale tiltakene er formidlere av etterlevelse.
Inntil 3 måneder
Fortsettelse vurderes via egenrapport om å ta minst én dose per uke
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert. Konfidensintervaller (95 %) for resultatene vil bli generert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regresjon vil bli brukt til å utforske om noen trender er observert i resultatene av demografiske eller psykososiale faktorer. Meklingsanalyser vil bli gjennomført for å avgjøre om noen av de psykososiale tiltakene er formidlere av etterlevelse.
Inntil 3 måneder
Overholdelse vurderes via egenrapport om å ta den foreskrevne dosen minst 6 av 7 dager per uke
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert. Konfidensintervaller (95 %) for resultatene vil bli generert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regresjon vil bli brukt til å utforske om noen trender er observert i resultatene av demografiske eller psykososiale faktorer. Meklingsanalyser vil bli gjennomført for å avgjøre om noen av de psykososiale tiltakene er formidlere av etterlevelse. Ukentlig etterlevelse (antall dager rapportert med medisin) via tekstmeldingssystemet vil bli undersøkt i lengderetningen for å vurdere om det ble observert en endring over tid.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligninger (korrelasjoner, bivariate plott) vil bli gjort mellom biomarkørene og selvrapporterte bruksrater for å utforske muligheten for å bruke en biomarkør for å måle optimal bruk i fremtidige studier.
Baseline til 3 måneder
Pasient- og legerespons på intervensjonen og studiedeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere